Производственный контроль пищевых добавок

Экспертиза. Включает оценку их потребительских свойств, соответствие требованиям нормативных и технических документов. Органолептические, физико-химические, микробиологические, технологические свойства и другие показатели качества и безопасности определяются в зависимости от вида пищевой добавки и ее назначения.

В настоящее время в мировой пищевой промышленности используется около 2 тыс. пищевых добавок. Огромные масштабы их распространения потребовали от всемирного сообщества единой классификации, гигиенической регламентации, разработки способов и технологий применения, что представляет собой приоритетные направления в области товарной экспертизы пищевых добавок.

Одним из путей гармонизации явилась разработка международной цифровой системы кодификации пищевых добавок (International Numbering System — INS), которая включена в кодекс ФАО/ВОЗ для пищевых продуктов Codex Alimentarius (Ed. 2, V. 1).

Каждой пищевой добавке присвоен цифровой трех- или четырехзначный номер с предшествующим ему буквосочетанием «INS», в Европе — с предшествующим ему литерой «Е» {Europe).

Она сопровождается индексом, который соответствует определенной пищевой добавке, поскольку часто названия добавок бывают длинными и труднопроизносимыми.

Согласно системе «Кодекс алиментариус», классификация пищевых добавок производится по их назначению и выглядит следующим образом:

Е100—Е182 — красители;

Е200 и далее — консерванты;

Е300 и далее — антиокислители (антиоксиданты);

Е400 и далее — стабилизаторы консистенции;

Е500 и далее — эмульгаторы;

Е600 и далее — усилители вкуса и аромата;

Е700—Е800 — запасные индексы для другой возможной информации;

Е900 и далее — антифламинги, противопенные вещества;

Е1000 и далее — глазирующие агенты, подсластители, добавки, препятствующие слёживанию сахара, соли, добавки для обработки муки, крахмала и т.д.

Разрешение на применение добавок выдается специализированной международной организацией — Объединенным комитетом экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам и контаминантам (ОКЭПД, или ДЖЕКФА — JECFA). В рамках Европейского союза действует аналогичная комиссия.

ДЖЕКФА и «Кодекс алиментариус» дают рекомендации органам здравоохранения большинства стран мира. Вместе с тем перечень добавок Европейского союза отличается от установленного ВОЗ, исходя из специфики отдельных стран. Информация о применяемых добавках широко публикуется, учитывая права потребителей.

В нашей стране разработаны и утверждены «Санитарные правила по применению пищевых добавок», которые постоянно совершенствуются и адаптируются к международным правилам и нормам.

Товарная экспертиза пищевых добавок проводится на стадии изготовления и на всех этапах их товародвижения. Одним из этапов этой экспертизы является создание и анализ технологии подбора и внесения в продукт пищевой добавки (их комплекса) с учетом особенностей химического состава и функциональных свойств пищевых добавок, характера действия, вида продукта, особенностей сырья, состава и свойств пищевой системы, технологии, в отдельных случаях — упаковки и хранения. Особенно это относится к разработке технологии подбора и применения новых пищевых добавок.

Процедура санитарно-эпидемиологической экспертизы, одного из основных разделов товарной экспертизы пищевых добавок, определяется действующими СанПиН и должна соответствовать нормативной документации Российской Федерации и международным требованиям — Директивам ЕС и Спецификациям ФАО/ВОЗ.

Так, проведение экспертизы новой пищевой добавки требует следующих документов, оценивающих безопасность этой добавки для здоровья человека:

• • характеристику вещества или препарата с указанием его химической формулы, физико-химических свойств, способов получения, содержания основного вещества, наличия и содержания полупродуктов, примесей, степени чистоты, токсикологических характеристик (в том числе метаболизма в животном организме), механизма достижения желаемого технологического эффекта, возможных продуктов взаимодействия с пищевыми веществами;
• • технологическое обоснование применения новой продукции, ее преимущества перед уже существующими добавками; перечень пищевых продуктов, в которых используются добавки и вспомогательные вещества, дозировки, необходимые для достижения технологического эффекта;
• • техническую документацию, в том числе методы контроля пищевой добавки (продуктов ее превращения) в пищевом продукте;
• • для импортной продукции дополнительно предоставляется разрешение органов здравоохранения на ее применение в стране-экспортере (изготовителе).

Постановка пищевых добавок на производство осуществляется после их регистрации в соответствии с процедурой, установленной Минздравом России, при наличии технической документации, санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии требованиям безопасности, а также условий производства — санитарным правилам и нормам.

Если производитель использует генетически модифицированные пищевые добавки (ферментные препараты и др.), то он обязан их декларировать в установленном порядке. Импортируемые пищевые добавки также должны отвечать действующим в России санитарным правилам и гигиеническим нормативам, если иное не оговорено международными соглашениями.

Еще один важный этап товарной экспертизы пищевых добавок — установление соответствия правилам маркировки, условиям транспортировки, хранения и реализации. Маркировка пищевых добавок осуществляется в соответствии с законодательством РФ, нормативной и технической документацией на их производство. Пищевая добавка, предназначенная для розничной продажи, должна иметь на упаковке (этикетке) маркировку «Пищевая» с указанием рекомендаций по применению, способа употребления и дозы. При использовании комплексных пищевых добавок указывается массовая доля в продукте тех пищевых добавок, уровень которых нормируется СанПиН.

В настоящее время, основываясь на положениях федерального закона о техническом регулировании, Союз производителей пищевых ингредиентов завершил работу над законопроектом технического регламента «О безопасности применения пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств». Технический регламент должен установить обязательные для рассмотрения и соблюдения характеристики конкретной продукции, процессов ее производства, процедуры подтверждения соответствия обязательным техническим требованиям, а также требованиям к терминологии, упаковке, конструкции, способу исполнения, маркировке или этикетированию. Поэтому вопросы экспертизы качества и безопасности пищевых добавок постоянно дополняются и изменяются с учетом накопленного опыта в России и за рубежом.

Гигиенический контроль. Использование пищевых добавок в пищевой промышленности и общественном питании регламентируется нормативно-технической документацией по применению пищевых добавок: СанПиН 2.3.2.1290-03, медико-биологическими требованиями и санитарными нормами качества продовольственного сырья и пищевых продуктов (подробнее в гл. 5).

Пищевые добавки обычно указывают в ГОСТ, технических условиях в разделе «Сырье и материалы». Если нарушение регламентов применения пищевых добавок отражается на степени безопасности и пищевой ценности продукта, то показатели, характеризующие действие пищевых добавок (цвет, аромат, вкус и т.д.), выносятся в перечень физико-химических и органолептических показателей нормативного документа, приводятся методы испытания пищевых добавок. Используемые пищевые добавки должны быть указаны при маркировке пищевых продуктов.

Гигиенический контроль за применением пищевых добавок осуществляют органы Роспотребнадзора. Для внедрения в производство новых пищевых добавок необходим гигиенический сертификат. Контроль за применением пищевых добавок, включенных в нормативные документы на продукты питания, могут осуществлять аккредитованные в системе ГОСТ Р органы по сертификации пищевых продуктов и продовольственного сырья.

Перечень пищевых добавок, разрешенных для применения в Российской Федерации, постоянно расширяется и корректируется, исходя из все возрастающей потребности в них, степени адаптации санитарных норм, принятых в нашей стране, к международным и европейским стандартам безопасности, особенно при создании новых добавок и изучении их свойств.

В настоящее время действуют следующие основные нормативные документы в области производства, оборота, безопасности и эффективности БАД:

– Методические указания 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище»;

– СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище»;

– СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».

Эти документы разработаны в соответствии:

– с Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (изменения от 26 июля 2019 г.);

– с Федеральным законом от 02.01.2000 №29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (изменения от 23 апреля 2018 г.).

Согласно вышеуказанным нормативным документам приняты следующие термины и определения.

Биологически активные добавки к пище (БАД) – природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.

Нутрицевтики – биологически активные добавки к пище, применяемые для коррекции химического состава пищи человека (дополнительные источники нутриентов: белка, аминокислот, жиров и пр.).

Парафармацевтики – биологически активные добавки к пище, применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем.

Пробиотики (эубиотики) – биологически активные добавки к пище, в состав которых входят живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта.

Пробиотические продукты – пищевые продукты, изготовленные с добавлением живых культур пробиотических микроорганизмов и пробиотиков.

Пробиотические микроорганизмы – живые непатогенные и нетоксигенные микроорганизмы  – представители защитных групп нормального кишечного микробиоценоза здорового человека и природных симбиотических ассоциаций, поступающие в составе пищевой продукции для улучшения состава и биологической активности защитной микрофлоры кишечника человека.

Пребиотики – пищевые вещества, избирательно стимулирующие рост и биологическую активность представителей защитной микрофлоры кишечника, способствующие поддержанию ее нормального состава и биологической активности при систематическом потреблении в составе пищевой продукции.

Качество БАД – совокупность характеристик, которые обусловливают потребительские свойства, эффективность и безопасность биологически активных добавок к пище.

Безопасность БАД – отсутствие опасности для жизни и здоровья людей нынешнего и будущих поколений.

Разработка технической документации на новые виды БАД осуществляется в соответствии с ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», ГОСТ Р 51074-2003 «Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования»; Методическими указаниями МУК 2.3.2.971-00 «Порядок санитарно-эпидемиологической экспертизы и технических документов на пищевые продукты».

Разрешение на производство БАД оформляется органами и учреждениями Госсанэпидслужбы при соблюдении санитарных норм и правил. При этом регламент осуществления госсанэпиднадзора определен МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище».

Государственный надзор за производством БАД осуществляется центрами Госсанэпиднадзора в соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Федеральным законом от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» и Положением о Государственной санитарно-эпидемиологической службе РФ, утвержденным постановлением Правительства РФ от 24.07.2000 № 554.

Порядок осуществления производственного контроля, методы анализа качества и безопасности БАД определяется органами и учреждениями Госсанэпиднадзора в соответствии с технической документацией на отдельные виды БАД, МУК 2.3.2.721-98, СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов», ТР ТС 021/2011.

Головной организацией по проведению экспертных исследований БАД является НИИ питания РАМН. Созданный для этих целей компьютеризированный банк данных включает: сведения о фирме и стране-производителе, содержании активных компонентов БАД, направленности их действия, форму выпуска продукта и способы его употребления.

Первичные данные оформляются в виде экспертного заключения, которое передается НИИ питания РАМН в Госкомсанэпиднадзор России для выдачи гигиенического заключения.

В информационно-аналитическом центре Госсанэпиднадзора создана автоматизированная поисковая аналитическая система «SERTI», позволяющая производить выработки и обобщать имеющиеся данные о БАД.

Порядок государственной регистрации БАД определен постановлением от 17.04.2003 № 50 Главного государственного санитарного врача РФ о введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище».

В России разработана Система контроля за производством и реализацией БАД. В основу выбора показателей товарной экспертизы положены нормативные документы Минздрава России и технические регламенты Таможенного союза.

Основной частью товарной экспертизы БАД являются показатели санитарно-эпидемиологической экспертизы, состоящие из следующих процедур:

– первичная экспертная оценка заявки, документов и материалов, характеризующих данную продукцию;

– определение потребности в проведении необходимых испытаний;

– проведение выполненного комплекса химических, микробиологических, токсикологических, других видов исследований и оценка их результатов с целью подтверждения безопасности и подлинности рассматриваемой продукции;

– экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболитических эффектов, подтверждающих заявленную эффективность и безопасность БАД;

– клиническая оценка эффективности;

– оценка результатов экспериментальных и клинических испытаний и наблюдений;

– оценка методов исследований основных ингредиентов, действующих начал и подлинности БАД;

– подготовка и оформление экспертного заключения;

– подготовка и оформление регистрационного удостоверения.

Для нового или впервые вводимого в РФ БАД устанавливаются дополнительные процедурные действия на соответствие требованиям к качеству и безопасности.

При санитарно-эпидемиологической экспертизе БАД к пище, предназначенной для детей, предъявляются особые требования.

Органолептическая оценка БАД проводится на первом этапе товарной экспертизы. Ее результаты могут быть основанием для отказа в регистрации или проведении дополнительных физико-химических и микробиологических исследований.

Требования к упаковке БАД следующие:

1. Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность и качество БАД на всех этапах товарооборота.

2. При упаковке БАД должны использоваться материалы, разрешенные для использования в установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами.

3. Требования к информации, нанесенной на этикетку БАД, устанавливаются в соответствии с действующими законодательными нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя.

Доступность и биоусвояемости вносимых добавок изучается в эксперименте на животных.

Регламентируемое содержание микронутриентов в обогащенном продукте должно быть достаточным для удовлетворения за счет этого продукта не менее 15-30 % (оптимально 30-50 %) от суточной потребности в этих микронутриентах при рекомендуемом уровне потребления данного продукта.

Важнейшее требование к внешнему оформлению обогащенных микронутриентами продуктов питания состоит в том, что их содержание должно быть указано на индивидуальной упаковке этого продукта.

Регламентируемое содержание обогащающих микронутриентов должно выражаться в мг на 100 г или суточную порцию продукта. Для в. А, Е, D допускается выражение их содержания в международных единицах (МЕ). Удобным является выражение содержания витаминов и минеральных веществ в процентах от суточной потребности или рекомендуемой нормы потребления.