Пищевые добавки в реестре роспотребнадзора
Что такое БАДы и как из регистрируют.
Настоящая статья носит более практический, чем научный характер. Речь пойдет о порядке государственной регистрации биологически активных добавок (БАД) и пищевых добавок. Прежде чем говорить о государственной регистрации, необходимо определить, что же такое БАД и пищевые добавки. Российское законодательство содержит несколько определений. Так, согласно техническому регламенту таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции, утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. № 880 биологически активные добавки это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или добавления в пищу. Под пищевой добавкой понимается любое вещество (или их смесь), вне зависимости от наличия собственной пищевой ценности, обычно не употребляемое человеком отдельно, специально добавляемое в пищу с технологической целью, что приводит к тому, что данное вещество или его производные становятся составляющими данной пищевой продукции.
Пищевая добавка может выполнять одну или несколько технологических функций. В Федеральном законе от 02.01.2000 № 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов” пищевые добавки понимаются, как природные или искусственные вещества и их соединения, специально вводимые в пищевые продукты в процессе их изготовления в целях придания таким продуктам дополнительных свойств и (или) сохранения их качества на более долгий срок. Биологически активные добавки – природные (аналогичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. В Постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50, утверждающем СанПиН 2.3.2.1290-03 2.3.2. «Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы» приводятся аналогичные Федеральному закону № 29-ФЗ понятия.
Из этого можно сделать вывод, что БАД и пищевые добавки имеют довольно синонимичные понятия, но все же по своей функции различаются. У пищевых добавок основная функция – это сохранение формы/качества продукта, а у БАД – воздействие на организм человека, посредством употребления. Ни БАД, ни пищевые добавки не являются лекарственными средствами, но они также должны пройти государственную регистрацию, пусть и в намного более простой форме.
В соответствии с Приказом от 23.07.2012 г. № 781 «Об утверждении административного регламента Роспотребнадзора РФ по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию таможенного союза» (далее – Регламент) государственную регистрацию БАД и пищевых добавок осуществляет Роспотребнадзор РФ и его территориальные органы.
Здесь необходимо отметить, что государственная услуга по осуществлению государственной регистрации применяется для впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся БАД и пищевых добавок, а также впервые ввозимых БАД и пищевых добавок на таможенную территорию Таможенного союза. Доступ к сведениям о биологически активных добавках к пище, прошедших государственную регистрацию и разрешенных к ввозу и обороту на территории Российской Федерации, может быть осуществлен на официальном сайте Роспотребнадзора, на нем размещен Реестр документов на биологически активные добавки и Реестр продукции, которая прошла государственную регистрацию.
Для прохождения государственной регистрации БАД или пищевых добавок необходимо предоставить в Роспотребнадзор кроме заявления следующие документы:
а) для продукции, изготавливаемой на таможенной территории Таможенного союза:
– тех. условия, тех. инструкции, рецептуры, регламенты, сведения о составе (один из документов);
– сертификат качества, паспорт безопасности, удостоверения о качестве (один из документов);
– инструкция, регламент, руководство, рекомендации по применению продукции (один из документов);
– этикетка, макет этикетки;
– в случае, если препарат, содержит неизвестные компоненты или неофициальные прописи, копии документов о специфической активности БАД;
– акт отбора проб;
– декларации производителя продукции о том, что препарат содержит генно-инженерно-модифицированные организмы, наноматериалы, гормоны или пестициды в пищевых продуктах;
– протоколы испытаний, научные отчеты, заключения эксперта (экспертиза производится в соответствии с Приказом Федерального государственного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» от 04.08.2006 г. № 181 «Об организации и проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз пищевых и биологически активных добавок»);
б) для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории Таможенного союза:
– декларации производителя продукции о том, что препарат содержит генно-инженерно-модифицированные организмы, наноматериалы, гормоны или пестициды в пищевых продуктах;
– тех. условия, тех. инструкции, рецептуры, регламенты, сведения о составе (один из документов);
– инструкция, регламент, руководство, рекомендации по применению продукции (один из документов);
– в случае, если препарат, содержит неизвестные компоненты или неофициальные прописи, копии документов о специфической активности БАД;
– сертификат качества, паспорт безопасности, удостоверения о качестве (один из документов);
– копия документов уполномоченных органов той страны, в которой производится специализированная пищевая продукция (БАД, пищевые добавки), подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства производителя, заверенная в соответствии с законодательством РФ, или сведения от изготовителя об отсутствии необходимости в таком документе;
– этикетка, макет этикетки;
– копии документов, подтверждающих ввоз продукции на таможенную территорию таможенного союза;
– протоколы испытаний, научные отчеты, заключения эксперта (экспертиза производится в соответствии с Приказом Федерального государственного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» от 04.08.2006 г. № 181 «Об организации и проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз пищевых и биологически активных добавок»);
Государственная пошлина за государственную регистрацию БАД и пищевых добавок взимается в следующем порядке:
– за государственную регистрацию нового пищевого продукта, материала, изделия – 5 000 рублей;
– за государственную регистрацию отдельного вида продукции, представляющего потенциальную опасность для человека, а также вида продукции, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации, – 5 000 рублей;
– за внесение изменений в свидетельства о государственной регистрации продукции – 350 рублей.
Свидетельство о государственной регистрации БАД и пищевых добавок выдается в срок не превышающий 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами Роспотребнадзором или его территориальными органами.
У клиента может возникнуть логичный вопрос, может ли он использовать чужое свидетельство о регистрации БАД и пищевых добавок для реализации продукции?
Ответ – не может. Наименование, право на наименование и маркировку или обозначение продукции возникает с момента государственной регистрации БАД и пищевых добавок в Федеральном реестре разрешенных биологически активных добавок. Даже нет необходимости регистрировать товарный знак на продукцию, так как по мнению суда по интеллектуальным правам, обозначение, регистрируемое в качестве товарного знака, признается вводящим потребителя в заблуждение относительно изготовителя БАД и пищевых добавок, если ранее это обозначение использовалось для государственной регистрации. Аналогичную позицию заняла коллегия Высшего Арбитражного Суда Российской федерации в своем Определении от 07.02.2014 № ВАС-819/14 по делу № А40-103572/2011.
В настоящее время свидетельства о государственной регистрации выдаются на неопределенный срок в формулировке: «Срок действия свидетельства о государственной регистрации устанавливается на весь период изготовления продукции или поставок подконтрольных товаров на территории таможенного союза». Данная конструкция позволяет понять, что свидетельство будет действовать, пока действует Технический регламент таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Это позволяет сделать вывод, что можно сэкономить на регистрации товарного знака, поскольку все данные, позволяющие идентифицировать БАД и его основные свойства, указываются в свидетельство о его регистрации. Таким образом, свидетельство о регистрации БАД по сути своей заменяет товарный знак.
https://www.ulc.ru/gosudarstvennaya-registratsiya-pishchevykh-i-biologicheski-aktivnykh-dobavok/
Катраев Алексей,
юрист, специалист по лицензированию
группы Объединённые Юристы.
Источник
06.11.2020 г.
В соответствии c нормативно правовыми актами Российской Федерации и Евразийского экономического союза биологически активные добавки к пище относятся к пищевой продукции, и, следовательно, на них распространяются требования к пищевой продукции.
На территории Евразийского экономического союза связанные с требованиями к пищевой продукции, в том числе биологически активным добавкам к пище, процессы производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации регламентируется техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), требования к пищевой продукции в части ее маркировки установлены техническим регламентом Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» (ТР ТС 022/2011).
В целях информирования потребителей, производителей и поставщиков продукции, а также в целях обеспечения эффективного регулирования внешней и взаимной торговли на таможенной территории Евразийского экономического союза ведется Реестр свидетельств о государственной регистрации (далее – Единый Реестр).
Единый реестр является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о свидетельствах о государственной регистрации продукции (далее – свидетельства), и формируется с использованием средств интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза (далее – Союз) на основе информационного взаимодействия государств – членов Союза (далее – государства-члены) и Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия).
Формирование и ведение Единого реестра осуществляются Евразийской экономической Комиссией (далее – Комиссия) на основании сведений из национальных частей единого реестра, представляемых в Комиссию в электронном виде уполномоченными органами государств-членов.
Сведения о государственной регистрации специализированной пищевой продукции, в том числе биологически активных добавок к пище (далее – БАД), вносятся в Единый реестр, являются общедоступными и размещаются на обновляемом специализированном поисковом сервере в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресам: https://www.eurasiancommission.org/ и https://fp.crc.ru (российская часть).
В настоящее время всего в российской части Единого реестра свидетельств о государственной регистрации (специализированной пищевой продукции) зарегистрировано 22484 БАД к пище (из них 12412 производства Российской Федерации).
В 2020 году зарегистрировано 1186 БАД к пище (из них 700 производства РФ).
В течение последних пяти лет основная доля зарегистрированных биологически активных добавок к пище, приходилась на отечественную продукцию – около 60%, на втором месте продукция, изготовленная в США – около 14%.
п/н | 2020 г. | 2019 г. | 2018 г. | 2017 г. | 2016 г. |
Всего зарегистрировано БАД | 1186 | 1867 | 2065 | 1650 | 1847 |
В том числе производства РФ | 700 (59%) | 948 (50%) | 1206 (58%) | 900 (54%) | 1107 (59%) |
Главная | Cписок новостей
Источник
Пищевые добавки: требования к информации
Пищевые добавки — природные, идентичные природным или искусственные вещества, сами по себе не употребляемые как пищевой продукт или обычный компонент пищи. Это химические вещества, добавляемые к пищевым продуктам с целью улучшения или облегчения производственного процесса или отдельных его операций, увеличения стойкости продукта к различным видам порчи, сохранения структуры и внешнего вида продукта или намеренного изменения органолептических свойств. Пищевые добавки добавляются в пищевые системы по технологическим соображениям на различных этапах производства, хранения, транспортировки готовых продуктов.
В пищевой промышленности используются искусственно синтезируемые добавки, одни из которых безопасны для здоровья, другие -условно безвредные, а третьи признаны опасными для здоровья и жизни человека. В настоящее время вопросами применения пищевых добавок занимается специализированная международная организация Объединённый комитет экспертов ФАО/ВОЗ. В России решение вопроса о применении пищевой добавки является прерогативой Федеральной службы Роспотребнадзора.
Пищевые добавки подразделяют по их основным функциональным классам:
•Кислоты – допускаются к применению для изменения кислотности пищевого продукта, для придания продукту кислого вкуса.
•Консерванты – применяются для предупреждения порчи бактериями и грибами пищевых продуктов и увеличения срока хранения. Не допускается использование консервантов при производстве пищевых продуктов массового потребления: молоко, сливочное масло, мука, хлеб: свежее мясо, а также при производстве продуктов диетического и детского питания и пищевых продуктов, обозначенных, как «натуральные» или «свежие».
• Красители
•Подсластители – применяются в пищевых продуктах со сниженной энергетической ценностью и в специальных диетических продуктах, предназначенных для лиц, которым рекомендуется ограничивать потребление сахара по медицинским показаниям.
Использование подсластителей не допускается в производстве продуктов детского питания, за исключением специализированных продуктов для детей, страдающих сахарным диабетом.
• Глазирователи – используются для придания пищевым продуктам
блеска и глянца на их поверхности.
•Ароматизаторы.
Общие требования к содержанию информации для потребителей:
Всоответствии со ст.10 Закона РФ от 07.02.1992г. № 2300-1 «О защите прав потребителей» (далее Закон), ГОСТ Р 51074-2003 «Продукты пищевые. Информация для потребителей» продавец обязан своевременно доводить до сведения потребителей необходимую и достоверную информацию о товарах, обеспечивающую возможность их правильного выбора.
1. Информация для потребителей о пищевых добавках, реализуемых, как самостоятельный пищевой продукт должна содержать:
• наименование продукта. В наименовании уксуса пищевого указывают, из какого сырья он изготовлен: натурального пищевого -яблочный, виноградный и т.д. или синтетического);
• наименование и местонахождение изготовителя (юридический адрес, включая страну, и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а)) и организации в РФ, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителей на ее территории (при наличии);
• индекс согласно Международной цифровой системе (INS), или Европейской цифровой системе (Е), или название пищевой добавки;
• масса нетто (для уксуса – объем);
• товарный знак изготовителя (при наличии);
• состав продукта (для уксуса – значение массовой концентрации, г/100 куб. см, или массовой доли в процентах уксусной кислоты (для ароматизаторов – не указывают);
• способ приготовления или рекомендации по использованию (при необходимости). Для пищевых добавок и ароматизаторов – инструкция по хранению и употреблению;
• противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний для пищевых добавок, включенных в утвержденный Правительством РФ перечень товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний;
• дата изготовления и дата упаковывания, месяц и год, для уксуса -дата розлива;
• срок хранения;
• условия хранения;
• обозначение документа, в соответствии с которым изготовлен и может быть идентифицирован продукт;
• информация о государственной регистрации;
• информация о подтверждении соответствия.
2.Информация для потребителей о пищевых добавках, входящих в
состав пищевого продукта должна содержать:
• информацию о применении при изготовлении пищевого продукта
и о содержании в использованном сырье пищевых добавок;
• групповые наименования пищевых добавок в соответствии с наименованиями, указанными выше;
• индекс согласно Международной цифровой системе (INS), или Европейской цифровой системе (Е), или название пищевой добавки. Для ароматизаторов должно быть указано: “натуральный”, “идентичный натуральному” или “искусственный” в зависимости от того, какими они являются;
• массовую долю в продукте тех пищевых добавок, уровень которых нормируется СанПин (указывается на этикетках комплексных пищевых добавок)
Запрещённые добавки:
Информация о запрещённых добавках размещается на сайте Федеральной службы Роспотребнадзора https://rospotrebnadzor.ru/. К запрещенным пищевым добавкам относятся:
Е103, Е107, Е125, Е127, Е128, Е140, Е153-155, E160d, E160f, E166, Е173-175, Е180, Е182, Е209, Е213-219, Е225-228, Е230-233, Е237, Е238, Е241, Е252, Е253, Е264, Е281-283, Е302, ЕЗОЗ, Е305, Е308-314, Е317, Е318, Е323-325, Е328, Е329, Е343-345, Е349, Е350-352, Е355-357, Е359, Е365-368, Е370, Е375, Е381, Е384, Е387-390, Е399, Е403, Е408, Е409, Е418, Е419, Е429-436, Е441-444, Е446, Е462, Е463, Е465, Е467, Е474, Е476-480, Е482-489, Е491-496, Е505, Е512, Е519-523, Е535, Е537, Е538, Е541, Е542, Е550, Е552, Е554-557, Е559, Е560, Е574, Е576, Е577, Е579, Е580, Е622-625, Е628, Е629, Е632-635, Е640, Е641, Е906, Е908-911, Е913, Е916-919, Е922-926, Е929, Е942-946, Е957, Е959, Е1000, Е1001, El105, Е1503, Е1521.
Информация о пищевых добавках, прошедших процедуру государственной регистрации и разрешённых к использованию размещена на сайте: https://www.crc.ru/. Кроме того, перечень пищевых добавок, разрешённых для розничной продажи указан в Приложении 1 к СанПин 2.3.2 1293-03, к ним относятся, в том числе:
Красители пищевые, в том числе для пасхальных яиц:
Е 122, Е 163, Е ПО, Е 104, Е 142, Е 132, Е 120, Е 160, Е 124, Е 133, Е 131, Е 102.
Консерванты: Бензоидная кислота и её соли: Е 210 (Е 211, Е 212, Е 213)и др.
Кислоты: лимонная (Е 330), уксусная (Е 260) и др.
Сахарозаменители: аспартам Е 951 и др.
Ароматизаторы: ванилин и др.
Красители пищевые, в том числе для пасхальных яиц:
Е 122, Е 163, Е ПО, Е 104, Е 142, Е 132, Е 120, Е 160, Е 124, Е 133, Е 131,Е 102.
Консерванты: Бензоидная кислота и её соли: Е 210 (Е 211, Е 212, Е 213) и др.
Кислоты: лимонная (Е 330), уксусная (Е 260) и др.
Сахарозаменители: аспартам Е 951 и др.
Ароматизаторы: ванилин и др
Источник