Продажа пищевых добавок по закону

Минпромторг доработал проект постановления правительства РФ о розничной торговле. В обновленном тексте законопроекта говорится, что в России не допускается продажа БАД дистанционным способом, передает «Газета.ру».

По данным издания, пункт о БАД появился уже после проведения публичных слушаний, и в итоге нововведение стало неожиданностью для многих игроков рынка. Появились публикации о том, что в ситуации с пандемией коронавируса граждан якобы лишают возможности купить в интернете витамины и препараты, зарегистрированные в качестве БАД.

Между тем еще в период первой волны пандемии вступили в силу поправки к Федеральному закону № 61, разрешающие аптечным организациям, соответствующим квалификационным требованиям, вести дистанционную торговлю аптечным ассортиментом. Такая деятельность имеет лицензионный характер, поэтому и ассортимент аптек регулируется нормативами, и категория БАД туда входит.

Таким образом, обновленный вариант правил дистанционной торговли де-факто не запрещает дистанционную торговлю БАД, а лишь ограничивает число возможных участников рынка дистанционной торговли БАД аптечными учреждениями.

Ссылаясь на неофициальные данные из Telegram, «Газета.ру» отмечает, что авторство нового текста с запретом дистанционной торговли БАД может принадлежать Роспотребнадзору, и что именно позиция ведомства Анны Поповой стало в этом вопросе определяющим.

Важно отметить, что дистанционная продажа БАД в России была запрещена СанПиНом 2.3.2.1290-03, утвержденным в 2003 году, но фактически добавки можно было купить в интернет-магазинах и маркетплейсах. В рамках реализации механизма «регуляторной гильотины» этот нормативный документ попал в перечень отмененных актов с 1 января 2021 года.

Издание предполагает, что в Роспотребнадзоре устали от вакханалии на онлайн-рынке, который заполонили незарегистрированные БАД. Так, недавно антимонопольщики оштрафовали крупнейшие поисковики на 100 тыс. руб. за размещение в своих сервисах рекламы добавки Gaia Herbs, которая содержит перец Kava, занесенный в список сильнодействующих веществ. Изготовление и распространение в РФ таких товаров запрещено, равно как и их реклама.

Ранее суд принял решение о блокировке приложения маркетплейса iHerb — среди распространявшихся там добавок оказалась продукция, в состав которой входит 31 растение из списка запрещенных для использования в БАД. Среди таких растений — психотропные, наркотические, сильнодействующие или ядовитые вещества.

На днях издание «Аргументы и факты» опубликовало расследование о том, как легко под видом БАД можно купить наркотические прекурсоры: герань или эфедру. Роспотребнадзор, как предполагает «Газета.ру», пытается восстановить порядок и работает жестко, стремясь перекрыть доступ на рынок незарегистрированной продукции, которая может быть опасной для здоровья россиян.

Одним из основных преимуществ обновленной системы дистанционной торговли для покупателей станет наличие в продаже только зарегистрированных в России биологически активных добавок, соответствующих требованиям качества и безопасности. Аптечные организации несут ответственность за нарушения вплоть до лишения лицензии, тогда как торговые площадки в интернете, и особенно зарубежные — могут быть источником небезопасных и запрещенных веществ. «Можно ли говорить, что в этой ситуации Роспотребнадзор ставит под угрозу здоровье граждан? Скорее нет — ведь недостатка в аптечных онлайн-сервисах нет», — отмечают журналисты издания.

По мнению экспертов, участники российского аптечного рынка смогут удовлетворить спрос россиян на витамины и биологически активные добавки в интернете по доступным ценам. Политолог Павел Данилин согласен с мнением, что задача новаций — перевести всю онлайн-торговлю в надежно управляемый канал, где строго соблюдается контроль за соответствием продукции всем необходимым требованиям. «Вместе с тем будет решена и проблема с недобросовестными продавцами из любых юрисдикций. Все они сразу окажутся на виду и фактически будут удалены с рынка», — пояснил эксперт.

Новые правила принимаются на 5 лет — до 2027 года. Роспотребнадзор за это время сможет более детально отрегулировать инструменты контроля за обращением БАД в интернете. Так, например, может быть создан реестр добросовестных площадок, введено ужесточение ответственности для сервисов, торгующих незарегистрированными БАД и т. п.

Издание отмечает, что витамины и биодобавки останутся доступными. Более того, если законопроект будет принят в текущей редакции, это станет эффективной мерой и шагом вперед, который обеспечит россиянам уверенность в качестве и безопасности биодобавок, покупаемых в интернете.

Михаил Божор,

Согласно ст.24 Технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (далее – ТР), БАД допускаются к производству, хранению, перевозке и реализации исключительно после их государственной регистрации. При изготовлении БАД на территории Таможенного союза (далее – ТС) государственная регистрация проводится на этапе подготовки к производству продукции, а при импорте БАД – до их ввоза на территорию ТС. Уполномоченным в РФ органом по регистрации БАД является Роспотребнадзор. Регистрация бессрочная, однако может быть прекращена или приостановлена в случае несоответствия БАД требованиям ТР. Подробный порядок регистрации установлен ст.25 ТР и предполагает подачу в Роспотребнадзор заявления по установленной форме, подтверждающих безопасность БАД результатов исследований и дополнительных документов, а также сведений о назначении БАД (подробный перечень предоставляемых документов установлен п.29 регламента, утвержденного Приказом Роспотребнадзора от 23 июля 2012 г. N 781). Срок рассмотрения такого заявления составляет 5 рабочих дней, в случае принятия Роспотребнадзором заявителю выдается свидетельство о государственной регистрации БАД.

• Система сертификации организации: все, что нужно знать о данной процедуре

Регистрация и получение сертификата для реализации БАД

В соответствии с ч.1 ст.21 ТР, оценка (подтверждение) соответствия специальной пищевой продукции, включая БАД, требованиям ТР проводится, в том числе, в форме государственной регистрации. Таким образом, обязательное получение сертификата соответствия или подача декларации о соответствии на БАД, действующим законодательством не предусмотрено. При этом следует учитывать, что на основании ст.39 ТР упаковка зарегистрированных БАД должна в обязательном порядке содержать маркировку «ЕАС» – единый знак обращения продукции на рынке государств-членов ТС.

В случае если требования по государственной регистрации не выполнены, для производителей и продавцов незарегистрированных БАД возникает риск привлечения к ответственности на основании ч.1 ст.6.33 КоАП с наложением на юридическое лицо штрафа в размере от 1 миллиона до 5 миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Если нарушение совершено в крупном размере (стоимость реализованных БАД превышает 100 тысяч рублей), то для продавца возникает риск привлечения к уголовной ответственности на основании ст.238.1 УК РФ – «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД». Продажа БАД без необходимой маркировки создает для юридического лица риск штрафа в размере от 50 тысяч до 300 тысяч рублей с конфискацией немаркированных БАД на основании ч.2 ст.15.12 КоАП.

Правила продажи БАД на территории России через интернет

Дистанционная продажа БАД не допускается. Согласно п.7.4.1. СанПиН 2.3.2.1290-03, розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения, специализированные магазины по продаже диетических продуктов и продовольственные магазины. Нарушение установленных правил продажи отдельных видов товаров, согласно ст.14.15 КоАП, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от десяти тысяч до тридцати тысяч рублей.

• 3 совета, как повысить продажи в интернет-магазине

Требования к рекламе, стимулирующей реализацию БАД

Следует учитывать, что к рекламе БАД законодательством установлены специальные требования. Согласно части 1 статьи 25 Федерального закона «О рекламе», реклама БАД и пищевых добавок не должна:

1. создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
2. содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
3. содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;
4. побуждать к отказу от здорового питания;
5. создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.

Кроме того, реклама БАД в каждом случае должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством, в вышеуказанной статье установлены и дополнительные требования к формату рекламных объявлений. В случае нарушения требований к рекламе БАД, рекламодатель или рекламораспространитель могут быть привлечены к ответственности по ч.5 ст.14.3 КоАП с наложением штрафа от 200 тысяч до 500 тысяч рублей.

Безусловно, существуют «серые» схемы реализации БАД дистанционным способом. Сайты для продажи БАД могут быть зарегистрированы на подставных лиц, а реализация товара может осуществляться от имени физического лица или вообще без указания отправителя БАД. Часть существующих магазинов может действовать по агентской схеме, заказывая незарегистрированные БАД от имени и за счет покупателя за рубежом за определенный процент от стоимости товара, часть – оказывать исключительно посреднические услуги, предполагающие реализацию зарегистрированных БАД конечному покупателю через крупные магазины. Но все эти схемы несут для продавца, действующего в правовом поле, серьезные риски привлечения к ответственности, в том числе, уголовной.

Концепция государственной политики Российской Федерации в области здорового питания предусматривает, что расширение применения БАД для улучшения структуры питания — неотложная мера наряду с увеличением потребления витаминизированных продуктов и свежих фруктов и овощей. Помимо этого концепция подразумевает повышение культуры питания населения и создание новых, научно обоснованных рецептур продуктов и БАД

Согласно российскому законодательству — Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 117 от 15.04.97 г. «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище» вводит следующую терминологию:

§ Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и парафармацевтики) — это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенные для непосредственного приёма или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами.

§ Биологически активные добавки к пище (БАД) получают из растительного, животного или минерального сырья, химическими или биотехнологическими способами. К ним относятся ферментные и бактериальные препараты (эубиотики), оказывающие регулирующее действие на микрофлору желудочно-кишечного тракта.

В отличие от лекарственных средств, в России предусмотрена обязательная декларация соответствия — подтверждение качества БАД непосредственно производителем. Подтверждение качества БАД Декларацией соответствия вступило в силу с 15.02.2010 г. в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 982 от 01 декабря 2009 года.

Соответственно свидетельство о регистрации — СЭЗ (санитарно-эпидемиологическое заключение) утратило свою силу.

Качество БАД проверяется при производстве, чем зачастую пользуются недобросовестные производители, нарушая технологию и рецептуру. Кроме того, не являются обязательными клинические исследования применения и действия БАД. Всё выше перечисленное, в сумме с недостоверной (а зачастую и агрессивной) рекламой, создает благоприятную почву для махинаций и обмана при производстве и продажах БАД.

В Российской Федерации до 15 февраля 2010 года экспертиза документации, медико-биологическая оценка, санитарно-химические, микробиологические и другие необходимые исследования БАД к пище, равно как и, при необходимости, принятие решения о проведении их клинической апробации, были возложены на Центр гигиенической сертификации пищевой продукции Департамента санэпиднадзора МЗ РФ, который расположен на базе Института питания РАМН.

В некоторых случаях эта работа проводится совместно с другими уполномоченными на это учреждениями.

На БАД, прошедших государственную регистрацию в соответствии с Постановлением Главного государственного врача РФ «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище» № 21 от 15.09.1997 ведется федеральный реестр биологически активных добавок (БАД). Основным документом дающим право на оборот БАД в РФ является свидетельство о регистрации. Достоверность последнего проверяется по Реестру на официальном сайте Роспотребнадзора. Свидетельство содержит информацию о названии БАД, фирме изготовителе и получателе свидетельства на БАД, их адреса, номер свидетельства и дата его выдачи, область применения БАД, состав и гигиеническую характеристику БАД.

Производство и оборот БАД в РФ регулирует «СанПиН 2.3.2.1290-03». Право на производство, применение, реализацию БАД на территории РФ, а также ввоз БАД, до 15.02.2010 г. давало Свидетельство о государственной регистрации (СЭЗ). Перечень прошедших государственной регистрацию БАД содержалась в «Федеральном Реестре БАД».

В настоящее время документ СЭЗ утратил свое значение. Вступил в силу документ «Декларация о соответствии». С 15 февраля 2010 г. в соответствии с пунктом 3 статьи 46 ФЗ «О техническом регулировании» N 184-ФЗ вступило в силу Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». БАД — биологически активные добавки растительного и животного происхождения.

Производители, поставщики БАД внесены в Раздел 9300 «Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения».

Согласно ч.3 ст.20 Федерального закона «О техническом регулировании» принятие декларации о соответствии (декларирование соответствия) является одной из форм обязательного подтверждения соответствия продукции или иных объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.

Таким образом биологически активные добавки к пище подлежат обязательному подтверждению соответствия в форме декларирования. В своей деятельности фирмы производители информируют своих клиентов, о проведении обязательного подтверждения соответствия в форме принятия декларации на серийный выпуск своего ассортимента продукции. Копиями деклараций сопровождается вся отгружаемая продукция.

В соответствии с Приказом Министерства промышленности и торговли РФ N 1020 от 11.11.2009 г. «Административный регламент исполнения федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной функции по организации формирования и ведения единого реестра деклараций о соответствии». Принятая декларация должна быть обязательно зарегистрирована аккредитованным органом по сертификации Полный перечень аккредитованных органов по сертификации, а также аккредитованной испытательной лабораторий представлен на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ФАТРМ) Декларация регистрируется на срок, который определяется самим изготовителем (или поставщиком) продукции исходя из запланированного срока выпуска этого товара или же срока действия его сопроводительной документации.

В соответствии с Постановление Правительства РФ от 25 декабря 2008 г. N 1028 от 25.12.2008 г. «Об утверждении Положения о формировании и ведении единого реестра деклараций о соответствии, предоставлении содержащихся в указанном реестре сведений и об оплате за предоставление таких сведений». Принятая и зарегистрирована декларация должна быть обязательно внесена в Единый Реестр Деклараций о соответствии на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ФАТРМ)

Не допускается реализация БАД:

§ не прошедших государственной регистрации;

§ без декларации о соответствии;

§ не соответствующих санитарным правилам и нормам;

§ с истекшим сроком годности;

§ при отсутствии надлежащих условий реализации;

§ без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;

§ при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

§ дистанционным способом (п.5 Постановления Правительства РФ

от 27 сентября 2007 г. N 612).

В соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» розничная торговля БАД может осуществляться только через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

В России существует общественная организация «Ассоциация биологически активных добавок и специализированных продуктов», одной из основных целей которой является создание единых требований для рынка БАД — для обеспечения безопасности и эффективности продуктов и защиты потребителей от недобросовестных производителей и некачественных БАД.

Мошенничество, связанное с БАД

В России мошеннические действия в отношении биологически активных добавок к пище происходят аналогично мошенничеству в отношении лекарственных средств. В своём информационном письме от 9 июня 2011 года Минздравсоцразвития РФ сообщил о многочисленных обманах граждан, когда некоторые лица выдают себя за сотрудников министерства или других государственных органов и организаций и навязывают покупку БАД в качестве высокоэффективного лекарства от всех болезней.

Также Министерство здравоохранения и социального развития напомнило гражданам о том, что они должны быть бдительны и ответственны, приобретать БАД только в специализированных магазинах (в том числе аптеках) и предварительно посоветовавшись с лечащим врачом.