Пищевые добавки правовое регулирование
Марьяновский Леонид Михайлович
Исполнительный директор НП «Объединение производителей биологически активных добавок к пище» (НП «ОП БАД»)
С 1 июля 2010 г. вступило в силу Соглашение ТС по санитарным мерам и началось перемещение товаров на территории государств в соответствии с новыми правилами.
Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.10 №299 (в редакции от 15.01.13)утверждены и действуют:
- Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории ТС;
- Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).
Устанавливают требования к пищевым и биологически активным компонентам пищи, их пищевым и альтернативным источникам, критериям минимального и максимального содержания пищевых и биологически активных компонентов пищи, формам витаминов, витаминоподобных и минеральных веществ, адекватным и верхним допустимым уровням потребления пищевых и биологически активных компонентов пищи;
- Положение о порядке осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля) за лицами и транспортными средствами, пересекающими таможенную границу ТС, подконтрольными товарами, перемещаемыми через таможенную границу ТС и на таможенной территории ТС.
Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.11 №881 приняты и с 1 июня 2013 г. вступили в действие Технические регламенты (ТР):
- ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевых продуктов» устанавливает требования кпоказателям безопасности, в т.ч. ингредиентному составу БАД для детей, беременных и кормящих женщин; запрещенным ингредиентам растительного и животного происхождения (перечень); условиям и процессам производства, процедуре государственной регистрации; дозам БАД растительного происхождения;
- ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»;
- ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки»;
- ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и вспомогательных средств» (пищевые добавки – это технологические добавки, используемые при производстве, транспортировании и хранении пищевых продуктов, которые вводятся в состав этих продуктов, но не являются пищевыми продуктами).
На территории РФ обращение БАД регулируется следующими законодательными актами (Федеральными законами):
- №52-ФЗ от 30.03.99 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (в редакции от 25.11.13);
- №29-ФЗ от 02.01.2000 «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (в редакции от 19.07.11);
- №2300-1 от 07.02.92 «О защите прав потребителей» (в редакции от 05.05.14);
- №38-ФЗ от 13.03.06 «О рекламе» (в редакции от 28.12.13);
- №184-ФЗ от 27.12.02 «О техническом регулировании» (в редакции от 28.12.13);
- №134-ФЗ от 08.08.01 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» (в редакции от 30.12.06, с изменениями от 22.12.08).
Для оценки безопасности, пищевой ценности и качества БАД, их производства и оборота на территории РФ действуют нормативные и методические документы:
- СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» с дополнениями и изменениями (введены в действие с 01.09.02);
- СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» (введены в действие с 20.06.03);
- МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» (введены в действие с 01.01.99);
- Руководство Р 4.1.1672-03 «Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище» (введены в действие с 30.06.03);
- МР 2.3.1.1915-04 «Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ» (введены в действие с 02.07.04);
- МР 2.3.1.2432-08 «Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения Российской Федерации».
О РЕГИСТРАЦИИ БАД
Регистрация БАД в РФ осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, которая выдает свидетельство единого образца о государственной регистрации продукции на территории ТС. Данные о регистрации БАД заносятся в Реестр свидетельств о государственной регистрации (Единая форма ТС), с которым можно ознакомиться на официальном сайте Роспотребнадзора.
При государственной регистрации БАД рассматриваются в качестве дополнительных источников дефицитных в питании пищевых и биологически активных соединений.
При наличии доказательной базы через систему добровольной сертификации в разделе «Область применения» БАД могут иметь формулировки:
- как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ;
- для оптимизации обмена (белкового, жирового, углеводного и др.);
- для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека (в том числе продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях);
- для снижения риска развития заболеваний;
- для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта;
- в качестве энтеросорбентов.
До 15 февраля 2015 г. допускается производство и выпуск в обращение продукции в соответствии с обязательными требованиями к пищевой продукции в части ее состава и маркировки, установленными ранее национальным законодательством государства – члена ТС или законодательством ТС. Следует обратить особое внимание на тот факт, что обращение продукции, выпущенной в обращение до указанного срока, допускается в течение всего срока годности продукции.
Согласно ст. 36 (п. 9) Федерального закона от 19.07.11 №248-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с реализацией положений Федерального закона «О техническом регулировании» (вступил в силу с 21 октября 2011 г.), нормы, обязывающие изготовителя оформлять удостоверения качества и безопасности пищевой продукции, из Федерального закона от 02.01.2000 №29-ФЗ исключены.
ОБОРОТ БАД И РЕКЛАМА
В соответствии со ст. 25 Федерального закона от 13.03.06 №38-ФЗ «О рекламе» (в редакции от 28.12.13) реклама БАД к пище должна содержать обязательную информацию о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством. Кроме этого, реклама БАД к пище не должна:
- создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
- содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
- побуждать к отказу от здорового питания;
- создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.
——————-
Основные задачи НП «ОП БАД»:
- обеспечение потребителей безопасной и качественной продукцией;
- оказание помощи государству в обеспечении эффективного контроля над отечественным рынком, условиями производства и оборота продукции с целью защиты потребителей от недобросовестных производителей и распространителей на рынке БАД;
- защита внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции;
- информирование населения о роли БАД в оптимизации питания, сохранении здоровья и увеличении продолжительности жизни;
- повышение профессиональной грамотности врачей, специалистов здравоохранения, работников розничных торговых организаций в вопросах назначения и применения продукции отрасли.
———–
По материалам симпозиума в рамках IV Всероссийского конгресса диетологов и нутрициологов
Источник
Информация для предпринимателей.
Требования к обороту биологически активных добавок
Согласно определению, приведенному в статье 1 Федерального закона РФ от 2 января 2000 года N 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов” (в ред. от 22.12.2008 г.) биологически активные добавки – природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.
Требования к организации производства и оборота БАД установлены Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)” СанПиН 2.3.2.1290-03, утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. N 50.
Данные Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы устанавливают требования, обязательные для исполнения при разработке и производстве БАД, их ввозе, хранении, транспортировке и реализации на территории Российской Федерации.
БАДы должны соответствовать установленным нормативным документам, по которым изготовление и требования по качеству органолептическим, физико-химическим, микробиологическим, санитарно-химическим показателям, а также содержанию основных действующих веществ, указанных на упаковке.
Информация о БАД, которую производитель обязан довести до сведения потребителей должна соответствовать требованиям ТР ТС 022/2011 «Указать наименование»:
- наименования БАД, и в частности:
- товарный знак изготовителя (при наличии);
- обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);
- состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
- сведения об основных потребительских свойствах БАД;
- сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
- сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
- указание, что БАД не является лекарством;
- дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
- условия хранения;
- информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
- место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
Использование термина “экологически чистый продукт” в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.
Производство БАД должно осуществляться только после проведения ее государственной регистрации в порядке определенном статьей 10 Федерального закона РФ от 2 января 2000 года N 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов” (в ред. от 22.12.2008 г.).
Государственная регистрация БАД включает в себя:
- экспертизу документов, которые представляются изготовителем, поставщиком БАД и подтверждают их соответствие требованиям нормативных документов, условий изготовления или поставок пищевых продуктов, материалов и изделий, а также результатов проводимых в случае необходимости их испытаний;
- внесение БАД и их изготовителей, поставщиков в Государственный реестр пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и реализации;
- выдачу заявителям свидетельств о государственной регистрации БАД, дающих право на их изготовление на территории Российской Федерации или ввоз на территорию Российской Федерации и оборот.
Подробный порядок государственной регистрации пищевой продукции определен “Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека исполнения государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации”, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 19 октября 2007 г. N 657.
Управление Роспотребнадзора по Владимирской области ведет контроль за оборотом биологически активных добавках.
Источник
Концепция государственной политики Российской Федерации в области здорового питания предусматривает, что расширение применения БАД для улучшения структуры питания — неотложная мера наряду с увеличением потребления витаминизированных продуктов и свежих фруктов и овощей. Помимо этого концепция подразумевает повышение культуры питания населения и создание новых, научно обоснованных рецептур продуктов и БАД
Согласно российскому законодательству — Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 117 от 15.04.97 г. «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище» вводит следующую терминологию:
§ Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и парафармацевтики) — это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенные для непосредственного приёма или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами.
§ Биологически активные добавки к пище (БАД) получают из растительного, животного или минерального сырья, химическими или биотехнологическими способами. К ним относятся ферментные и бактериальные препараты (эубиотики), оказывающие регулирующее действие на микрофлору желудочно-кишечного тракта.
В отличие от лекарственных средств, в России предусмотрена обязательная декларация соответствия — подтверждение качества БАД непосредственно производителем. Подтверждение качества БАД Декларацией соответствия вступило в силу с 15.02.2010 г. в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 982 от 01 декабря 2009 года.
Соответственно свидетельство о регистрации — СЭЗ (санитарно-эпидемиологическое заключение) утратило свою силу.
Качество БАД проверяется при производстве, чем зачастую пользуются недобросовестные производители, нарушая технологию и рецептуру. Кроме того, не являются обязательными клинические исследования применения и действия БАД. Всё выше перечисленное, в сумме с недостоверной (а зачастую и агрессивной) рекламой, создает благоприятную почву для махинаций и обмана при производстве и продажах БАД.
В Российской Федерации до 15 февраля 2010 года экспертиза документации, медико-биологическая оценка, санитарно-химические, микробиологические и другие необходимые исследования БАД к пище, равно как и, при необходимости, принятие решения о проведении их клинической апробации, были возложены на Центр гигиенической сертификации пищевой продукции Департамента санэпиднадзора МЗ РФ, который расположен на базе Института питания РАМН.
В некоторых случаях эта работа проводится совместно с другими уполномоченными на это учреждениями.
На БАД, прошедших государственную регистрацию в соответствии с Постановлением Главного государственного врача РФ «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище» № 21 от 15.09.1997 ведется федеральный реестр биологически активных добавок (БАД). Основным документом дающим право на оборот БАД в РФ является свидетельство о регистрации. Достоверность последнего проверяется по Реестру на официальном сайте Роспотребнадзора. Свидетельство содержит информацию о названии БАД, фирме изготовителе и получателе свидетельства на БАД, их адреса, номер свидетельства и дата его выдачи, область применения БАД, состав и гигиеническую характеристику БАД.
Производство и оборот БАД в РФ регулирует «СанПиН 2.3.2.1290-03». Право на производство, применение, реализацию БАД на территории РФ, а также ввоз БАД, до 15.02.2010 г. давало Свидетельство о государственной регистрации (СЭЗ). Перечень прошедших государственной регистрацию БАД содержалась в «Федеральном Реестре БАД».
В настоящее время документ СЭЗ утратил свое значение. Вступил в силу документ «Декларация о соответствии». С 15 февраля 2010 г. в соответствии с пунктом 3 статьи 46 ФЗ «О техническом регулировании» N 184-ФЗ вступило в силу Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». БАД — биологически активные добавки растительного и животного происхождения.
Производители, поставщики БАД внесены в Раздел 9300 «Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения».
Согласно ч.3 ст.20 Федерального закона «О техническом регулировании» принятие декларации о соответствии (декларирование соответствия) является одной из форм обязательного подтверждения соответствия продукции или иных объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.
Таким образом биологически активные добавки к пище подлежат обязательному подтверждению соответствия в форме декларирования. В своей деятельности фирмы производители информируют своих клиентов, о проведении обязательного подтверждения соответствия в форме принятия декларации на серийный выпуск своего ассортимента продукции. Копиями деклараций сопровождается вся отгружаемая продукция.
В соответствии с Приказом Министерства промышленности и торговли РФ N 1020 от 11.11.2009 г. «Административный регламент исполнения федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной функции по организации формирования и ведения единого реестра деклараций о соответствии». Принятая декларация должна быть обязательно зарегистрирована аккредитованным органом по сертификации Полный перечень аккредитованных органов по сертификации, а также аккредитованной испытательной лабораторий представлен на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ФАТРМ) Декларация регистрируется на срок, который определяется самим изготовителем (или поставщиком) продукции исходя из запланированного срока выпуска этого товара или же срока действия его сопроводительной документации.
В соответствии с Постановление Правительства РФ от 25 декабря 2008 г. N 1028 от 25.12.2008 г. «Об утверждении Положения о формировании и ведении единого реестра деклараций о соответствии, предоставлении содержащихся в указанном реестре сведений и об оплате за предоставление таких сведений». Принятая и зарегистрирована декларация должна быть обязательно внесена в Единый Реестр Деклараций о соответствии на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ФАТРМ)
Не допускается реализация БАД:
§ не прошедших государственной регистрации;
§ без декларации о соответствии;
§ не соответствующих санитарным правилам и нормам;
§ с истекшим сроком годности;
§ при отсутствии надлежащих условий реализации;
§ без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
§ при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.
§ дистанционным способом (п.5 Постановления Правительства РФ
от 27 сентября 2007 г. N 612).
В соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» розничная торговля БАД может осуществляться только через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).
В России существует общественная организация «Ассоциация биологически активных добавок и специализированных продуктов», одной из основных целей которой является создание единых требований для рынка БАД — для обеспечения безопасности и эффективности продуктов и защиты потребителей от недобросовестных производителей и некачественных БАД.
Мошенничество, связанное с БАД
В России мошеннические действия в отношении биологически активных добавок к пище происходят аналогично мошенничеству в отношении лекарственных средств. В своём информационном письме от 9 июня 2011 года Минздравсоцразвития РФ сообщил о многочисленных обманах граждан, когда некоторые лица выдают себя за сотрудников министерства или других государственных органов и организаций и навязывают покупку БАД в качестве высокоэффективного лекарства от всех болезней.
Также Министерство здравоохранения и социального развития напомнило гражданам о том, что они должны быть бдительны и ответственны, приобретать БАД только в специализированных магазинах (в том числе аптеках) и предварительно посоветовавшись с лечащим врачом.
Источник