Клинические исследования пищевых добавок

В последнее время в обществе наблюдается нездоровый энтузиазм по поводу употребления травяных добавок. Часто и тяжело больные пациенты отказываются от лечения химическими препаратами и лечатся «натуральными средствами», принимая вместо лекарств добавки для снижения артериального давления, улучшения пищеварения и т. д. 

Законодательство Европейского Союза запрещает утверждения о лечебных или профилактических свойствах пищевых добавок (или их ингредиентов) при их рекламе, за исключением случаев, когда такие утверждения одобрены Европейской комиссией. К сожалению, до сих пор встречаются случаи, когда пищевые добавки представлены для пациентов в виде лекарств, поэтому ряды потребителей травяных пищевых добавок только растут, а тревожный сигнал специалистов относительно использования пищевых добавок в лечебных целях остается неуслышанным.

Пищевая добавка — это не лекарство

Достижения в области пищевых технологий привели к быстрому увеличению количества продуктов, содержащих различные активные вещества, такие как витамины, бактерии, минералы, аминокислоты, растительные компоненты, которые поставляются потребителям в качестве пищевых добавок. Это продукты, которые подпадают под действие законодательства о безопасности пищевых продуктов и рассматриваются иначе с юридической точки зрения, чем продукты, которые подпадают под действие законодательства о лекарственных средствах. 

Пищевая добавка — это пища, предназначенная для дополнения обычного рациона, которая, отдельно или в сочетании с другими веществами, является концентрированным источником пищи или других веществ с питательным или физиологическим эффектом. 

Пищевые добавки продаются в лекарственных формах: капсулы, леденцы, пилюли, таблетки, порошковые пакеты, ампулы, флаконы с каплевидным дозатором и другие аналогичные формы жидкостей и порошков для приема в малых дозах. 

Пищевые добавки

В соответствии с законодательством, действующим в Европейском Союзе, прямо или косвенно заявляеть или подразумевать, что существует связь между категорией продуктов питания, продуктами питания или одним из их ингредиентов и здоровьем, т. е. бездоказательно нельзя. Использование заявлений о полезности (например, «улучшает пищеварение», «укрепляет иммунитет» и т. д.) разрешено для тех производителей, которые были одобрены компетентными органами своих стран и обратились в Европейское управление по безопасности пищевых продуктов для подтверждения заявлений об отсутствии вреда для здоровья. 

Не должны использоваться: 

• заявления, которые предполагают, что отказ от приема добавки может повлиять на здоровье;
• не должны использоваться; заявления с указанием, сколько веса можно сбросить и как быстро;
• заявления и ссылки на рекомендации отдельных врачей или медицинских работников.

Заявления о пользе для здоровья должны быть подтверждены общепринятыми научными данными. Рекламодатель пищевой добавки должен располагать достаточными доказательствами, подтверждающими его утверждения относительно полезных свойств продукта. 

Продукт классифицируется как лекарственный препарат, если лекарственное вещество или комбинация лекарственных средств содержат хотя бы один из следующих критериев:

1. Обладает свойствами, которые делают его пригодным для лечения или профилактики заболеваний человека.
2. Может использоваться или назначаться для восстановления, коррекции или модификации физиологических функций человека или для диагностики заболеваний человека, вызванных фармакологическими, иммунными или метаболическими эффектами. 

Важность презентации продукта в юридическом различии между лекарственными средствами и пищевыми добавками уменьшилась, поскольку ранее на рынке пищевых добавок из соображений удобства потребителя и практических соображений стали полностью распространены только специфические для лекарственного средства элементы формы представления (капсулы, пастилки, пилюли, таблетки и т. д.). 

Таким образом, часто из-за схожести формы пищевых добавок с лекарствами и приписываемых им свойств здоровья пищевые добавки часто рекламируются и / или покупаются и используются в качестве лекарств потребителями, что вводит в заблуждение. Это не только не соответствует ожиданиям людей, но также может поставить под угрозу их здоровье.

Осложнения при приеме травяных добавок

Есть четыре типа побочных эффектов трав:

• Тип А – фармакологически прогнозируемые дозозависимые реакции, которых можно избежать путем снижения дозы;
• Тип B – идиосинкразический, непредсказуемый, токсичный, некоррелирующий с дозой, часто тяжелый и потенциально смертельный;
• Тип C – развивается после длительного использования, хорошо известен, но может быть неожиданным;
• Тип D – замедленное действие (канцерогенное, тератогенное).

Препараты на травах также могут вызывать: 

• аллергические, токсические, мутагенные реакции; 
• побочные эффекты, связанные с фармакологическими эффектами; 
• лекарственные взаимодействия. 

Аллергическая реакция на травяные добавки

Часто эти препараты загрязнены различными ядовитыми веществами, содержат непригодные для использования растения. 

Рынок пищевых добавок, даже после принятия большого объема законодательства ЕС и национального законодательства, не регулируется и не согласовывается должным образом: не установлены максимальные уровни витаминов и минералов в пищевых добавках; не существует исчерпывающих списков других веществ, таких как растительные экстракты, аминокислоты и т. д., которые могут быть использованы в производстве пищевых добавок. 

Исчерпывающие списки некоторых веществ (например, экстрактов растений), которые могут быть использованы при производстве пищевых добавок в законодательстве ЕС, также не установлены. Особую озабоченность вызывают пищевые добавки.

Ряды потребителей травяных добавок растут: безопасно ли это

Недавно ученые заметили, что количество пользователей травяных добавок растет, уверенность в традиционном лечении падает. Всемирная организация здравоохранения сообщает, что потребление травяных добавок увеличилось на 3% за последнее десятилетие, и эта тенденция наблюдается во всем мире. Например, в США ежегодно тратится на пищевые добавки 60 миллиардов долларов. В Африке такие средства составляют 80% мер, используемых в первичной медико-санитарной помощи. 

Представление о том, что только «натуральные средства могут помочь и безопасны», пугает. Кроме того, наиболее уязвимыми группами потребителей трав являются дети, пожилые люди и люди с тяжелыми заболеваниями. Также беспокоит то, что некоторые пациенты, особенно с серьезными заболеваниями (диабет, сердечные заболевания, астма, рак, рассеянный склероз, гепатит С и т. д.), больше доверяют альтернативной медицине, поскольку обычное лечение не оправдывает их ожиданий.

Таблица Менделеева «тяжелая артиллерия» в растительных добавках к пище

Растительные препараты, используемые в традиционной китайской медицине и производимые в экзотических странах мира, распространяются по всему миру. Например, пациенты с психическими заболеваниями прекращают обычное лечение и начинают принимать аюрведические пищевые добавки, богатые тяжелыми металлами и другими токсичными элементами (мышьяк, ртуть и т. д.), что увеличивает риск интоксикации. 

Риск интоксикации от пищевых добавок

В препаратах для похудения также много тяжелых металлов. Исследование 247 препаратов, используемых в традиционной китайской медицине, показало, что загрязнение мышьяком составляло 5-15%, свинцом 5% и ртутью 65%. 

Исследование 6712 женщин в возрасте 20 лет и старше, принимавших травяные добавки, показало, что уровень свинца в сыворотке их крови был на 10%. выше, чем у женщин, не принимавших такие средства. Другое исследование показало, что концентрация свинца в сыворотке была на 24% выше у тех, кто принимал аюрведические пищевые добавки или травы традиционной китайской медицины. 

Загрязнение растительного сырья мефенамовой кислотой и кадмием может привести к острой почечной недостаточности, а фенилбутазон и дипирон в пищевых добавках могут вызвать агранулоцитоз.

На самом ли деле этикетка отражает состав пищевой добавки?

Контроль качества растительного препарата определяется идентичностью действующего вещества:

• номенклатурой — ботанический источник лекарственного растительного происхождения;
• чистотой оценка загрязнения;
• количественной оценкой химических соединений;
• качественным и количественным составом;
• загрязнением готового растительного препарата — тяжелые металлы, пестициды, радиоактивные вещества.

В большинстве случаев стабильность сырья и активных соединений не оценивается при регистрации растительной пищевой добавки, и не предоставляется подробная информация об отдельных этапах производственного процесса (от сбора сырья, обработки, приготовления препарата). 

Из-за нарушений в процессе изготовления некоторые травяные добавки могут быть опасными или даже токсичными, вызывать печеночную или почечную недостаточность, взаимодействовать с лекарствами и искажать их действие, вызывать аллергические, анафилактические реакции. Например, пищевые добавки из грибов могут вызывать перекрестные аллергические реакции у пациентов с аллергией на пенициллины. 

Токсичность растительных добавок к пище определяется несколькими факторами: 

• использование неидентифицированных растений;
• выбор неправильной части растения;
• неправильное хранение растительного сырья;
• загрязнение растительного сырья микроорганизмами, химическими веществами, тяжелыми металлыами;
• фальсификация пищевых добавок и неправильная маркировка конечного продукта, когда содержание пищевой добавки не соответствует информации на этикетке или количество активного вещества не указано. 

Пищевые добавки могут содержать запрещенные вещества, например, гормональные препараты — эти добавки очень популярны у спортсменов. В растительных добавках были обнаружены варфарин, диэтилстильбестрол, индометацин, кофеин, ацетоминофен, гидрохлоротиазид, эфедрин, хлорфенирамин, метилтестостерон, преднизолон, фенацетин. 

Растут случаи поражения печени

Исследования показывают, что употребление травяных добавок приводит к увеличению повреждения печени. Так, например, гепатотоксичность вызывают травы, содержащие: алкалоиды, гелиотроп — окопник, ларрей трёхзубчатый, сенну, некоторые китайские травы.

Употребление травяных добавок приводит к увеличению повреждения печени

Предположительно гепатотоксическое действие оказывают: омела, полынь, валериана лекарственная, мята пятнистая, барбарис, индийский нимбам и др. 

Взаимодействие с лекарствами, отпускаемыми по рецепту

Травяные добавки могут взаимодействовать с лекарствами, отпускаемыми по рецепту, и искажать их действие. В список таких растений входят зверобой, гингко, чеснок, женьшень, валериана, эфедра. Эти растения также могут ухудшать течение послеоперационного периода у оперированных пациентов, вызывая различные осложнения: 

• нарушение нормальной свертываемости — чеснок, гингко, женьшень;
• сердечно-сосудистую функцию — эфедра;
• гипогликемию — женьшень;
• нарушение действия анестетиков — валериана.

Реклама БАДов и здоровье

Безответственные производители или рекламодатели могут приписывать пищевым добавкам целебные свойства, которых на самом деле не существует. Прекрасным примером из истории является продажа китайских пищевых добавок для похудения на основе трав в Интернете. Они содержали двойную дозу сибутрамина, лекарства, снижающего аппетит. 

Продажа китайских пищевых добавок для похудения на основе трав в Интернете

Естественно, кому-то это средство помогло похудеть, кому-то повредило печень. Таким образом, наиболее распространенными диетическими добавками для похудения являются чрезвычайно опасные БАДы, содержащие травы, выращенные в экзотических странах. 

В аптеках можно найти более 50 различных наименований пищевых добавок для похудения, а в интернет-магазинах можно купить их еще больше. Но такие препараты для похудения могут содержать не только травы, но и токсичные химические вещества в дозах, превышающих допустимые. 

Пациенты после такой терапии обращаются к врачам с различными жалобами: головокружение, тошнота, рвота, у некоторых пациентов это может привести к молниеносной недостаточности печени или других органов и привести к смертельному исходу.

Успокойте пациента или обеспечьте безопасность лечения

Сегодня ответственность за безопасность пищевых добавок ограничивается производителем или поставщиком, поэтому есть сомнения в том, соблюдается ли разумный баланс между интересами бизнеса и защитой жизни и здоровья человека. Тенденция нескольких лет показывает, что Закон о рекламе чаще всего нарушается при рекламе пищевых добавок, когда им приписываются лечебные или профилактические свойства. 

Эффективность, польза и побочные эффекты лекарств постоянно изучаются в многоступенчатых клинических испытаниях, и эти критерии не применяются к пищевым добавкам, поэтому производство и продажа пищевых добавок должны строго регулироваться. 

Клинические испытания нетрадиционных лекарственных средств растительного происхождения

Таким образом, когда пациент просит «что-то натуральное, сделанное из растений», медицинские работники не должны радовать пациента, а должны лечить его безопасными, научно и клинически проверенными лекарствами. 

Из-за взаимодействий рекомендуется соблюдать осторожность при использовании травяных препаратов или вообще не применять их, выписывая:

• анестетики;
• опиоидные анальгетики;
• лекарства для лечения диабета;
• от судорог;
• гипотензивный;
• бензодиазепины;
• глюкокортикоиды;
• иммунодепрессанты;
• дигоксин;
• диуретики;
• варфарин, который снижает количество тромбоцитов;
• агрегаторы;
• НПВП;
• ингибиторы протонной помпы;
• слабительные;
• оральные контрацептивы;
• антибиотики.

Безопасность нетрадиционных лекарственных средств растительного происхождения требует клинических испытаний для оценки интенсивности и частоты побочных эффектов, безопасности продукта у потребителей с высоким риском, таких как беременные, кормящие женщины, дети и пожилые люди. 

В общем, травяные добавки (но не лекарственные травы!) не подлежат тем же требованиям, что и химические синтетические препараты или лекарственные травы. Таким образом, следует соблюдать осторожность при назначении пищевых добавок детям, беременным или кормящим женщинам, пациентам с аллергией и пожилым людям, а также пациентам с почечной или печеночной недостаточностью до операции. 

Особенно опасно назначать травяные добавки в сочетании со многими лекарствами. Сегодня ученые активно рассматривают возможность использования травяных сборов при производстве пищевых добавок. Утверждение, что то, что естественно, безопасно и полезно для здоровья, в этом случае не применимо. 

Поделиться ссылкой: