Паспорт безопасности пищевые добавки
Что такое БАДы и как из регистрируют.
Настоящая статья носит более практический, чем научный характер. Речь пойдет о порядке государственной регистрации биологически активных добавок (БАД) и пищевых добавок. Прежде чем говорить о государственной регистрации, необходимо определить, что же такое БАД и пищевые добавки. Российское законодательство содержит несколько определений. Так, согласно техническому регламенту таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции, утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. № 880 биологически активные добавки это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или добавления в пищу. Под пищевой добавкой понимается любое вещество (или их смесь), вне зависимости от наличия собственной пищевой ценности, обычно не употребляемое человеком отдельно, специально добавляемое в пищу с технологической целью, что приводит к тому, что данное вещество или его производные становятся составляющими данной пищевой продукции.
Пищевая добавка может выполнять одну или несколько технологических функций. В Федеральном законе от 02.01.2000 № 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов” пищевые добавки понимаются, как природные или искусственные вещества и их соединения, специально вводимые в пищевые продукты в процессе их изготовления в целях придания таким продуктам дополнительных свойств и (или) сохранения их качества на более долгий срок. Биологически активные добавки – природные (аналогичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. В Постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50, утверждающем СанПиН 2.3.2.1290-03 2.3.2. «Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы» приводятся аналогичные Федеральному закону № 29-ФЗ понятия.
Из этого можно сделать вывод, что БАД и пищевые добавки имеют довольно синонимичные понятия, но все же по своей функции различаются. У пищевых добавок основная функция – это сохранение формы/качества продукта, а у БАД – воздействие на организм человека, посредством употребления. Ни БАД, ни пищевые добавки не являются лекарственными средствами, но они также должны пройти государственную регистрацию, пусть и в намного более простой форме.
В соответствии с Приказом от 23.07.2012 г. № 781 «Об утверждении административного регламента Роспотребнадзора РФ по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию таможенного союза» (далее – Регламент) государственную регистрацию БАД и пищевых добавок осуществляет Роспотребнадзор РФ и его территориальные органы.
Здесь необходимо отметить, что государственная услуга по осуществлению государственной регистрации применяется для впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся БАД и пищевых добавок, а также впервые ввозимых БАД и пищевых добавок на таможенную территорию Таможенного союза. Доступ к сведениям о биологически активных добавках к пище, прошедших государственную регистрацию и разрешенных к ввозу и обороту на территории Российской Федерации, может быть осуществлен на официальном сайте Роспотребнадзора, на нем размещен Реестр документов на биологически активные добавки и Реестр продукции, которая прошла государственную регистрацию.
Для прохождения государственной регистрации БАД или пищевых добавок необходимо предоставить в Роспотребнадзор кроме заявления следующие документы:
а) для продукции, изготавливаемой на таможенной территории Таможенного союза:
– тех. условия, тех. инструкции, рецептуры, регламенты, сведения о составе (один из документов);
– сертификат качества, паспорт безопасности, удостоверения о качестве (один из документов);
– инструкция, регламент, руководство, рекомендации по применению продукции (один из документов);
– этикетка, макет этикетки;
– в случае, если препарат, содержит неизвестные компоненты или неофициальные прописи, копии документов о специфической активности БАД;
– акт отбора проб;
– декларации производителя продукции о том, что препарат содержит генно-инженерно-модифицированные организмы, наноматериалы, гормоны или пестициды в пищевых продуктах;
– протоколы испытаний, научные отчеты, заключения эксперта (экспертиза производится в соответствии с Приказом Федерального государственного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» от 04.08.2006 г. № 181 «Об организации и проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз пищевых и биологически активных добавок»);
б) для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории Таможенного союза:
– декларации производителя продукции о том, что препарат содержит генно-инженерно-модифицированные организмы, наноматериалы, гормоны или пестициды в пищевых продуктах;
– тех. условия, тех. инструкции, рецептуры, регламенты, сведения о составе (один из документов);
– инструкция, регламент, руководство, рекомендации по применению продукции (один из документов);
– в случае, если препарат, содержит неизвестные компоненты или неофициальные прописи, копии документов о специфической активности БАД;
– сертификат качества, паспорт безопасности, удостоверения о качестве (один из документов);
– копия документов уполномоченных органов той страны, в которой производится специализированная пищевая продукция (БАД, пищевые добавки), подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства производителя, заверенная в соответствии с законодательством РФ, или сведения от изготовителя об отсутствии необходимости в таком документе;
– этикетка, макет этикетки;
– копии документов, подтверждающих ввоз продукции на таможенную территорию таможенного союза;
– протоколы испытаний, научные отчеты, заключения эксперта (экспертиза производится в соответствии с Приказом Федерального государственного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» от 04.08.2006 г. № 181 «Об организации и проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз пищевых и биологически активных добавок»);
Государственная пошлина за государственную регистрацию БАД и пищевых добавок взимается в следующем порядке:
– за государственную регистрацию нового пищевого продукта, материала, изделия – 5 000 рублей;
– за государственную регистрацию отдельного вида продукции, представляющего потенциальную опасность для человека, а также вида продукции, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации, – 5 000 рублей;
– за внесение изменений в свидетельства о государственной регистрации продукции – 350 рублей.
Свидетельство о государственной регистрации БАД и пищевых добавок выдается в срок не превышающий 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами Роспотребнадзором или его территориальными органами.
У клиента может возникнуть логичный вопрос, может ли он использовать чужое свидетельство о регистрации БАД и пищевых добавок для реализации продукции?
Ответ – не может. Наименование, право на наименование и маркировку или обозначение продукции возникает с момента государственной регистрации БАД и пищевых добавок в Федеральном реестре разрешенных биологически активных добавок. Даже нет необходимости регистрировать товарный знак на продукцию, так как по мнению суда по интеллектуальным правам, обозначение, регистрируемое в качестве товарного знака, признается вводящим потребителя в заблуждение относительно изготовителя БАД и пищевых добавок, если ранее это обозначение использовалось для государственной регистрации. Аналогичную позицию заняла коллегия Высшего Арбитражного Суда Российской федерации в своем Определении от 07.02.2014 № ВАС-819/14 по делу № А40-103572/2011.
В настоящее время свидетельства о государственной регистрации выдаются на неопределенный срок в формулировке: «Срок действия свидетельства о государственной регистрации устанавливается на весь период изготовления продукции или поставок подконтрольных товаров на территории таможенного союза». Данная конструкция позволяет понять, что свидетельство будет действовать, пока действует Технический регламент таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Это позволяет сделать вывод, что можно сэкономить на регистрации товарного знака, поскольку все данные, позволяющие идентифицировать БАД и его основные свойства, указываются в свидетельство о его регистрации. Таким образом, свидетельство о регистрации БАД по сути своей заменяет товарный знак.
https://www.ulc.ru/gosudarstvennaya-registratsiya-pishchevykh-i-biologicheski-aktivnykh-dobavok/
Катраев Алексей,
юрист, специалист по лицензированию
группы Объединённые Юристы.
Источник
Пищевыми добавками считаются какие-либо вещества, которые тем или иным технологическим способом добавляются в продукты на любом этапе производства с целью придать продукту особые свойства.
Как правило, производитель преследует следующие цели:
- придание пищевому продукту определённого цвета, запаха, вкуса, консистенции;
- изменения длительности хранения или условий хранения;
- достижение прочих желаемых свойств продукта.
Все пищевые добавки делятся на:
- красители;
- консерванты;
- антиокислители;
- стабилизаторы, загустители, эмульгаторы;
- ароматизаторы (усилители вкуса и аромата);
- антибиотики;
- прочие и дополнительные вещества.
При производстве пищевых добавок производители руководствуются ГОСТами, такими как:
- ГОСТ Р 52499 Добавки пищевые. Термины и определения
- ГОСТ 32049 Ароматизаторы пищевые. Общие технические условия
- ГОСТ Р 54956 Добавки пищевые. Консерванты пищевых продуктов. Термины и определения
- ГОСТ 33782 Добавки пищевые. Стабилизаторы пищевые продуктов. Термины и определения
В иных случаях разрабатываются Технические условия, где производитель устанавливает требования к продукции, методики проверок этих показателей, а также нормативные документы, которыми он руководствуется.
Сертификация пищевых добавок в России
Процедура проходит в 2 этапа:
1. Согласно Постановлению №299 от 28.05.2010 года, утвержденному Решением Комиссии Таможенного Союза пищевые добавки в обязательном порядке подлежат Государственной Регистрации. Данная процедура осуществляется в Роспотребнадзоре.
Документ, получаемый по итогу – Свидетельство о Государственной Регистрации (СГР), действующее бессрочно. Срок получения СГР – от 1,5 месяца.
2. Технический Регламент (ТР) Таможенного Союза о «Безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» по прохождению процедуры Государственной Регистрации пищевые добавки в последствии подлежат обязательному декларированию по трем ТР:
- «Безопасность пищевой продукции» (021);
- «Пищевая продукция в части ее маркировки» (020);
- «Требования к безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» (029).
Срок оформления декларации, как правило, составляет от 2 дней до 1,5 недель, а само декларирование сопровождается испытаниями с участием образцов продукции. Декларация выдается на срок 1, 3, 5 лет.
Для получения декларации на срок 5 лет необходимо внедрение системы качества пищевых продуктов, основываясь на принципах ХАССП (это методика анализа рисков и критических контрольных точек), в соотвтетсвии с ГОСТ Р 51705.1. Концепция ХАССП предусматривает систематическое выявление, анализ, контроль и минимизацию каждого опасного фактора, существенно влияющего на качество и безопасность товаров, являющихся пищевыми продуктами. Внедрение такой системы дает изготовителю множество преимуществ, помогает обеспечить бесперебойное производство и снизить процент производственного брака. Все крупные Ритейлеры, такие как «Лента», «Перекресток», «Пятерочка» заключают договора на поставку только при наличии такой внедренной системы.
В дополнение к обязательным документам производитель может получить добровольный Сертификат Соответствия ГОСТ Р. Документ дает производителю дополнительное преимущество. Например:
- повышение доверия потребителей и конкурентоспособности продукции;
- возможность иметь преимущество при участии в тендерах;
- возможность маркировать продукцию соответствующим знаком РСТ.
Производитель имеет право оформить добровольный сертификат сроком на 1 или 3 года.
Узнать подробнее про документ
требуется ли он для вашей продукции или услуги и как его можно заказать?
Порядок сертификации
- Подача заявки.
- Предоставление запрашиваемых данных и образцов для исследований.
- Проведение лабораторной экспертизы.
- Составление прокола.
- Выдача готовых разрешений (при положительных результатах проверки).
Перечень документов для получения сертификата на пищевые добавки
- заявка;
- учредительные документы;
- описание и образцы этикетки и продукции;
- нормативно-техническая база;
- контракт на поставку (при импорте).
Что влечет за собой недостоверное подтверждение соответствия?
В соответствии с КоАП 14.43., 14.44., 14.45. недостоверное декларирование, а также изготовление и реализация продукции без обязательной разрешительной документации влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 20 тысяч до 40 тысяч рублей; на юридических лиц – от 100 тысяч до 300 тысяч рублей
Основная цель любой разрешительной документации – подтверждение качества и безопасности продукции и допуск на рынок только продукции, соответствующей требованиям, с целью улучшения качества жизни потребителей.
Обращайтесь в наш центр, и мы предложим вам выгодные условия по оформлению разрешительной документации!
С этой статьей также читают
Сертификат на пищевую продукцию
Пищевая продукция на территории ЕАЭС и России подлежит обязательной оценке качества, что необходимо, в первую очередь для производства и импорта тольк… далее
Заключение о сроке годности пищевой продукции
Каждый товар имеет срок годности и его истечение является основанием для возврата (непринятия) не только единичных изделий, но и всей партии. Если ваш… далее
Испытания пищевой продукции
Пройти испытания продуктов можно в добровольном или обязательном порядке. Законодательство ЕАЭС и РФ содержит ряд нормативных актов, по которым провер… далее
Вопрос пользователя
Добрый день!
Производим витаминные комплексные пищевые добавки для повышения работоспособности как умственной, так и физической, не являются медицинскими препаратами.
Ранее продавали продукцию в нашем интернет-магазине в частном порядке, но недавно решили расширить свою потребительскую аудиторию и попробовать поставить нашу продукцию в дом пристарелых.
У нас запросили разрешительные документы, сертификаты.
Расскажите, пожалуйста, какие именно документы должны быть оформлены на нашу продукцию и можно ли их оформить быстро для того, чтобы у нас приняли продукцию?
Спасибо, очень жду ответа.
07.05.2020
Валентина
Ответ специалиста
Добрый день, Валентина!
Меня зовут Валерия – я являюсь специалистом по сертификации. Рада знакомству!
Наш центр сертификации занимается полным перечнем услуг по получению разрешительных документов на продукцию.
Первым делом нужно разработать нормативно-технический документ, по которому производится продукция – Технические условия. У нас есть свой технический отдел, который имеет огромный опыт разработки документов на любую продукцию.
Основным разрешительным документом на биологически активные добавки является Свидетельство государственной Регистрации (СГР).Этот документ оформляется на основании проведенных лабораторных исследований и регистрируется в государственном реестре.
Более подробную информацию по стоимости сертификации БАДов и срокам я Вам направила на электронную почту.
Буду ждать Вашего ответа!
Если у Вас будут вопросы – можете связаться со мной любым удобным для Вас способом!
07.05.2020
Источник
ГОСТ Р
58475-2019
ОКС
13.100
Дата
введения 2022-06-01
Предисловие
1
РАЗРАБОТАН Ассоциацией “Некоммерческое партнерство
Координационно-информационный центр государств – участников СНГ по
сближению регуляторных практик” (Ассоциацией “НП КИЦ СНГ”)
2
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 “Безопасность
сырья, материалов и веществ”
3
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
от 8 августа 2019 г. N 456-ст
4
ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения
настоящего стандарта установлены в статье
26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ “О
стандартизации в Российской Федерации”. Информация об
изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по
состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе
“Национальные стандарты“, а официальный
текст изменений и поправок – в ежемесячном информационном
указателе “Национальные стандарты“. В
случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске
ежемесячного информационного указателя “Национальные
стандарты“. Соответствующая информация, уведомление и
тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования – на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
(www.gost.ru)
1
Область применения
Настоящий стандарт
устанавливает основные требования к паспорту безопасности
химической продукции (далее – паспорт безопасности) в части его
построения, содержания, изложения и оформления включаемой в него
информации.
Настоящий стандарт
распространяется на паспорт безопасности, разрабатываемый для
химической продукции, являющейся товарной продукцией.
Паспорт безопасности
является обязательной составной частью технической документации на
химическую продукцию, включается в состав сопроводительной
документации на химическую продукцию и предназначен для обеспечения
потребителя (приобретателя) достоверной информацией по безопасности
промышленного применения, хранения, транспортирования и ликвидации
химической продукции, а также ее использования в бытовых целях.
Паспорт безопасности не
распространяется:
–
на полезные ископаемые в состоянии залегания,
–
готовые лекарственные средства и готовые ветеринарные лекарственные
средства,
–
готовую парфюмерно-косметическую продукцию,
–
излучающие, ядерные и радиоактивные вещества,
–
готовую пищевую продукцию, в том числе биологически активные
добавки к пище, пищевые добавки и готовые корма для животных,
–
курительные и некурительные табачные изделия;
–
жидкости для электронных систем доставки никотина;
–
медицинские изделия;
–
изделия.
2
Нормативные ссылки
В
настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие
стандарты:
ГОСТ
12.1.007 Система стандартов безопасности труда. Вредные
вещества. Классификация и общие требования безопасности
ГОСТ
12.1.044 Система стандартов безопасности труда.
Пожаровзрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура
показателей и методы их определения
ГОСТ
14192 Маркировка грузов
ГОСТ
19433 Грузы опасные. Классификация и маркировка
ГОСТ
32423 Классификация опасности смесевой химической продукции по
воздействию на организм
ГОСТ
32424 Классификация опасности химической продукции по
воздействию на окружающую среду. Основные положения
ГОСТ
32425 Классификация опасности смесевой химической продукции по
воздействию на окружающую среду
ГОСТ Р 58474 Предупредительная
маркировка химической продукции. Общие требования
ГОСТ Р 58473 Классификация опасности
химической продукции. Общие требования
Примечание – При
пользовании настоящим стандартом целесообразно поверить действие
ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования –
на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному
информационному указателю “Национальные стандарты”, который
опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам
ежемесячного информационного указателя “Национальные стандарты” за
текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана
недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую
версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию
изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана
датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию стандарта
с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после
утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который
дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее
положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется
применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт
отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него,
рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3
Термины, определения и сокращения
3.1 В настоящем стандарте
применены термины по ГОСТ Р
58473, а также следующие термины с соответствующими
определениями.
3.1.1 обращение
химической продукции: Стадии жизненного цикла продукции,
включающие ее производство, транспортирование, хранение,
применение, ликвидацию (уничтожение, утилизацию).
3.1.2 ответственное
лицо: Организация (лицо), ответственная(ое) за выпуск в
обращение химической продукции на рынок (изготовитель,
уполномоченное изготовителем лицо или импортер), или
поставщик/продавец/экспортер.
3.1.3 номенклатура
IUPAC: Номенклатура Международного союза по
теоретической и прикладной химии.
3.1.4 номер
CAS: Идентификационный номер химического вещества,
внесенного в реестр Химической реферативной службы американского
химического общества.
3.1.5 номер ЕС:
Идентификационный номер химического вещества, внесенного в реестр
Европейского союза.
3.1.6 номер ООН
(UN): Идентификационный номер химической
продукции при транспортировании в соответствии с [1].
3.2 В настоящем стандарте
применяются следующие сокращения:
ОБУВ – ориентировочно
безопасный уровень воздействия;
СИЗ – средства
индивидуальной защиты;
СИЗОД – средства
индивидуальной защиты органов дыхания;
ПДК – предельно
допустимая концентрация;
ПБ – паспорт безопасности
химической продукции.
4
Общие положения
4.1 Паспорт безопасности
должен содержать изложенную в доступной и краткой форме достоверную
информацию, достаточную для принятия потребителем (приобретателем)
необходимых мер по обеспечению защиты здоровья людей и их
безопасности, в том числе на рабочем месте, охране окружающей среды
на всех стадиях жизненного цикла химической продукции.
4.2 Паспорт безопасности
должен способствовать устранению технических барьеров в торговле
потенциально опасной химической продукцией.
4.3 Паспорт безопасности
составляют на русском языке.
Примечание – При наличии
соответствующих требований в законодательстве государства, на
территории которого реализуется химическая продукция, паспорт
безопасности составляют на его государственном(ых) языке(ах).
4.4 Ответственность за
полноту и достоверность информации в паспорте безопасности несет
ответственное лицо.
4.5 Информация,
необходимая для составления паспорта, должна быть получена из
источников, признанных компетентными в вопросах, касающихся
соответствующих разделов паспорта, или в результате исследований
(испытаний), проводимых в соответствии с требованиями нормативных
документов.
4.6 Паспорт безопасности
подлежит обновлению и переизданию в следующих случаях:
–
изменение наименования и (или) адреса ответственного лица;
–
изменение состава химической продукции, приводящее к повторной
классификации опасности;
–
поступление дополнительной или новой информации, повышающей полноту
и достоверность данных.
4.7 В первом и во всех
последующих изданиях паспорта безопасности обязательно указывают
дату (число, месяц, год издания).
4.8 Паспорт безопасности
подлежит рассмотрению (экспертизе) в порядке, устанавливаемом компетентным
(уполномоченным) органом (организацией) страны.
_______________
В обязательном порядке в рамках
государственной регистрации химической продукции, на которую
составлен паспорт безопасности, и в пределах сроков, установленных
для процедуры государственной регистрации, в добровольном порядке –
при издании или переиздании паспорта безопасности.
4.9 Ответственное лицо
обязано по требованию безвозмездно обеспечить потребителя
(приобретателя) паспортом безопасности.
4.10 Ответственное лицо
обязано любым доступным способом уведомить потребителей
(приобретателей) о переиздании паспорта безопасности в срок
не более 30 календарных дней с момента переиздания.
_______________
Потребители (приобретатели), получившие от
ответственного лица химическую продукцию в течение 12 мес,
предшествующих переизданию паспорта безопасности.
Пример –
Размещение информации на собственном Интернет-ресурсе,
посредством электронной почты, почтовым отправлением и
пр.
4.11 Ответственное лицо
обязано по требованию безвозмездно обеспечить потребителя
(приобретателя) переизданным паспортом безопасности.
5
Правила составления паспорта безопасности
Источник