Пищевые добавки методические указания
В настоящее время действуют следующие основные нормативные документы в области производства, оборота, безопасности и эффективности БАД:
– Методические указания 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище»;
– СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище»;
– СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».
Эти документы разработаны в соответствии:
– с Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (изменения от 26 июля 2019 г.);
– с Федеральным законом от 02.01.2000 №29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (изменения от 23 апреля 2018 г.).
Согласно вышеуказанным нормативным документам приняты следующие термины и определения.
Биологически активные добавки к пище (БАД) – природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.
Нутрицевтики – биологически активные добавки к пище, применяемые для коррекции химического состава пищи человека (дополнительные источники нутриентов: белка, аминокислот, жиров и пр.).
Парафармацевтики – биологически активные добавки к пище, применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем.
Пробиотики (эубиотики) – биологически активные добавки к пище, в состав которых входят живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта.
Пробиотические продукты – пищевые продукты, изготовленные с добавлением живых культур пробиотических микроорганизмов и пробиотиков.
Пробиотические микроорганизмы – живые непатогенные и нетоксигенные микроорганизмы – представители защитных групп нормального кишечного микробиоценоза здорового человека и природных симбиотических ассоциаций, поступающие в составе пищевой продукции для улучшения состава и биологической активности защитной микрофлоры кишечника человека.
Пребиотики – пищевые вещества, избирательно стимулирующие рост и биологическую активность представителей защитной микрофлоры кишечника, способствующие поддержанию ее нормального состава и биологической активности при систематическом потреблении в составе пищевой продукции.
Качество БАД – совокупность характеристик, которые обусловливают потребительские свойства, эффективность и безопасность биологически активных добавок к пище.
Безопасность БАД – отсутствие опасности для жизни и здоровья людей нынешнего и будущих поколений.
Разработка технической документации на новые виды БАД осуществляется в соответствии с ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», ГОСТ Р 51074-2003 «Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования»; Методическими указаниями МУК 2.3.2.971-00 «Порядок санитарно-эпидемиологической экспертизы и технических документов на пищевые продукты».
Разрешение на производство БАД оформляется органами и учреждениями Госсанэпидслужбы при соблюдении санитарных норм и правил. При этом регламент осуществления госсанэпиднадзора определен МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище».
Государственный надзор за производством БАД осуществляется центрами Госсанэпиднадзора в соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Федеральным законом от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» и Положением о Государственной санитарно-эпидемиологической службе РФ, утвержденным постановлением Правительства РФ от 24.07.2000 № 554.
Порядок осуществления производственного контроля, методы анализа качества и безопасности БАД определяется органами и учреждениями Госсанэпиднадзора в соответствии с технической документацией на отдельные виды БАД, МУК 2.3.2.721-98, СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов», ТР ТС 021/2011.
Головной организацией по проведению экспертных исследований БАД является НИИ питания РАМН. Созданный для этих целей компьютеризированный банк данных включает: сведения о фирме и стране-производителе, содержании активных компонентов БАД, направленности их действия, форму выпуска продукта и способы его употребления.
Первичные данные оформляются в виде экспертного заключения, которое передается НИИ питания РАМН в Госкомсанэпиднадзор России для выдачи гигиенического заключения.
В информационно-аналитическом центре Госсанэпиднадзора создана автоматизированная поисковая аналитическая система «SERTI», позволяющая производить выработки и обобщать имеющиеся данные о БАД.
Порядок государственной регистрации БАД определен постановлением от 17.04.2003 № 50 Главного государственного санитарного врача РФ о введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище».
В России разработана Система контроля за производством и реализацией БАД. В основу выбора показателей товарной экспертизы положены нормативные документы Минздрава России и технические регламенты Таможенного союза.
Основной частью товарной экспертизы БАД являются показатели санитарно-эпидемиологической экспертизы, состоящие из следующих процедур:
– первичная экспертная оценка заявки, документов и материалов, характеризующих данную продукцию;
– определение потребности в проведении необходимых испытаний;
– проведение выполненного комплекса химических, микробиологических, токсикологических, других видов исследований и оценка их результатов с целью подтверждения безопасности и подлинности рассматриваемой продукции;
– экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболитических эффектов, подтверждающих заявленную эффективность и безопасность БАД;
– клиническая оценка эффективности;
– оценка результатов экспериментальных и клинических испытаний и наблюдений;
– оценка методов исследований основных ингредиентов, действующих начал и подлинности БАД;
– подготовка и оформление экспертного заключения;
– подготовка и оформление регистрационного удостоверения.
Для нового или впервые вводимого в РФ БАД устанавливаются дополнительные процедурные действия на соответствие требованиям к качеству и безопасности.
При санитарно-эпидемиологической экспертизе БАД к пище, предназначенной для детей, предъявляются особые требования.
Органолептическая оценка БАД проводится на первом этапе товарной экспертизы. Ее результаты могут быть основанием для отказа в регистрации или проведении дополнительных физико-химических и микробиологических исследований.
Требования к упаковке БАД следующие:
1. Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность и качество БАД на всех этапах товарооборота.
2. При упаковке БАД должны использоваться материалы, разрешенные для использования в установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами.
3. Требования к информации, нанесенной на этикетку БАД, устанавливаются в соответствии с действующими законодательными нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя.
Доступность и биоусвояемости вносимых добавок изучается в эксперименте на животных.
Регламентируемое содержание микронутриентов в обогащенном продукте должно быть достаточным для удовлетворения за счет этого продукта не менее 15-30 % (оптимально 30-50 %) от суточной потребности в этих микронутриентах при рекомендуемом уровне потребления данного продукта.
Важнейшее требование к внешнему оформлению обогащенных микронутриентами продуктов питания состоит в том, что их содержание должно быть указано на индивидуальной упаковке этого продукта.
Регламентируемое содержание обогащающих микронутриентов должно выражаться в мг на 100 г или суточную порцию продукта. Для в. А, Е, D допускается выражение их содержания в международных единицах (МЕ). Удобным является выражение содержания витаминов и минеральных веществ в процентах от суточной потребности или рекомендуемой нормы потребления.
Источник
5. Требования к обращению
Требования к розничной реализации, хранению и транспортировке БАД также установлены Постановлением Главного государственного санитарного врача от 17 апреля 2003 г. N 50 О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов САНПИН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД).
Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:
– стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;
– холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД;
– средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости);
– приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).
Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 – 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.
При приёмке БАД в аптечной организации необходимо удостовериться в наличии правильно оформленных документов (сведений о них), подтверждающих их качество: свидетельство о государственной регистрации, удостоверение качества и безопасности.
Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения. БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств при условиях, указанных предприятием – производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности. В случае, если при хранении, транспортировке БАД допущено нарушение, приведшее к утрате БАД соответствующего качества и приобретению ими опасных свойств, граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, участвующие в обороте БАД, обязаны информировать об этом владельцев и получателей БАД. Такие БАД не подлежат хранению и реализации, направляются на экспертизу.
Транспортирование. Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, должны иметь санитарный паспорт, выданный в установленном порядке, быть в исправном состоянии, чистыми. Условия транспортировки (температура, влажность) должны соответствовать требованиям нормативной и технической документации на каждый вид БАД. Транспортировка термолабильных БАД осуществляется специализированным охлаждаемым или изотермическим транспортом. БАД транспортируются и хранятся в первичной, вторичной, групповой таре, предусмотренной действующей нормативной и технической документацией, которая должна защищать упакованные БАД от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного света, механических повреждений. Грузчики, а также водители и экспедиторы, если они осуществляют функции грузчиков, должны иметь при себе личную медицинскую книжку установленного образца. Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, по мере загрязнения подвергаются мойке с применением разрешенных органами и учреждениями госсанэпидслужбы моющих средств, обработке дезинфицирующими средствами. При транспортировке БАД должны иметь товарно-сопроводительные документы, оформленные в соответствии с установленным порядком.
Реализация. Организации по обороту БАД могут размещаться:
– в отдельно стоящих зданиях,
– зданиях производственного назначения,
– в нежилых помещениях жилых домов (при условии, что загрузка и выгрузка производится с торцов здания при отсутствии окон через загрузочный бокс.
Организации должны быть:
– изолированы от других помещений,
– оборудованы отдельным входом, подъездной площадкой, рампой для разгрузки продукции (при необходимости).
Ввод в эксплуатацию построенных или реконструируемых организаций, участвующих в обороте БАД, а также эксплуатация действующих разрешается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения.
Розничная торговля БАД осуществляется через:
1) Аптечные организации:
– аптеки
– аптечные пункты
– аптечные киоски
2) Специализированные магазины по продаже диетических продуктов.
3) Продовольственные магазины:
– специальные отделы
– секции
– киоски
Не допускается реализация БАД:
– не прошедших государственную регистрацию
– без удостоверения качества и безопасности
– не соответствующих санитарным правилам и нормам
– с истекшим сроком годности
– при отсутствии надлежащих условий реализации
– без этикетки
– в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации
– при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства
Требование к информации на упаковке БАД:
1) Наименование БАД.
2) Товарный знак изготовителя (при наличии).
3) Обозначение нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (отечественных и стран СНГ).
4) Состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении.
5) Сведения об основных потребительских свойствах БАД.
6) Сведения о весе или объёме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объёме единицы продукта.
7) Сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний.
8) Указание, что БАД не является лекарством.
9) Дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции.
10) Условия хранения.
11) Информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты.
12) Место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения, телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
Реклама БАД.
В соответствии с требованиями Федерального закона РФ от 13.03.2006г. №38-ФЗ «О рекламе» реклама БАД не должна:
1) Создавать впечатление о том, что они являются ЛС и (или) обладают лечебными свойствами.
2) Содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок.
3) Содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок.
4) Побуждать к отказу от здорового питания.
5) Создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.
Реклама БАД всегда должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования «не является лекарственным средством». Продолжительность такого предупреждения должна составлять:
– не менее 3 секунд (в радиопрограммах);
– не менее 5 секунд (в телепрограммах, при кино- и видеообслуживание).
NB!! Этому предупреждению должно быть отведено не менее 7% кадра, или 10% рекламной площади.
Источник
Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование
Российской Федерации
1.2. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ
Научное
обоснование допустимых уровней
содержания контаминантов
химической природы и пищевых добавок
в пищевых продуктах
Методические указания
МУ 1.2.2961-11
Москва • 2011
1. Разработаны Федеральной службой по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека (Г.Г. Онищенко, И.В. Брагина,
В.Ю. Смоленский); Учреждением Российской академии медицинских наук
«Научно-исследовательский институт питания РАМН» (В.А. Тутельян, А.К. Батурин,
М.М. Гаппаров, В.В. Бессонов, С.А. Шевелева, Н.Р. Ефимочкина, С.А. Хотимченко,
Г.Н. Шатров).
2. Утверждены Руководителем Федеральной службы по
надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным
государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко
29.07.2011.
3. Введены в действие с 29.07.2011.
4. Введены впервые.
СОДЕРЖАНИЕ
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека,
Главный государственный санитарный
врач Российской Федерации
Г.Г. Онищенко
29 июля 2011 г.
Дата введения: 29 июля 2011 г.
1.2. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ
Научное обоснование допустимых уровней
содержания контаминантов химической природы и
пищевых добавок в пищевых продуктах
Методические
указания
МУ 1.2.2961-11
1.1. Настоящие методические указания устанавливают
принципы к научному обоснованию величин допустимых уровней содержания (далее –
ДУ) контаминантов химической природы (за исключением пестицидов), в т.ч.
остаточных количеств ветеринарных лекарственных препаратов с антимикробным
действием, и пищевых добавок в продовольственном сырье и пищевых продуктах.
1.2. Методические указания предназначены для специалистов
органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека, а также научно-исследовательских организаций
гигиенического профиля, аккредитованных в установленном порядке на проведение
работ по разработке гигиенических нормативов содержания контаминантов
химической природы и пищевых добавок в пищевых продуктах.
1.3. Методические указания разработаны с целью
осуществления мероприятий, направленных на охрану здоровья населения от
возможного неблагоприятного воздействия контаминантов химической природы и
нормируемых пищевых добавок в продовольственном сырье и пищевых продуктах.
1.4. Научное обоснование допустимых уровней новых
химических веществ, в т.ч. пищевых добавок, ветеринарных лекарственных
препаратов с антимикробным действием, продукции нанотехнологий, проводится на
этапе их регистрации.
1. Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
2. Федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве
и безопасности пищевых продуктов».
3. Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
4. Закон Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-I
«О защите прав потребителей».
5. Федеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010
№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
6. Закон Российской Федерации от 14.05.1993 № 4979-1 «О
ветеринарии».
7. Постановление Правительства Российской Федерации от
28.09.2009 № 761 «Об обеспечении гармонизации российских
санитарно-эпидемиологических требований, ветеринарно-санитарных и
фитосанитарных мер с международными стандартами».
8. «Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования
к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)», утвержденные Решением Комиссии Таможенного союза от
28.05.2010 № 299.
9. Приказ Министерства сельского хозяйства Российской
Федерации от 01.04.2005 № 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации
лекарственных средств для животных и кормовых добавок».
10. Приказ Министерства сельского хозяйства Российской
Федерации от 08.08.2006 № 222 «О внесении изменений и дополнений в приказ
Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. № 48».
11. СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых
продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормы».
12. Р 2.1.10.1920-04 «Руководство по оценке риска для здоровья населения при воздействии
химических веществ, загрязняющих окружающую среду».
13. МУ 2.3.7.2519-09 «Определение экспозиции и оценка риска воздействия химических
контаминантов пищевых продуктов на население».
14. МУ 2.3.7.2125-06 «Социально-гигиенический
мониторинг. Контаминация продовольственного сырья и пищевых продуктов
химическими веществами. Сбор, обработка и анализ показателей».
15. Методические указания по порядку и периодичности
контроля за содержанием чужеродных веществ в пищевых продуктах и
продовольственном сырье учреждениями санэпидслужбы, № 5175-90.
16. «Принципы и методы оценки токсичности химических
веществ. Часть 1». Гигиенические критерии состояния окружающей среды, 6. ВОЗ,
Женева, 1981.
17. «Принципы оценки безопасности пищевых добавок и
контаминантов в продуктах питания». Гигиенические критерии состояния окружающей
среды, 70. ВОЗ, Женева, 1991.
18. «Оценка рисков для организма человека, создаваемых
химическими веществами: обоснование ориентировочных величин для установления
предельно допустимых уровней экспозиции по показателям влияния на состояние
здоровья». Гигиенические критерии состояния окружающей среды, 170, ВОЗ, Женева,
1995.
19. CODEX STAN 192-1995 General Standard for Food
Additives.
20. CODEX STAN 193-1995 General Standard for
Contaminants and Toxins in Food and Feed.
21. European Parliament and Council Directive
94/35/EC of 30 June 1994 on sweeteners for use in foodstuffs.
22. European Parliament and Council Directive
94/36/EEC of 30 June 1994 on colours for use in foodstuffs.
23. European Parliament and Council Directive
No 95/2/EC of 20 February 1995 on food additives other than colours and
sweeteners.
24. Regulation (EC) № 1333/2008 of the
European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives.
25. Principles and methods for the risk
assessment of chemicals in food. (Environmental health criteria, 240). FAO/WHO,
2009.
26. Regulation (EC) № 178/2002 of the
European parliament and of the council of 28 January 2002 lain down the general
principles of food law, establishing the European Food Safety Authority and
laying down procedures in matters of food safety.
27. Commission Regulation (EC) № 1304/2003 of
11 July 2003 on the procedure applied by European Food Safety Authority to
requests for scientific opinions referred to it.
28. Commission Regulation (EC) № 1881/2006 of
19 December 2006 setting maximum levels for certain contaminants in foodstuffs.
29. Regulation (EC) № 470/2009 of the
European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community
procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active
substances in foodstuffs of animal origin.
30. Commission Regulation (EC) № 124/2009 of
10 February 2009 setting maximum levels for the presence of coccidiostats or
histomonostats in food resulting from the unavoidable carry-over of these
substances in non-target feed.
31. Note for guidance on the risk analysis
approach for residues of veterinary medicinal products in food of animal
origin, EMEA/CVMP/187/00-FINAL. 2000, CVMP. 8. European Medicines Agency
(EMEA).
32. Commission Regulation (EU) № 37/2010 of
22 December 2009 on pharmacologically active substances and their
classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal.
33. Guidelines for the design and
implementation of national regulatory food safety assurance programme
associated with the use of veterinary drugs in food producing animals. CAC/GL
71-2009.
34. Codex Alimentarius Commission. Maximum
Residue Limits for Veterinary Drugs in Foods. Updated as at the 32nd Session of
the Codex Alimentarius Commission (July 2009).
35. Working principles for risk analysis for
food safety for application by governments. CAC/GL 62-2007.
36. Studies to evaluate the safety of
residues of veterinary drugs in human food.: General approach to establish a
microbiological ADI. CVMP/VlCH/467/03-FINAL-corr. 2007, EMEA.
37. Комиссия Codex Alimentarius «Руководство по процедуре», двадцатое издание, ФАО/ВОЗ, 2011.
3.1. Основными принципами научного обоснования
регламентации допустимых уровней содержания контаминантов химической природы и
нормируемых пищевых добавок в продовольственном сырье и пищевых продуктах
являются:
• детальная токсиколого-гигиеническая оценка
контаминантов химической природы и пищевых добавок с учетом потенциального и
реального риска их воздействия на организм человека, включая анализ возможности
развития различных отдаленных последствий для здоровья населения. При
обосновании нормативов учитывается специфика технологической обработки
(переработки) продовольственного сырья, физико-химические характеристики
контаминантов химической природы и нормируемых пищевых добавок и вероятность их
химических превращений в переработанной пищевой продукции; для ветеринарных
лекарственных препаратов с антимикробным действием учитывается также период их
выведения из организма продуктивных животных;
• постоянное совершенствование методологии
гигиенической регламентации на основе оценки вероятности возникновения риска
воздействия контаминантов химической природы и пищевых добавок на здоровье
населения с учетом современных достижений в области токсикологии, биохимии и
гигиены питания;
• учет ДУ, установленных на международном уровне
Комиссией Кодекс Алиментариус, Европейским Советом, и принципов надлежащей
сельскохозяйственной практики;
• использование методологии оценки риска для здоровья
населения при воздействии контаминантов химической природы и пищевых добавок.
3.2. Оценка риска для здоровья населения при воздействии
контаминантов химической природы и пищевых добавок основывается на принципах
оценки потенциальной и реальной опасности при их суммарном поступлении в
организм человека с продуктами питания, водой и атмосферным воздухом, а для
ветеринарных лекарственных препаратов с антимикробным действием – при их
поступлении с различными пищевыми продуктами животного происхождения.
При оценке риска детально анализируются:
• распространенность и содержание контаминантов
химической природы, пищевых добавок и их метаболитов в продовольственном сырье,
пищевых продуктах и объектах окружающей среды; для ветеринарных лекарственных
препаратов с антимикробным действием и их метаболитов – результаты фактического
содержания в пищевой продукции животного происхождения с учетом целевого
предназначения препарата;
• химическая структура и физико-химические
характеристики контаминантов химической природы и пищевых добавок;
• молекулярно-биологические характеристики и
взаимодействие с ДНК, РНК, клеточными мембранами, белками и т.д.;
• материалы токсикологических исследований, включая
острую, подострую и хроническую токсичность; отдаленные эффекты воздействия
(тератогенность, эмбриотоксичность, репродуктивная токсичность, мутагенность,
канцерогенность); аллергенность; накопление в органах и тканях; проницаемость
барьеров организма; нарушение микробиоценоза;
• кишечника, физиологических и метаболических функций
микрофлоры и развитие антибиотикорезистентности у микроорганизмов
желудочно-кишечного тракта (для ветеринарных лекарственных препаратов с
антимикробным действием); токсико- и фармакинетика; токсико- и фармадинамика
(при необходимости);
• данные о возникновении кумулятивных и синергических
эффектов воздействия;
• установленные величины NOAEL (максимальная
недействующая доза) и LOAEL (минимальная доза, при которой наблюдаются
начальные пороговые вредные эффекты) при пероральном поступлении в организм
млекопитающих (как минимум 2 видов животных); для ветеринарных лекарственных
препаратов с антимикробным действием – результаты обоснования ДСД,
установленного по одному из трех типов воздействия (токсикологическому,
фармакологическому, антимикробному);
• результаты исследований метаболизма в организме
млекопитающих, основные метаболиты и их токсичность;
• методы обнаружения, идентификации и количественного
определения контаминантов химической природы, пищевых добавок и их метаболитов,
в т.ч. для ветеринарных лекарственных препаратов с антимикробным действием –
маркеров их присутствия;
• влияние современных технологий обработки
(переработки), хранения на содержание, стабильность и трансформацию
контаминантов химической природы и пищевых добавок в пищевых продуктах;
• данные о потреблении населением пищевых продуктов
(структура питания населения);
• допустимая суточная доза (ДСД), или условно
переносимое суточное поступление (УПСП), или условно переносимое недельное
поступление (УПНП), или условно переносимое месячное поступление (УПМП);
• данные эпидемиологических наблюдений состояния
здоровья населения (при их наличии).
3.3. Оценка нагрузки контаминантами химической природы и
пищевыми добавками осуществляется путем определения их фактического поступления
в организм человека в сопоставлении с ДСД, УПСП, УПНП или УПМП, а также
расчетом неканцерогенных и канцерогенных рисков.
Исходя из принципа гигиенического нормирования,
суммарное количество контаминантов химической природы и пищевых добавок,
которое может поступить в организм из различных сред (пищевые продукты,
питьевая вода, атмосферный воздух), не должно превышать установленных ДСД,
УПСП, УПНП или УСМП.
Для ветеринарных лекарственных препаратов с
антимикробным действием суммарное количество действующего вещества, которое
может поступить в организм из различных пищевых продуктов животного
происхождения, не должно превышать ДСД.
3.4. Совершенствование гигиенической регламентации
контаминантов химической природы и пищевых добавок основывается:
• на постоянном анализе и, при необходимости,
корректировке ДУ, исходя из современных сведений о возможных рисках
контаминатов химической природы и пищевых добавок для здоровья населения;
данных мониторинга за их содержанием в продовольственном сырье и пищевых
продуктах, а также, при необходимости, в объектах окружающей среды (питьевая
вода, атмосферный воздух);
• на совершенствовании процедуры испытаний новых
химических веществ, в т.ч. пищевых добавок, ветеринарных лекарственных
препаратов с антимикробным действием, продукции нанотехнологий, предназначенных
для использования в пищевой промышленности, производстве упаковочных
материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, с целью разработки и
обоснования их безопасного использования, гигиенической регламентации и совершенствования
технологии и регламентов применения.
3.5. Обязательным условием гигиенической регламентации
контаминантов химической природы и пищевых добавок является анализ и прогноз их
возможного поступления в организм человека с рационом питания и оценка возможного
негативного их воздействия на здоровье населения, включая отдаленные
последствия для будущих поколений.
3.6. Утверждение гигиенического норматива возможно лишь
при наличии утвержденного метода аналитического контроля, позволяющего
обеспечить необходимый контроль и надзор за содержанием контаминантов
химической природы и пищевых добавок в продовольственном сырье и пищевых
продуктах.
3.7. По результатам токсиколого-гигиенической оценки
отдельных пищевых добавок может быть принято решение об отсутствии
необходимости их нормирования в пищевой продукции. Это может быть обусловлено,
с одной стороны, низкой токсичностью пищевых добавок, с другой стороны,
значительное введение таких пищевых добавок в пищевой продукт может привести к
его технологической порче. В этих случаях в графе «ДУ» указывается «Согласно
технической документации» (согласно ТД).
3.8. Разрабатываемые гигиенические нормативы при
необходимости могут быть установлены в качестве временных национальных
показателей в случаях, когда конкретный контаминант химического происхождения
не регламентирован международными и национальными документами.
В этих случаях устанавливаются их регламенты на уровне
предела обнаружения аналитического метода определения (предел чувствительности
метода определения) на срок не более двух лет. За этот период должны быть
получены и проанализированы необходимые данные и результаты аналитического
контроля для подтверждения или корректировки предложенного норматива.
3.9. Решение о пересмотре (при необходимости) ранее
установленной величины ДУ принимается при получении новых токсикологических
данных и возможном риске конкретных контаминантов химического происхождения и
пищевых добавок для здоровья населения, включая данные аналитического контроля
в продовольственном сырье, пищевых продуктах, питьевой воде и атмосферном
воздухе. Такое решение должно быть принято уполномоченным национальным органом
в срок не позднее трех месяцев после получения новых сведений.
Источник