Процедура государственной регистрации пищевых добавок
Что такое БАДы и как из регистрируют.
Настоящая статья носит более практический, чем научный характер. Речь пойдет о порядке государственной регистрации биологически активных добавок (БАД) и пищевых добавок. Прежде чем говорить о государственной регистрации, необходимо определить, что же такое БАД и пищевые добавки. Российское законодательство содержит несколько определений. Так, согласно техническому регламенту таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции, утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. № 880 биологически активные добавки это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или добавления в пищу. Под пищевой добавкой понимается любое вещество (или их смесь), вне зависимости от наличия собственной пищевой ценности, обычно не употребляемое человеком отдельно, специально добавляемое в пищу с технологической целью, что приводит к тому, что данное вещество или его производные становятся составляющими данной пищевой продукции.
Пищевая добавка может выполнять одну или несколько технологических функций. В Федеральном законе от 02.01.2000 № 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов” пищевые добавки понимаются, как природные или искусственные вещества и их соединения, специально вводимые в пищевые продукты в процессе их изготовления в целях придания таким продуктам дополнительных свойств и (или) сохранения их качества на более долгий срок. Биологически активные добавки – природные (аналогичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. В Постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50, утверждающем СанПиН 2.3.2.1290-03 2.3.2. «Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы» приводятся аналогичные Федеральному закону № 29-ФЗ понятия.
Из этого можно сделать вывод, что БАД и пищевые добавки имеют довольно синонимичные понятия, но все же по своей функции различаются. У пищевых добавок основная функция – это сохранение формы/качества продукта, а у БАД – воздействие на организм человека, посредством употребления. Ни БАД, ни пищевые добавки не являются лекарственными средствами, но они также должны пройти государственную регистрацию, пусть и в намного более простой форме.
В соответствии с Приказом от 23.07.2012 г. № 781 «Об утверждении административного регламента Роспотребнадзора РФ по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию таможенного союза» (далее – Регламент) государственную регистрацию БАД и пищевых добавок осуществляет Роспотребнадзор РФ и его территориальные органы.
Здесь необходимо отметить, что государственная услуга по осуществлению государственной регистрации применяется для впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся БАД и пищевых добавок, а также впервые ввозимых БАД и пищевых добавок на таможенную территорию Таможенного союза. Доступ к сведениям о биологически активных добавках к пище, прошедших государственную регистрацию и разрешенных к ввозу и обороту на территории Российской Федерации, может быть осуществлен на официальном сайте Роспотребнадзора, на нем размещен Реестр документов на биологически активные добавки и Реестр продукции, которая прошла государственную регистрацию.
Для прохождения государственной регистрации БАД или пищевых добавок необходимо предоставить в Роспотребнадзор кроме заявления следующие документы:
а) для продукции, изготавливаемой на таможенной территории Таможенного союза:
– тех. условия, тех. инструкции, рецептуры, регламенты, сведения о составе (один из документов);
– сертификат качества, паспорт безопасности, удостоверения о качестве (один из документов);
– инструкция, регламент, руководство, рекомендации по применению продукции (один из документов);
– этикетка, макет этикетки;
– в случае, если препарат, содержит неизвестные компоненты или неофициальные прописи, копии документов о специфической активности БАД;
– акт отбора проб;
– декларации производителя продукции о том, что препарат содержит генно-инженерно-модифицированные организмы, наноматериалы, гормоны или пестициды в пищевых продуктах;
– протоколы испытаний, научные отчеты, заключения эксперта (экспертиза производится в соответствии с Приказом Федерального государственного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» от 04.08.2006 г. № 181 «Об организации и проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз пищевых и биологически активных добавок»);
б) для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории Таможенного союза:
– декларации производителя продукции о том, что препарат содержит генно-инженерно-модифицированные организмы, наноматериалы, гормоны или пестициды в пищевых продуктах;
– тех. условия, тех. инструкции, рецептуры, регламенты, сведения о составе (один из документов);
– инструкция, регламент, руководство, рекомендации по применению продукции (один из документов);
– в случае, если препарат, содержит неизвестные компоненты или неофициальные прописи, копии документов о специфической активности БАД;
– сертификат качества, паспорт безопасности, удостоверения о качестве (один из документов);
– копия документов уполномоченных органов той страны, в которой производится специализированная пищевая продукция (БАД, пищевые добавки), подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства производителя, заверенная в соответствии с законодательством РФ, или сведения от изготовителя об отсутствии необходимости в таком документе;
– этикетка, макет этикетки;
– копии документов, подтверждающих ввоз продукции на таможенную территорию таможенного союза;
– протоколы испытаний, научные отчеты, заключения эксперта (экспертиза производится в соответствии с Приказом Федерального государственного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» от 04.08.2006 г. № 181 «Об организации и проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз пищевых и биологически активных добавок»);
Государственная пошлина за государственную регистрацию БАД и пищевых добавок взимается в следующем порядке:
– за государственную регистрацию нового пищевого продукта, материала, изделия – 5 000 рублей;
– за государственную регистрацию отдельного вида продукции, представляющего потенциальную опасность для человека, а также вида продукции, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации, – 5 000 рублей;
– за внесение изменений в свидетельства о государственной регистрации продукции – 350 рублей.
Свидетельство о государственной регистрации БАД и пищевых добавок выдается в срок не превышающий 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами Роспотребнадзором или его территориальными органами.
У клиента может возникнуть логичный вопрос, может ли он использовать чужое свидетельство о регистрации БАД и пищевых добавок для реализации продукции?
Ответ – не может. Наименование, право на наименование и маркировку или обозначение продукции возникает с момента государственной регистрации БАД и пищевых добавок в Федеральном реестре разрешенных биологически активных добавок. Даже нет необходимости регистрировать товарный знак на продукцию, так как по мнению суда по интеллектуальным правам, обозначение, регистрируемое в качестве товарного знака, признается вводящим потребителя в заблуждение относительно изготовителя БАД и пищевых добавок, если ранее это обозначение использовалось для государственной регистрации. Аналогичную позицию заняла коллегия Высшего Арбитражного Суда Российской федерации в своем Определении от 07.02.2014 № ВАС-819/14 по делу № А40-103572/2011.
В настоящее время свидетельства о государственной регистрации выдаются на неопределенный срок в формулировке: «Срок действия свидетельства о государственной регистрации устанавливается на весь период изготовления продукции или поставок подконтрольных товаров на территории таможенного союза». Данная конструкция позволяет понять, что свидетельство будет действовать, пока действует Технический регламент таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Это позволяет сделать вывод, что можно сэкономить на регистрации товарного знака, поскольку все данные, позволяющие идентифицировать БАД и его основные свойства, указываются в свидетельство о его регистрации. Таким образом, свидетельство о регистрации БАД по сути своей заменяет товарный знак.
https://www.ulc.ru/gosudarstvennaya-registratsiya-pishchevykh-i-biologicheski-aktivnykh-dobavok/
Катраев Алексей,
юрист, специалист по лицензированию
группы Объединённые Юристы.
Источник
Телефон в Москве:
+7 (495) 507-50-16
Написать письмо:
info@fitoregistr.ru
08.12.2009
Дополнение №15 к СанПиН 2.3.2.1078-01
Утверждено Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 08.12.2009 г. №73.
Подробнее…
• Российского производства
• Импортного производства
Документы, представляемые заявителем для целей государственной регистрации пищевых добавок российского производства.
1. Заявление о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов.
2. Нормативные и/или согласованные в установленном порядке технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) на продукцию или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
3. Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при их наличии).
4. Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.
5. Инструкция по применению (листок-вкладыш, аннотация) (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная – подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
6. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
7. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций (органолептические, физико-химические, микробиологические, радиологические исследования (испытания), исследования допустимого содержания химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами).
8. Акт отбора образцов (проб) установленной формы, в котором указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также имеются оттиски печатей организаций, участвующих в отборе.
9. При наличии товарного знака – копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке.
10. Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя (в случае, если заявитель не является изготовителем).
11. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).
Документы, представляемые заявителем для целей государственной регистрации пищевых добавок импортного производства.
1. Заявление о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов.
2. Копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека (требуется обязательная легализация документа).
3. Документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкций, спецификации, рецептуры и др.), по которым осуществляется изготовление импортной продукции, заверенные подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
4. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект на русском языке, заверенный печатью и подписью изготовителя или заявителя, а также образец оригинальной этикетки, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
5. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций (органолептические, физико-химические, микробиологические, радиологические исследования (испытания), исследования допустимого содержания химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами).
6. Инструкция по применению (листок-вкладыш, аннотация) (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя или заявителя.
7. Акт отбора образцов (проб) установленной формы, в которых указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя. 8. При наличии товарного знака – копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке.
9. Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя – в случае, если заявитель не является изготовителем (требуется обязательная легализация документа).
10. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).
Документы на иностранных языках должны быть переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке.
На Рождество можно купить елку здесь. Также есть вариант купить елку с доставкой. Живые датские елки экстра-класса, чтобы встретить Рождество
Источник
+7 (495) 120-18-30
info@c-qc.com
СЕРТИФИКАЦИЯ БАД В РОССИИ
Свидетельство о регистрации 155 000 рублей!
Как проходит сертификация пищевых добавок?
Сертификация пищевых добавок- это очень важный процесс, который проходит в строгом контроле согласно техническому регламенту.
В наше время очень сложно найти продукты, которые бы не содержали пищевых добавок. Пищевые добавки служат для улучшения различных качеств продукта, изменения его вкуса или срока хранения. Не смотря на всю свою пользу пищевые добавки, как и продукты их содержащие, могут нести в себе опасность для человека, их употребляющего. С целью контроля их качества и безопасности был разработан технический регламент Таможенного союза 029/2012 Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств. Данный регламент содержит требования к безопасности и качеству пищевых добавок, комплексных пищевых добавок, ароматизаторов, технологических вспомогательных средств, а также пищевой продукции в части содержания в ней пищевых добавок. Исключением является пищевая продукция, производимая гражданами в домашних условиях, в личных подсобных хозяйствах или гражданами, занимающимися садоводством, огородничеством, животноводством. Требования данного регламента в обязательном порядке применяются вместе с требованиями других пищевых регламентов: ТР ТС 021/2011 О безопасности пищевой продукции, ТР ТС 022/2011 Пищевая продукция в части её маркировки. Также в зависимости от вида продукции применяются требования: ТР ТС 023/2011 Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей, ТР ТС 024/2011 Технический регламент на масложировую продукцию, ТР ТС 034/2013 О безопасности мяса и мясной продукции, ТР ТС 033/2013 О безопасности молока и молочной продукции.
На большинство пищевых добавок при сертификации необходимо оформлять свидетельство о государственной регистрации и декларацию о соответствии.
Сертификация БАД
Биологически активные добавки к пище — это природные биологически активные вещества, получаемые из растительного, животного или минерального сырья. Натуральные БАДы, или биологически активные добавки были изобретены для того, чтобы возместить потребности организма в витаминах и микроэлементах.
Поскольку активные вещества, добавляемые в пищевые продукты, создаются на базе исследованных ранее нутриентов, процедура лабораторных испытаний в их случае будет существенно упрощена. Сертификация БАД включает в себя в основном приемы санитарно-эпидемиологического контроля, проводимого по следующей схеме:
- Оценка необходимости лабораторных испытаний для конкретных образцов вещества в зависимости от его особенностей и химических свойств, а также от полноты информации, содержащейся в исходных документах.
- Осуществление комплекса микробиологических, химических, токсикологических и иных лабораторных типов лабораторных исследований для подтверждения безопасности вещества и его подлинности.
- В случае необходимости могут проводиться дополнительные исследования, нацеленные на проверку метаболических и физиологических эффектов вещества.
- Подведение итогов проведенных экспериментальных испытаний для биологически активного вещества в целом и для отдельных ингредиентов, входящих в его состав.
- Оформление экспертного заключения на основе изученных материалов.
- Выдача Регистрационного удостоверения.
Этикетка
Согласно нормам Технического регламента ТС №022 этикетка зарегистрированной БАД должна содержать определенный набор данных. Прежде всего, это полное название вещества в определенном формате «БАД к пище … ». Также этикетка должна содержать предупреждение, что данное вещество не является лекарственным средством.
[
Компания «Таможенный центр качества» за последние 7 лет произвела регистрацию 162 биологически активных добавок.Прямые договора с государственными лабораториями и наличие эксперта по регистрации БАД гарантируем точные сроки не более 3 месяцев!
Государственная регистрация БАДов 155000 рублей за 3 месяца!
Стоимость регистрации БАДов
Чтобы получить право на розничную продажу биологически активных добавок к пище (БАД) в России и на территории Таможенного союза, необходимо:
— свидетельство о государственной регистрации (СГР) продукции;
— удостоверение качества от изготовителя (обязательность оформления удостоверения качества отменили согласно письма Роспотребнадзора от 19.01.2012 № 01/330-12-32 «Об отмене обязанности оформления удостоверения качества и безопасности пищевой продукции»).
Регистрация БАД (сертификация БАД) – надежный способ контролировать их качество и безопасность. Сегодня процедура регистрации БАД отечественного и зарубежного производства обязательна, поскольку Решением № 299 Комиссии ТС от 18.06.2010 они отнесены к пищевой продукции, а также внесены в Единый перечень товаров, которые подлежат санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе, таможенной территории ТС.
Этапы и сроки регистрации (сертификации) БАД.
Регистрация БАД в России – процедура достаточно сложная и осуществляется поэтапно:
— разработка и экспертиза технической документации на производство БАД – технических условий (ТУ) плюс технологической инструкции (ТИ) (регламентируется ТР ТС 021/2011);
— разработка упаковки и изготовление макета этикетки или проекта маркировки (регламентируется ТР ТС 022/2011);
— получение экспертного заключения (ЭЗ) территориального органа Роспотребнадзора о соответствии БАД Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям (регламентируется приложением №2 к Административному регламенту);
— сбор пакета документов, необходимых для регистрации; при этом все документы должны быть написаны по-русски, иностранные должны быть легализованы и переведены, все копии и переводы – обязательно заверены в установленном порядке.
Процедура регистрации:
— Нужно предоставить образцы продукции и собрать документы по списку (список документов Вы найдете в конце письма)
— Далее мы приступаем к испытаниям и экспертизе продукции в аккредитованной экспертной организации.
— В случае успешного прохождения экспертизы и получения положительного Экспертного заключения на продукт собирается второй комплект документов и с экспертным заключением подается в Федеральную службу в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека (ранее назывался Роспотребнадзор).
По срокам регистрация БАД занимает около 2 месяцев: 1-1,5 мес. экспертиза и еще около 1 месяц процедура регистрации в Роспотребнадзоре.
Перечень документов для регистрации БАДов
Перечень регламентируется Приложением №5 к Административному регламенту. Перечень содержит полный список документов, включая сведения о наличии/отсутствии ГМО, применении нанотехнологий и т.п., с ним можно ознакомиться на офицальном сайте Роспотребнадзора РФ.
Наши пециалисты, основываясь на своем опыте, выделили список документов/сведений, наличие которых необходимо и достаточно для начала работы и первоначальной оценке продукции:
1. Полная рецептура БАД.
необходима специалисту для оценке состава продукции, его пищевого статуса, предварительной оценки биологически активных вещест и их кодличетв в продукте, наличия/отсутствия запрещенные компонентов и многое другое, анализируемое нашими специалистами.
2. Технические условия (ТУ) для отечественного производителя или Спецификация продукции
Основополагающие документы, в которых изложены требования к продукту. Наличие их обязательно. Требования к содержанию и оформлению ТУ строго регламентированны законодательством. Если Вы отечественный производитель, но все еще не оформили ТУ на продукцию, рекомендуем Вам ознакомиться с разделом Разработка ТУ или проконсультироваться с нашими специалистами.
3. Технологическая инструкция (ТИ) и/или схема производственного процесса
Описание процесса производства. В большинстве случаев достаточно предоставить простую схему, описывающую основные этапы, не раскрвая секреты проихводства или «ноу хау».
4. Сертификат ИСО 22 000 на соответствие требованиям ХАССП (при наличии)
Статья 10 Технического регламента Таможенного Союза 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» предписывает отечественным компаниям внедрить и придерживаться при производстве принципов ХАССП. Лучший способ подтвердить соблюдения требования — сертифицировать процессы производства.
5. Сертификат свободной торговли или Sertificate of free sale (на импортную продукцию)
Документ, выданный в соответствии с правилами сертификации продукции в стране происхождения продукта, или письменное подтверждение от изготовителя, об отсутствии необходимости оформления такого документа. Для отечественной продукции не предоставляется.
6. копия свидетельства на товарный знак (если есть товарный знак);
Товарный знак — средство индивидуализации продукции на рынке, Ваш способ выделить продукт среди прочих, чтобы продукт был запоминающимся, а продукция, отмеченая товарным знаком, была любима и вызывала доверие потребителя.
Если Ваша продукция имеет товарный знак, и Вы хотите зарегистрировать продукцию под этим знаком, потребуется предоставить копию действующего Свидетельства о регистрации товарного знака.
Готовы проверить нас на цифрах?
Часы работы 09:00 — 19:00
info@c-qc.com
Москва, улица Смольная 24 офис 1815
Источник