Гигиенические нормативы безопасности пищевых добавок
Пищевая добавка (индекс E)
Пищевая продукция
Максимальный уровень в продукции
Бензойная кислота (E210) и ее соли бензоаты: бензоат натрия (E211), бензоат калия (E212), бензоат кальция (E213) – по отдельности или в комбинации в пересчете на бензойную кислоту
Маргарины, спреды, кремы на растительных маслах с содержанием жира 60% и более
500 мг/кг
Маргарины, спреды, кремы на растительных маслах с содержанием жира менее 60%
1 г/кг
Маслины (оливки) и продукты из них
500 мг/кг
Свекла столовая вареная
2 г/кг
Томатопродукты (кроме соковой продукции)
1 г/кг
Джем, мармелад, желе, повидло с низким содержанием сахара и без сахара пастообразной консистенции
500 мг/кг
Соусы на основе растительных масел, соусы майонезные, кремы на растительных маслах
500 мг/кг
Соусы эмульгированные на основе растительных масел, майонезы, заправки, соусы майонезные, кремы на растительных маслах с содержанием жира менее 60%
1 г/кг
Соусы неэмульгированные
1 г/кг
Яйцепродукты жидкие (белок, желток, цельное яйцо)
5 г/кг
Напитки безалкогольные ароматизированные
150 мг/кг
Пиво безалкогольное в кегах (бочонках)
200 мг/кг
Спиртные напитки с содержанием спирта менее 15 об.%
200 мг/кг
Желе для заливных блюд
500 мг/кг
Жидкие концентраты: чайные, фруктовые, из травяных настоев
600 мг/кг
Десерты на молочной основе, термически не обработанные
300 мг/л
Овощи маринованные, соленые или в масле (кроме маслин)
2 г/кг
Глазированные в сахаре (кондированные) фрукты и овощи
1 г/кг
Жевательная резинка
1,5 г/кг
Пресервы из рыбы, включая икру
2 г/кг
Рыба соленая, вяленая
200 мг/кг
Ракообразные и моллюски вареные
1 г/кг
Салаты готовые
1,5 г/кг
Горчица
1 г/кг
Пряности и приправы
1 г/кг
Супы и бульоны жидкие, кроме консервированных
500 мг/кг
Диетические лечебно-профилактические пищевые продукты (исключая продукты для детей), диетические смеси для снижения массы тела
1,5 г/кг
Сахаристые кондитерские изделия, конфеты, шоколад с начинкой
1,5 г/кг
Сухофрукты
800 мг/кг
Декоративные украшения, в том числе для сдобных хлебобулочных изделий, декоративные покрытия (не фруктовые), сладкие соусы
1500 мг/кг
Поверхностная обработка колбасных изделий, колбас, сыров и оболочек, а также в составе пленок и покрытий
согласно ТД
Вяленые мясные продукты (поверхностная обработка)
согласно ТД
Ароматизаторы
1,5 г/кг
Аналоги рыбных продуктов на основе водорослей
500 мг/кг
Пиво в кегах с добавленным (более, чем 0,5%) для ферментации сахаром и/или фруктовым соком или и концентратом сока
200 мг/кг
Биологически активные добавки к пище, жидкие
2 г/кг
Биологически активные добавки к пище, порошкообразные, содержащие препараты витамина A или витаминов A и Д
1 г/кг (в готовых к употреблению продуктах)
Дегидрацетовая кислота (E265), дегидрацетат натрия (E266) – по отдельности или в комбинации в пересчете на дегидрацетовую кислоту
Поверхностная обработка колбасных изделий, колбас, сыров и оболочек, а также в составе пленок и покрытий
5 мг/кг (остаточное количество в продукте)
Диметилдикарбонат (E242)
Напитки безалкогольные на ароматизаторах, вина безалкогольные, чай (жидкий) и травяные настои, кофе, кофезаменители и другие горячие напитки из зерновых (кроме какао)
250 мг/л для обработки, остатки не допускаются
Яблочный и грушевый сидр, фруктовые вина, слабоалкогольные вина, напитки на винной основе
250 мг/л для обработки, остатки не допускаются
Дифенил (бифенил)- (E230)
Цитрусовые, поверхностная обработка
70 мг/кг
Муравьиная кислота (E236)
Безалкогольные напитки ароматизированные на водной основе, в том числе специализированные (спортивные, тонизирующие, в том числе энергетические, “электролитные” и др.)
100 мг/л
Соусы эмульгированные, соусы на основе растительных масел, майонезы, соусы майонезные
200 мг/кг
Натамицин (пимарицин, дельвоцид) – (E235)
Поверхностная обработка: сыры, колбасы сырокопченые, полукопченые
1 мг/дм2 в слое на глубину до 5 мм
Низин (E234)
Пудинги из манной крупы или тапиоки и подобные продукты
3 мг/кг
Сыры зрелые и плавленые
12,5 мг/кг
Творожные сыры и сливочные сыры (тип “маскарпоне”)
10 мг/кг
Яйцепродукты жидкие пастеризованные (белок, желток, цельное яйцо)
6,25 мг/л
Нитрат калия (E252), нитрат натрия (E251) – по отдельности или в комбинации в пересчете на NaNO3 (остаточные количества)
Колбасы и мясные продукты соленые, вареные, копченые; консервы мясные
250 мг/кг
Сыры твердые, полутвердые, мягкие
50 мг/кг
Заменители сыров на молочной основе
50 мг/кг
Сельдь, килька соленая и в маринаде
200 мг/кг (как NaNO2, включая образующийся нитрит)
Нитрит калия (E249), нитрит натрия (E250) – по отдельности или в комбинации в пересчете на NaNO2 (остаточные количества) <1>
Колбасы и мясные продукты сырокопченые, соленокопченые, вяленые
50 мг/кг
Колбасы вареные и другие вареные мясные продукты
50 мг/кг
Консервы мясные
50 мг/кг
пара-Оксибензойной кислоты метиловый эфир (E218), пара-Оксибензойной кислоты метиловый эфир, натриевая соль (E219), пара-Оксибензойной кислоты этиловый эфир (E214), пара-Оксибензойной кислоты этиловый эфир, натриевая соль (E215) – “Парабены” – по отдельности или в комбинации в пересчете на бензойную кислоту
Желе, покрывающие мясные продукты (вареные, соленые, вяленые), паштеты
1 г/кг
Сухие завтраки (закуски) на основе злаковых и картофеля, покрытые орехами
300 мг/кг
Сахаристые кондитерские изделия, конфеты, шоколад с начинкой
300 мг/кг
Вяленые мясные продукты (поверхностная обработка)
согласно ТД
Пропионовая кислота (E280) и ее соли пропионаты: калия (E283), кальция (E282), натрия (E281) – по отдельности или в комбинации в пересчете на пропионовую кислоту
Хлеб (пшеничный и ржаной) нарезанный расфасованный для длительного хранения
3 г/кг
Хлеб со сниженной энергетической ценностью, сдобная выпечка и мучные кондитерские изделия, пита, расфасованные
2 г/кг
Хлеб (пшеничный) расфасованный для длительного хранения, кулич пасхальный, рождественский
1 г/кг
Сыр и заменители сыра (для поверхностной обработки)
согласно ТД
Сернистая кислота (диоксид серы E220) и соли: гидросульфит (бисульфит) калия E228, гидросульфит кальция E227, гидросульфит натрия E222, пиросульфит калия E224, пиросульфит натрия E223, сульфит калия E225, сульфит кальция E226, сульфит натрия E221 – по отдельности или в комбинации в пересчете на диоксид серы <1>
Капуста сушеная
800 мг/кг
Картофель очищенный (обработка против потемнения)
50 мг/кг
Продукты из картофеля, включая замороженные; картофельное пюре сухое
100 мг/кг
Картофель сухой гранулированный (крупка)
400 мг/кг
Белые коренья сушеные
400 мг/кг
Белые коренья мороженые
50 мг/кг
Лук, лук шалот, чеснок тертые (пульпа)
300 мг/кг
Томатная паста из сульфитированной массы (содержание сухого вещества 30%) (кроме томатной пасты для производства соковой продукции)
400 мг/кг
Томаты сушеные
200 мг/кг
Грибные продукты, включая мороженые
50 мг/кг
Грибы сушеные
100 мг/кг
Овощи и плоды в маринаде (уксусе), рассоле или в масле (кроме маслин)
100 мг/кг
Глазированные в сахаре (кондированные), фрукты, овощи, цукаты, дягиль
100 мг/кг
Джемы, мармелады, желе, повидло с низким содержанием сахара и без сахара и другие аналогичные продукты
50 мг/кг
Джемы, желе, мармелад, повидло, изготовленные с использованием сульфитированных фруктов и ягод
100 мг/кг
Начинки фруктовые (на фруктовой основе)
100 мг/кг
Приправы, изготовленные на основе лимонного сока
200 мг/кг
Лимон, нарезанный ломтиками, пастеризованный
250 мг/кг
Восстановленные (регидратированные) сухофрукты, пастеризованные
100 мг/кг
Фрукты сушеные: – абрикосы, персики, виноград (изюм), слива, инжир – бананы – яблоки и груши – другие, включая орехи в скорлупе
2 г/кг 1 г/кг 600 мг/кг 500 мг/кг
Полуфабрикаты (пульпы) для промпереработки: – клубника, малина – вишня – другие ягоды и фрукты
2 г/кг 3 г/кг 1,5 г/кг
Сахар, в т.ч. сахар белый (сахар песок) и др.
15 мг/кг
Патока высокоглюкозная обезвоженная
20 мг/кг
Патока и меласса
70 мг/кг
Другие сахара
40 мг/кг
Конфеты и сахаристые кондитерские изделия на высокоглюкозной патоке
50 мг/кг
Бисквит сухой
50 мг/кг
Крахмалы (исключая крахмалы для детских продуктов)
50 мг/кг
Сухие завтраки (снеки) на основе зерновых и картофеля
50 мг/кг
Саго, перловая крупа
30 мг/кг
Мясные колбасные изделия с содержанием растительных или зерновых ингредиентов более 4%
450 мг/кг
Вяленая и соленая рыба
200 мг/кг
Ракообразные и головоногие: – свежие, замороженные – ракообразные Penaeidae, Solenoceridae, Aristaeidae свежие, замороженные – вареные – ракообразные Penaeidae, Solenoceridae, Aristaeidae вареные
150 мг/кг на съедобную часть 300 мг/кг на съедобную часть 50 мг/кг на съедобную часть 270 мг/кг на съедобную часть
Концентраты на основе фруктовых соков, содержащие не менее 2,5% ячменного отвара
350 мг/кг
Другие концентраты на основе фруктовых соков или протертых фруктов
250 мг/кг
Напитки безалкогольные на фруктовых соках ароматизированные
20 мг/кг остаточные количества из концентратов
Напитки безалкогольные, содержащие высокоглюкозную патоку (не менее 235 г/л)
50 мг/кг
Пиво, включая низкоалкогольное и безалкогольное
20 мг/кг
Пиво с вторичной ферментацией в бочках
50 мг/кг
Вина виноградные
300 мг/кг
Вина плодовые, в т.ч. шипучие, сидр; медовые вина
200 мг/кг
Вина безалкогольные
200 мг/кг
Уксус, полученный брожением
170 мг/кг
Горчица
250 мг/кг
Горчица фруктовая
100 мг/кг
Фруктовые экстракты желирующие, пектин жидкий (для реализации потребителю)
800 мг/кг
Желатин
50 мг/кг
Хрен тертый
800 мг/кг
Имбирь сушеный
150 мг/кг
Кокосовые орехи сушеные
50 мг/кг
Сиропы ароматизированные для молочных коктейлей, мороженого, сиропы для оладий, блинчиков, куличей и т.п.
40 мг/кг
Аналоги продуктов мясных, рыбных, крабовых на белковой основе
200 мг/кг
Маринованные орехи
50 мг/кг
Сладкая кукуруза, упакованная под вакуумом
100 мг/кг
Алкогольные напитки (дистиллированные), содержащие цельные груши
50 мг/кг
Виноград столовые сорта
10 мг/кг
Литчи свежие
10 мг/кг на съедобную часть
Голубика (Vaccinium corybosum только)
10 мг/кг
Корица (Cinnamomum ceylanicum только)
150 мг/кг
См. приложение N 4
Сорбиновая кислота (E200) и ее соли сорбаты: натрия (E201), калия (E202), кальция (E203) – по отдельности или в комбинации, в пересчете на сорбиновую кислоту
Сыры свежие с наполнителями; сыры нарезанные ломтиками, расфасованные
1 г/кг
Сыры плавленые
2 г/кг
Сыры и их заменители (поверхностная обработка)
согласно ТД
Творожные продукты, пасха
1 г/кг
Маслины (оливки) и продукты из них
1 г/кг
Картофельное пюре и ломтики для обжаривания
2 г/кг
Консервированные и пастеризованные продукты из плодов и овощей, включая соусы, кроме пюре, муссов, компотов, салатов, соковой продукции и подобных продуктов
1 г/кг
Томатопродукты (кроме соковой продукции)
1 г/кг
Сухофрукты
1 г/кг
Продукты из зерновых, вырабатываемые по экструзионной технологии
2 г/кг
Хлеб, хлебобулочные и мучные кондитерские изделия, в т.ч. со сниженной калорийностью, расфасованные, упакованные для длительного хранения
2 г/кг
Аналоги мясных, рыбных продуктов, продуктов из ракообразных и головоногих моллюсков; заменители сыров на основе белков
2 г/кг
Яйцепродукты сушеные, концентрированные, замороженные
1 г/кг
Яйцепродукты жидкие (белок, желток, цельное яйцо)
5 г/кг
Спреды, маргарины, соусы эмульгированные на основе растительных масел, майонезы, заправки, соусы майонезные, кремы на растительных маслах с содержанием жира 60% и более
1 г/л
Спреды, маргарины, соусы эмульгированные на основе растительных масел, майонезы, заправки, соусы майонезные, кремы на растительных маслах с содержанием жира менее 60%
2 г/л
Соусы неэмульгированные
1 г/кг
Напитки безалкогольные ароматизированные
300 мг/л
Напитки ароматизированные на винной основе
200 мг/л
Вина ординарные, плодовые, медовые, сидр, вина безалкогольные
300 мг/кг
Спиртные напитки с содержанием спирта менее 15 об.%
200 мг/кг
Желе для заливных блюд
1 г/кг
Сиропы ароматизированные для молочных коктейлей, мороженого т.п., сиропы для оладий, куличей
1 г/кг
Начинки для пельменей (равиолей), клецки
1 г/кг
Поверхностная обработка колбасных изделий, колбас, сыров и оболочек, а также в составе пленок и покрытий
согласно ТД
Десерты на молочной основе, термически не обработанные;
300 мг/л
Овощи маринованные, соленые или в масле (кроме маслин)
2 г/кг
Глазированные в сахаре (кондированные) фрукты и овощи
1 г/кг
Джем, мармелад, желе, повидло с низким содержанием сахара и без сахара пастообразной консистенции
1 г/кг
Фруктово-ягодные и фруктово-жировые начинки для мучных кондитерских изделий
1 г/кг
Жевательная резинка
1,5 г/кг
Пресервы из рыбы, включая икру
2 г/кг
Рыба соленая, вяленая
200 мг/кг
Ракообразные и моллюски вареные
2 г/кг
Салаты готовые
1,5 г/кг
Горчица
1 г/кг
Пряности и приправы
1 г/кг
Диетические лечебно-профилактические пищевые продукты, (исключая продукты для детей), диетические смеси для снижения массы тела
1,5 г/кг
Жидкие концентраты: чайные, фруктовые, из травяных настоев
600 мг/кг
Желе, покрывающие мясные продукты (вареные, соленые, вяленые); паштеты
1 г/кг
Супы и бульоны жидкие, кроме консервированных
500 мг/кг
Сухие завтраки (закуски) на основе злаковых и картофеля, покрытые орехами
1 г/кг
Сахаристые кондитерские изделия, конфеты, шоколад с начинкой
1,5 г/кг
Вяленые мясные продукты (поверхностная обработка)
согласно ТД
Ароматизаторы
1,5 г/кг
Аналоги рыбных продуктов на основе водорослей
1 г/кг
Пиво в кегах с добавленным (более чем 0,5%) для ферментации сахаром и/или фруктовым соков или/и концентратом сока
200 мг/кг
Свежие неочищенные цитрусовые фрукты (поверхностная обработка)
20 мг/кг
Биологически активные добавки к пище, жидкие
2 г/кг
Биологически активные добавки к пище, сухие, источники витамина A или витаминов A и D в различных комбинациях
1 г/кг В готовых к употреблению продуктах
Сорбиновая кислота и сорбаты (E200, E201, E202, E203) в комбинации с бензойной кислотой и бензоатами (E210, E211, E212, E213) – по отдельности или в комбинации, в пересчете на соответствующую кислоту
Десерты на молочной основе, термически не обработанные
300 мг/л
Спреды, маргарины, майонезы, кремы на растительных маслах, соусы эмульгированные, заправки, соусы на основе растительных масел, майонезы, соусы майонезные, кремы на растительных маслах с содержанием жира 60% и более
1 г/кг, в т.ч. бензоаты не более 500 мг/кг
Спреды, маргарины, майонезы, кремы на растительных маслах, соусы эмульгированные, заправки, соусы на основе растительных масел, майонезы, соусы майонезные, кремы на растительных маслах с содержанием жира менее 60%
2 г/кг, в т.ч. бензоаты не более 1 г/кг
Овощи маринованные, соленые или в масле (кроме маслин)
2 г/кг
Томатопродукты (кроме соковой продукции)
1 г/кг
Маслины (оливки) и продукты из них;
1 г/кг, в т.ч. бензоаты не более 500 мг/кг
Глазированные в сахаре (кондированные) фрукты и овощи;
1 г/кг
Джем, мармелад, желе, повидло с низким содержанием сахара и без сахара пастообразной консистенции
1 г/кг, в т.ч. бензоаты не более 500 мг/кг
Жевательная резинка
1,5 г/кг
Пресервы из рыбы, включая икру
2 г/кг
Рыба соленая, вяленая
200 мг/кг
Ракообразные и моллюски вареные
2 г/кг, в т.ч. бензоаты не более 1 г/кг
Соусы эмульгированные на основе растительных масел, майонезы, заправки, соусы майонезные, кремы на растительных маслах с содержанием жира 60% и более
1 г/кг, в т.ч. бензоаты не более 500 мг/кг;
Соусы эмульгированные на основе растительных масел, майонезы, дрессинги, кремы на растительных маслах с содержанием жира менее 60%
2 г/кг, в т.ч. бензоаты не более 1 г/кг;
Соусы неэмульгированные
1 г/кг
Яйцепродукты жидкие (белок, желток, цельное яйцо)
5 г/кг
Салаты готовые
1,5 г/кг
Горчица
1 г/кг
Пряности и приправы
1 г/кг
Пищевая продукция диетического лечебного и диетического профилактического питания (исключая продукты для детей), диетические смеси для снижения массы тела
1,5 г/кг
Напитки безалкогольные ароматизированные
400 мг/кг, в т.ч. сорбаты не более 250 мг/кг, бензоаты не более 150 мг/кг;
Спиртные напитки с содержанием спирта менее 15 об.%
400 мг/кг, в т.ч. не более 200 мг/кг каждого;
Жидкие концентраты: чайные, фруктовые, из травяных настоев
600 мг/кг
Супы и бульоны жидкие, кроме консервированных
500 мг/кг
Сахаристые кондитерские изделия, конфеты, шоколад с начинкой
1,5 г/кг
Вяленые мясные продукты (поверхностная обработка)
согласно ТД
Ароматизаторы
1,5 г/кг
Пиво в кегах с добавленным (более чем 0,5%) для ферментации сахаром и/или фруктовым соком или/и концентратом сока
400 мг/кг
Биологически активные добавки к пище, порошкообразные, содержащие препараты витамина A или витаминов A и D
1 г/кг (в готовых к употреблению продуктах)
Биологически активные добавки к пище, жидкие
2 г/кг
Сорбиновая кислота и сорбаты (E200, E201, E202, E203) в комбинации с “парабенами” (E214, E215, E218, E219) – по отдельности или в комбинации, в пересчете на сорбиновую и бензойную кислоты соответственно
Желе, покрывающее мясные продукты (вареные, соленые, вяленые), паштеты
1 г/кг
Сухие завтраки (закуски) на основе злаковых и картофеля, покрытые орехами
1 г/кг в т.ч. “парабены” не более 300 мг/кг
Сахаристые кондитерские изделия, конфеты, шоколад с начинкой
1,5 г/кг, в т.ч. “парабены” не более 300 мг/кг;
Вяленые мясные продукты (поверхностная обработка)
согласно ТД
Сорбиновая кислота и сорбаты (E200, E201, E202, E203) в комбинации с бензойной кислотой и бензоатами (E210, E211, E212, E13) и “парабенами” (E214, E215, E218, E219) – по отдельности или в комбинации, в пересчете на сорбиновую и бензойную кислоты соответственно
Вяленые мясные продукты (поверхностная обработка)
согласно ТД
Сахаристые кондитерские изделия, конфеты, шоколад с начинкой
1,5 г/кг в т.ч. “парабены” не более 300 мг/кг;
Уксусная кислота (E260) и ее соли ацетаты: калия (E261), кальция (E263), натрия (E262)
Согласно ТД
согласно ТД
См. Приложение N 7, N 12, N 15
орто-Фенилфенол (E231), ортофенилфенола натриевая соль (E232) – по отдельности или в комбинации в пересчете на ортофенилфенол
Цитрусовые (поверхностная обработка)
12 мг/кг
<1> Максимальный уровень нитритов калия и натрия в пищевых продуктах означает остаточное их количество, которое может обнаруживаться в продуктах, приобретенных в розничной торговой сети. При одновременном использовании нитратов и нитритов в составе посолочных смесей максимальный уровень нитритов в таких продуктах включает и нитриты, образующиеся из нитратов.
Источник
О
введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и
нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03
На основании Федерального
закона “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” от
30 марта 1999 года N 52-ФЗ (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650) и Положения
о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании,
утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года N 554
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31,
ст.3295)
постановляю:
1. Ввести в действие
санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН
2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства
и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)”, утвержденные
Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17
апреля 2003 года, с 20 июня 2003 года.
Г.Онищенко
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
15 мая 2003 года,
регистрационный N 4536
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН
2.3.2.1290-03. Гигиенические требования к организации производства
и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)
УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации,
первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.Онищенко
17 апреля 2003 года
Дата введения: 20 июня 2003 года
I.
Область применения
1.1. Настоящие
санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее –
санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральными
законами “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” от
30.03.99 N 52-ФЗ (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, т.1650);
“О
качестве и безопасности пищевых продуктов” от 02.01.2000, N
29-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N
2, ст.150); “О
внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации “О
защите прав потребителей” и Кодекс РСФСР об административных
правонарушениях” от 09.01.96, N 2-ФЗ (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1996, N 3, ст.140); “Основы
законодательства Российской Федерации об охране здоровья
граждан” от 22.07.93 (Ведомости съезда народных депутатов
Российской Федерации, 1993, N 33, ст.1318), постановления
Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года N 554 “Об
утверждении Положения о Государственной
санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и
Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом
нормировании” (Собрание законодательства Российской Федерации,
2000, N 31, ст.3295).
1.2.
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы
“Санитарно-эпидемиологические требования к организации производства
и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)” (далее –
санитарные правила) устанавливают требования, обязательные для
исполнения при разработке и производстве БАД, их ввозе, хранении,
транспортировке и реализации на территории Российской Федерации
(далее – при обороте БАД).
1.3. Настоящие санитарные
правила разработаны с целью обеспечения безопасности и пищевой
ценности БАД и определяют санитарно-эпидемиологические требования к
размещению, устройству, планировке, санитарно-техническому
состоянию организаций, занимающихся производством, ввозом и
оборотом БАД, а также к условиям труда при их производстве.
1.4. Гигиенические
требования к безопасности и эффективности БАД, а также к
материалам, контактирующим с БАД в процессе их производства и
хранения, устанавливаются специальными
санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами.
1.5. Санитарные правила
являются обязательными для исполнения юридическими лицами,
индивидуальными предпринимателями и гражданами, деятельность
которых связана с проектированием, строительством, реконструкцией,
эксплуатацией организаций по производству БАД, с ввозом и оборотом
БАД, а также для органов и учреждений, осуществляющих
государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
1.6. Граждане,
индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие
деятельность в сфере производства и оборота БАД, обязаны обеспечить
наличие санитарных правил и организовать их выполнение.
II.
Общие положения
2.1. БАД используются как
дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ,
для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и
других видов обмена веществ при различных функциональных
состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального
состояния органов и систем организма человека, в т.ч. продуктов,
оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее,
успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных
состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для
нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве
энтеросорбентов.
2.2. БАД должны отвечать
установленным нормативными документами требованиям к качеству в
части органолептических, физико-химических, микробиологических,
радиологических и других показателей по допустимому содержанию
химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных
компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических
агентов, представляющих опасность для здоровья человека. В
биологически активных добавках к пище регламентируется содержание
основных действующих веществ.
2.3. Производство
биологически активных добавок к пище должно осуществляться в
соответствии с нормативной и технической документацией и отвечать
требованиям санитарных правил и норм в области обеспечения качества
и безопасности продукции.
Производство и оборот
БАД, не соответствующих требованиям, установленным настоящими
санитарными правилами, не допускается.
2.4. Требования настоящих
санитарных правил должны выполняться при разработке и
предоставлении к согласованию технических документов,
регламентирующих вопросы производства, ввоза и оборота БАД.
2.5. При разработке новых
видов биологически активных добавок к пище и изменении их состава,
а также при разработке (изменении) технологических процессов
юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и
гражданами, осуществляющими эту деятельность, обеспечивается
обоснование их соответствия заявленным медико-биологическим
эффектам, срокам годности, показателям качества и безопасности
продукции, требованиям по их соблюдению на этапах обращения, а
также методам контроля.
2.6. Качество каждой
партии (серии) БАД подтверждается производителем в удостоверении о
качестве и безопасности.
2.7. Юридические лица и
индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в
области обращения биологически активных добавок к пище, несут
ответственность за обеспечение качества БАД.
2.8. Постановка на
производство новых БАД, производство и оборот БАД допускается
только после проведения подтверждения их соответствия действующим
нормативным документам и техническим регламентам (регистрации) в
порядке, установленном действующим законодательством.
2.9. Соответствие
санитарным правилам и гигиеническим нормативам БАД и представляемых
технических документов подтверждается при проведении
санитарно-эпидемиологической экспертизы.
2.10.
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза биологически активных
добавок к пище проводится специально уполномоченными организациями
на основании нормативных и методических документов, утвержденных в
установленном порядке.
2.11. Импортируемые на
территорию Российской Федерации биологически активные добавки к
пище должны отвечать требованиям действующих в Российской Федерации
санитарных правил и гигиенических нормативов, если иное не
оговорено международными соглашениями.
2.12. Юридические лица,
индивидуальные предприниматели и граждане, осуществляющие
деятельность по ввозу и обороту БАД, обязаны предоставлять
покупателям (потребителям), а также органам государственного
надзора и контроля полную и достоверную информацию о качестве
БАД.
2.13. За соответствием
БАД требованиям качества осуществляется производственный контроль с
учетом настоящих санитарных правил и санитарных правил по
организации и проведению производственного контроля, а также
государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
2.14. Государственный
санитарно-эпидемиологический надзор и контроль за соответствием БАД
и условий их производства и хранения настоящим Санитарным правилам
осуществляется органами и учреждениями госсанэпидслужбы России в
установленном порядке.
III.
Требования к технической документации по производству БАД
3.1. Технические
документы (технические условия, технологические инструкции,
удостоверения качества и безопасности, другие документы) не должны
быть рукописными. Однако, при необходимости внесения каких-либо
данных, записи могут быть сделаны от руки.
Записи, отражающие
контрольные испытания, должны храниться в течение 1 года после
окончания срока годности БАД.
Удостоверение качества и
безопасности хранится на предприятии-изготовителе в течение 30 дней
после окончания срока годности продукта.
Копия удостоверения
качества и безопасности сопровождает продукт на этапе оборота
БАД.
3.2. При внесении в
технические документы изменений и дополнений, в том числе в части
сроков годности и условий хранения БАД, они оформляются в
установленном для технических документов порядке.
3.3. Требования к
изложению и содержанию технических условий на БАД.
3.3.1. Область применения
технических условий.
Технические условия
разрабатываются на группу БАД одного вида или одну номенклатурную
единицу в соответствии с нормативной документацией, определяющей
требования к технической документации, порядок и правила ее
оформления, а также иными требованиями, установленными
Министерством здравоохранения Российской Федерации к данной группе
продукции.
3.3.2. Разделы
технических условий на БАД:
Технические условия
должны состоять из следующих разделов:
–
вводная часть;
–
технические требования к сырью;
–
технические требования к готовой продукции, включая требования к
упаковке и маркировке;
–
требования безопасности производства и охраны окружающей среды;
–
порядок организации производственного контроля;
–
правила приемки;
–
методы контроля, в т.ч. показатели подлинности продукции;
–
требования к хранению и маркировке;
–
указания по использованию;
–
гарантии изготовителя;
–
перечень нормативных и технических документов, на которые даны
ссылки в технических условиях на БАД.
3.4. Требования к
технологической инструкции.
3.4.1. В технологической
инструкции (технологическом регламенте) отражаются следующие
разделы:
–
вводная часть;
–
технические требования;
–
нормы расхода сырья;
–
рецептура (возможно оформление в виде приложения к технологической
инструкции);
–
описание и графическая схема технологического процесса, включая
процесс подготовки сырья;
–
требования к технологическому оборудованию;
–
производственный контроль.
3.4.2. Приложения к
технологической инструкции:
–
журнал технологического контроля;
–
графическая схема технологического процесса производства;
–
перечень рекомендуемого оборудования;
–
схема критических контрольных точек с указанием контролируемых
параметров.
Требования к основному
технологическому оборудованию должны быть приведены в
последовательности операций, предусмотренных технологическим
процессом.
IV.
Требования к упаковке БАД и информации, нанесенной на этикетку
4.1. Упаковка БАД должна
обеспечивать сохранность и обеспечивать качество БАД на всех этапах
оборота.
4.2. При упаковке БАД
должны использоваться материалы, разрешенные для использования в
установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или
лекарственными средствами.
4.3. Требования к
информации, нанесенной на этикетку БАД, устанавливаются в
соответствии с действующими законодательными и нормативными
документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для
потребителя.
4.4. Информация о БАД
должна содержать:
–
наименования БАД, и в частности:
–
товарный знак изготовителя (при наличии);
–
обозначения нормативной или технической документации, обязательным
требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД
отечественного производства и стран СНГ);
–
состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке,
соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
–
сведения об основных потребительских свойствах БАД;
–
сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и
весе или объеме единицы продукта;
–
сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах
заболеваний;
–
указание, что БАД не является лекар?