Какие продукты подлежат государственной регистрации

Перечень продукции, подлежащей государственной регистрации

Государственной регистрации подлежат следующие группы продукции:

I. Отдельные виды пищевой продукции.

Техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» с 1 июля 2013 года определена государственная регистрация специализированной пищевой продукции и пищевой продукции нового вида.

К специализированной пищевой продукции относятся:

1) пищевая продукция для детского питания, в том числе вода питьевая для детского питания;

2) пищевая продукция для диетического лечебного и диетического профилактического питания;

3) минеральная природная, лечебно-столовая, лечебная минеральная вода с минерализацией свыше 1 мг/дм3 или при меньшей минерализации, содержащая биологически активные вещества в количестве не ниже бальнеологических норм;

4) пищевая продукция для питания спортсменов, беременных и кормящих женщин;

5) биологически активные добавки к пище (БАД).

Пищевая продукция нового вида — пищевая продукция (в том числе пищевые добавки и ароматизаторы), ранее не использовавшаяся человеком в пищу на таможенной территории Таможенного союза, а именно: с новой или преднамеренно измененной первичной молекулярной структурой; состоящая или выделенная из микроорганизмов, микроскопических грибов и водорослей, растений, выделенная из животных, полученная из ГМО или с их использованием, наноматериалы и продукты нанотехнологий; за исключением пищевой продукции, полученной традиционными способами, находящейся в обращении и в силу опыта считающейся безопасной.

II. Косметическая продукция; средства и изделия гигиены полости рта.

В соответствии с техническим регламентом «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» государственная регистрация сохраняется для следующей продукции:

— парфюмерно-косметическая продукция для искусственного загара;

— парфюмерно-косметическая продукция для отбеливания (осветления) кожи;

— косметика для татуажа;

— интимная косметика;

— парфюмерно-косметическая продукция индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных производственных факторов;

— детская косметика;

— парфюмерно-косметическая продукция для химического окрашивания, осветления и мелирования волос;

— парфюмерно-косметическая продукция для химической завивки и распрямления волос;

—парфюмерно-косметическая продукция, произведенная с использованием наноматериалов;

— парфюмерно-косметическая продукция для депиляции;

— пилинги;

— фторсодержащие средства гигиены полости рта, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15% (для жидких средств гигиены полости рта — 0,05%);

— средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода или другие компоненты, выделяющие перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка, с концентрацией перекиси водорода (в качестве ингредиента или выделяемой) 0,1% — 6,0%.).

III. Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства (для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах (кроме применяемых в ветеринарии).

IV. Товары бытовой химии.

V. Потенциально опасные химические и биологические вещества и изготавливаемые на их основе препараты, представляющие потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), индивидуальные вещества (соединения) природного или искусственного происхождения, способные в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду.

VI. Материалы, оборудование, устройства и другие технические средства водоподготовки, предназначенные для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения.

VII. Предметы личной гигиены для детей и взрослых; предметы детского обихода до трех лет: посуда и изделия, используемые для питания детей, предметы по гигиеническому уходу за ребенком; одежда для детей (первый слой).

В соответствии с техническим регламентом «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» государственная регистрация с последующим декларированием соответствия сохраняется для следующей продукции:

— соски молочные, соски-пустышки из латекса, резины или силиконовые;

— изделия санитарно-гигиенические разового использования (подгузники, трусы, пеленки, гигиенические ватные палочки (для носа и ушей));

— посуда, столовые приборы для детей до 3-х лет (чашки, блюдца, поильники, тарелки, миски, ложки, вилки, бутылочки и другие аналогичные изделия для пищевых продуктов);

— щетки зубные, щетки зубные электрические с питанием от химических источников тока, массажеры для десен и другие аналогичные изделия для детей до 3-х лет;

— изделия 1-го слоя бельевые трикотажные и из текстильных материалов для детей до 3-х лет;

— изделия чулочно-носочные трикотажные 1-го слоя для детей до 3-х лет;

— головные уборы (летние) 1-го слоя трикотажные и из текстильных материалов для детей до 3-х лет.

VIII. Изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых принадлежностей, технологического оборудования).

В соответствии с техническим регламентом «О безопасности упаковки» с 1 июля 2012 года не подлежит государственной регистрации упаковка, в том числе, упаковка пищевых продуктов.

Источник

Государственная регистрация продукции (товаров) в случаях,

предусмотренных техническими регламентами Таможенного союза

В случаях, предусмотренных техническими регламентами Таможенного союза:

технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»;
технический регламент Таможенного союза ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»;
технический регламент Таможенного союза ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»

государственной регистрации подлежит продукция (товары), являющаяся объектом технического регулирования, в объёме установленного конкретным техническим регламентом Таможенного союза перечня:

1. Специализированная пищевая продукция (ч.1 ст. 24 ТР ТС 021/2011):

пищевая продукция для детского питания, в том числе вода питьевая для детского питания;
пищевая продукция для диетического лечебного и диетического профилактического питания;
минеральная природная, лечебно-столовая, лечебная минеральная вода с минерализацией свыше 1 мг/дм3 или при меньшей минерализации, содержащая биологически активные вещества в количестве не ниже бальнеологических норм;
пищевая продукция для питания спортсменов, беременных и кормящих женщин;
биологически активные добавки к пище (БАД).

2. Пищевая продукция нового вида (ч.1 ст. 27 ТР ТС 021/2011).

3. Продукция, предназначенная для детей и подростков (ч. 2 ст. 12 ТР ТС 007/2011):

соски молочные, соски-пустышки из латекса, резины или силиконовые;
изделия санитарно-гигиенические разового использования (многослойные изделия, содержащие влагопоглощающие материалы (подгузники, трусы и пеленки), а также гигиенические ватные палочки (для носа и ушей) и другие аналогичные изделия для ухода за детьми);
посуда и столовые приборы (чашки, блюдца, поильники, тарелки, миски, ложки, вилки, ножи, бутылочки и другие аналогичные изделия детские для пищевых продуктов) из пластмассы, стекла, металла, посуда керамическая (фаянсовая, стеклокерамическая, гончарная и майоликовая), посуда одноразовая (из бумаги, картона и пластмассы) для детей до 3 лет;
щетки зубные, щетки зубные электрические с питанием от химических источников тока, массажеры для десен и другие аналогичные изделия;
изделия 1-го слоя бельевые (нательные и купальные) трикотажные и из текстильных материалов для детей до 3 лет;
изделия чулочно-носочные трикотажные 1-го слоя для детей до 3 лет;
головные уборы (летние) 1-го слоя трикотажные и из текстильных материалов для детей до 3 лет.

4. Парфюмерно-косметическая продукция (приложение 12 ТР ТС 009/2011):

Парфюмерно-косметическая продукция для искусственного загара
Парфюмерно-косметическая продукция для отбеливания (осветления) кожи
Косметика для татуажа
Интимная косметика
Парфюмерно-косметическая продукция индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных производственных факторов
Детская косметика
Парфюмерно-косметическая продукция для химического окрашивания, осветления и мелирования волос
Парфюмерно-косметическая продукция для химической завивки и распрямления волос
Парфюмерно-косметическая продукция, произведенная с использованием наноматериалов
Парфюмерно-косметическая продукция для депиляции
Пилинги
Фторсодержащие средства гигиены полости рта, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15% (для жидких средств гигиены полости рта – 0,05%) (в пересчете на молярную массу фтора)
Средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода или другие компоненты, выделяющие перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка, с концентрацией перекиси водорода (в качестве ингредиента или выделяемой) 0,1% – 6,0%.

Государственная регистрация продукции (товаров)

в случае, предусмотренном разделом II (перечень продукции (товаров), подлежащей государственной регистрации) «Единого перечня продукции (товаров), подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза» (далее – Единый перечень), утверждённого решением комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 №299 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе».

Государственной регистрации подлежит продукция (товары), указанная в разделе 2 Единого перечня, включенная в исчерпывающие позиции ТН ВЭД ЕАЭС, впервые изготавливаемая на таможенной территории Евразийского экономического союза, а также впервые ввозимая на таможенную территорию Евразийского экономического союза (раздел II Единого перечня):

Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства (для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах (кроме применяемых в ветеринарии и репеллентных средств, относящихся к средствам индивидуальной защиты дерматологическим от воздействия биологических факторов (насекомых), используемым в условиях промышленного производства)).
Продукция (товары) бытовой химии.
Потенциально опасные химические и биологические вещества и изготавливаемые на их основе препараты, представляющие потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), индивидуальные вещества (соединения) природного или искусственного происхождения, способные в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду.
Материалы, оборудование, устройства и другие технические средства водоподготовки, предназначенные для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения.
Предметы личной гигиены для взрослых.
Изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых принадлежностей, технологического оборудования и упаковки (укупорочных средств)).

Перечень продукции (товаров), подлежащей государственной регистрации в Управлении Роспотребнадзора по Калининградской области

Управлением Роспотребнадзора по Калининградской области согласно приказу Роспотребнадзора от 20.07.2010 № 290 «О государственной регистрации продукции территориальными органами» (в ред. Приказа Роспотребнадзора от 19.09.2011 № 742) осуществляется государственная регистрация следующих видов продукции (товаров):

– косметической продукции, за исключением специальной косметической продукции (средства для загара без солнца, средства для отбеливания кожи, средства для нанесения рисунков на кожу без инъекционного воздействия), косметической продукции для интимных органов, средств по уходу за волосами красящих (кроме оттеночных шампуней), средств для химической завивки волос (см. также ТР ТС 009/2011, приложение 12);

– товаров бытовой химии;

– изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых принадлежностей, технологического оборудования и упаковки (укупорочных средств)) (примечание: упаковка и укупорочные средства в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 18.09.2014 № 78 « О внесении изменений в раздел II Единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза, в связи с вступлением в силу технических регламентов Таможенного союза).

– предметов личной гигиены для детей и взрослых; предметов детского обихода до трех лет: посуды и изделий, используемых для питания детей, предметов по гигиеническому уходу за ребенком; одежды для детей (первый слой) (см. также ст. 12, ч. 2 ТР ТС 007/2011);

– продуктов детского питания для детей дошкольного и школьного возраста (с 3 до 14 лет);

– красок, лаков, мастик, грунтовок, шпатлевок, замазок, эмалей;

– материалов, оборудования, устройств и других технических средств водоподготовки, предназначенных для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения;

– средств и изделий гигиены полости рта;

– изготавливаемые на основе потенциально опасных химических и биологических веществ, препараты, представляющие потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), способные в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду.

Источник

В условиях бурного роста международной торговли особенно важен контроль качества поступающей на рынок продукции. В этом заинтересованы не только потребители, но и производители, для которых официальное подтверждение безопасности товара со стороны государственных органов является обязательным условием выхода на рынок.

Процедура оценки соответствия продукции Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям или требованиям технических регламентов, осуществляемая уполномоченным органом в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, называется государственной регистрацией.

Продукция, единожды прошедшая государственную регистрацию в одной из стран-участниц Евразийского экономического союза (ЕАЭС) (при наличии остальных необходимых разрешающих документов), может продаваться на территории всех стран Таможенного союза. Это способствует развитию торговых отношений и позволяет предпринимателям, ведущим свою деятельность в каком-либо из пяти государств Союза, сократить расходы на прохождение процедуры.

Если до 1 июля 2010 года на товары, подлежащие санэпиднадзору, оформлялось СЭЗ, действующее исключительно в Российской Федерации, то после — только свидетельство о государственной регистрации (СГР), действие которого распространяется на всей территории Таможенного союза[1].

Преимущества получения свидетельства о государственной регистрации ТС:

Значительное сокращение времени на прохождение процедуры сертификации.
Отсутствие необходимости оформлять документ для каждой страны в отдельности.
Существенное увеличение объема продаж отдельно взятых компаний и появление перспектив для их развития.

Гарантия гигиенической и санитарно-эпидемиологической безопасности

Для подтверждения факта госрегистрации продукции уполномоченными структурами с 1 июля 2010 года выдается соответствующее свидетельство, действительное на территории всех государств-участников ТС. В РФ этот вопрос регулируется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Предоставление государственной услуги осуществляется непосредственно Роспотребнадзором и его территориальными органами.

Свидетельство о государственной регистрации подтверждает соответствие продукции всем действительным на территории Таможенного союза санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям. Информация о нем заносится в Реестр свидетельств о государственной регистрации продукции. Реестр общедоступен, и подлинность свидетельства может быть проверена любым желающим. Данный документ бессрочен и является обязательным для получения впервые внедряемой или ввозимой продукции на территорию РФ. При необходимости впоследствии в него могут быть внесены изменения.

В настоящее время предоставление Роспотребнадзором данной государственной услуги осуществляется в соответствии со следующими нормативно-правовыми актами[2]:

Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года.
Решением Комиссии Таможенного союза (КТС) от 28 мая 2010 года № 299 «О применении санитарных мер в Таможенном союзе».
Кодексом административного судопроизводства Российской Федерации.
Налоговым кодексом Российской Федерации (вторая часть).
Федеральным законом от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
Федеральным законом от 2 января 2000 года № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
Федеральным законом от 19 мая 2010 года № 100-ФЗ «О ратификации соглашения таможенного союза по санитарным мерам».
Федеральным законом от 27 июля 2010 года № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
Федеральным законом от 2 мая 2006 года № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации».
Федеральным законом от 28 июля 2012 года № 133-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в целях устранения ограничений для предоставления государственных и муниципальных услуг по принципу «одного окна».
Единым перечнем продукции (товаров), подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза.
Едиными формами документов, подтверждающих безопасность продукции (товаров).
Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).
А также соответствующими постановлениями Правительства РФ, приказами Министерства здравоохранения РФ и Роспотребнадзора.

Существует разница между санитарными правилами РФ и Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями. Дело в том, что санитарные правила РФ представляют собой обязательные требования, направленные на обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения нашей страны. Они утверждаются Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации и действуют на территории РФ. Единые требования — это обязательные санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции, которая пересекает границу Таможенного союза и перемещается по его территории. Они утверждаются Комиссией Таможенного союза. Эти обязательные требования действуют на всей территории ТС и принимаются в качестве международного договора, поэтому их статус выше, чем нормативных правовых актов государств – участников ТС[3]. При несоответствии российских показателей показателям Единых требований для получения свидетельства о государственной регистрации проводятся дополнительные исследования исключительно на эти показатели.

Продукция, подлежащая государственной регистрации

Как определить, подлежит ли ваша продукция обязательной госрегистрации? Для этого следует ознакомиться с разделом II Единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза. В актуальной редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 9 сентября 2019 года перечень продукции, подлежащей государственной регистрации (далее — Перечень), выглядит следующим образом:

Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах. Исключение составляют средства промышленного производства, применяемые в ветеринарии, а также репеллентные средства, предназначенные для индивидуальной защиты от воздействия биологических факторов (насекомых).
Продукция (товары) бытовой химии.
Потенциально опасные химические и биологические вещества и изготавливаемые на их основе препараты (кроме лекарственных средств). А также индивидуальные вещества (соединения) природного или искусственного происхождения, способные в условиях производства, применения, транспортировки, переработки либо в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду.
Материалы, оборудование, устройства и другие технические средства водоподготовки, предназначенные для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения.
Предметы личной гигиены для взрослых.
Изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых принадлежностей, технологического оборудования и упаковки).

Важно

В соответствии с Перечнем подлежит государственной регистрации только та продукция, которая указана в группах, перечисленных в Разделе II единого перечня, и одновременно находится в описаниях товарных позиций ТН ВЭД (Товарная номенклатура внешне-экономической деятельности) ЕАЭС с соответствующими изъятиями и оговорками[4].

Этапы оформления свидетельства о государственной регистрации продукции

Если вы собираетесь пройти процедуру госрегистрации продукции, следует ознакомиться с последовательностью действий.

Сбор необходимых документов и подача заявки в уполномоченный орган. Для продукции, изготавливаемой на территории Таможенного союза, потребуется следующий пакет документов:
- Заявление на государственную регистрацию.
- Копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем.
- Письменное уведомление производителя о том, что его продукция отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается. В качестве уведомления принимается один из далее перечисленных документов: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем, или письмо производителя.
- Документ изготовителя по применению данных товаров: инструкция, руководство, регламент, рекомендации; либо его копия, заверенная заявителем (при наличии).
- Копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем.
- Копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем.
- Декларации изготовителя о наличии генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах.
- Протоколы исследований либо акты гигиенической экспертизы, научные отчеты, экспертные заключения.
- Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.
- Акт отбора образцов и другие.
Для продукции, изготавливаемой вне территории Таможенного союза, дополнительно потребуется:
- Согласно требованиям законодательства РФ заверить копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция.
- Предоставить оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений), заверенные согласно законодательству РФ.
- Предоставить заверенную копию документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится специализированная пищевая продукция либо дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, подтверждающего его безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства-изготовителя (или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа).
- Приложить копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию ТС, заверенные в соответствии с законодательством РФ.
Важно
Переводы документов изготовителя с иностранного языка на государственный язык государства – члена ТС должны быть заверены нотариально или подписью переводчика с приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию.
Экспертизы, а также исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок подконтрольных товаров для целей госрегистрации продукции проводятся организациями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (с перечнем можно ознакомиться на официальном сайте Роспотребнадзора).
Прием и регистрация заявления в уполномоченном органе. Процедура приема заявления включает проверку полноты представленных документов. Регистрационный номер заявления, под которым оно вносится в электронный журнал, сообщается заявителю.
Проверка уполномоченным органом пакета документов и результатов проведенных лабораторных испытаний на соответствие установленным требованиям. Осуществляется посредством формирования и направления межведомственных запросов в органы (организации), участвующие в процедуре госрегистрации продукции. Также проводится экспертиза документов, представляемых заявителем, и экспертиза результатов проведенных токсикологических, гигиенических, ветеринарных и иных видов исследований.
Принятие регистрирующим органом положительного или отрицательного решения по вопросу выдачи заявителю свидетельства о государственной регистрации.
Внесение уполномоченным органом сведений о продукции в Реестр свидетельств о государственной регистрации. В информационную систему учета вносятся данные о подписании документа и сведения о зарегистрированном продукте. Указанная информация размещается на официальном сайте Роспотребнадзора. Реестр общедоступен на сайте Евразийской экономической комиссии.
Выдача уполномоченным органом свидетельства о государственной регистрации Таможенного союза.

Сроки проведения госрегистрации и цены

В настоящее время срок оформления свидетельства о государственной регистрации продукции занимает не более семи календарных дней со дня получения заявления. Госпошлина за регистрацию одного вида продукции составляет 5000 рублей[5].

Санитарно-эпидемиологические экспертизы, а также исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок для целей государственной регистрации продукции осуществляются за счет средств заявителя[6].

Свидетельство о государственной регистрации может быть вручено как лично заявителю, так и его законному представителю.

Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей госрегистрации, и подтверждающих безопасность продукции, несет заявитель. Нарушение обязательных требований в соответствии со статьями 14.43–14.47 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях влечет наказание в виде штрафа. Если в результате производства и распространения продукции ненадлежащего качества причинен вред имуществу или здоровью потребителей либо окружающей среде, на юридических лиц налагается штраф в размере от 700 000 рублей до миллиона[7].

Источник