Разрешение продажа пищевых добавок
Лицензия на торговлю БАДами. Регистрация БАДов. https://www.ulc.ru/gosudarstvennaya-registratsiya-pishchevykh-i-biologicheski-aktivnykh-dobavok/
С каждым днем все популярнее становится употребление биологически активных добавок. Их принимают для профилактики, вместе с антибиотиками для нейтрализации побочных эффектов и даже иногда вместо лекарственных препаратов. Активно ведутся споры о положительном или негативном воздействии БАД на организм. Однако вне зависимости от ответа на данный вопрос количество точек продаж БАД растет с каждым днем.
С одной стороны, кажется, что организовать такой магазин просто. И действительно, никаких разрешительных документов, лицензий, санитарных заключений от государственных органов на розничную продажу БАД получать не нужно. Необходимо только уведомить Роспотребнадзор о начале осуществления такой деятельности.
С другой стороны, если Вы хотите продавать БАД, Вам необходимо соблюдать требования целого ряда нормативных правовых актов:
- Федеральный закон от 02.01.2000 № 29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов»;
- «ТР ТС 021/2011. Технический регламент Таможенного союза. О безопасности пищевой продукции» от 09.12.2011;
- Федеральный закон от 13.03.2006 № 38 «О рекламе»;
- Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»;
- СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы от 14.11.2001;
- СанПиН 2.3.2.1290-03. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД) от 17.04.2003.
Помимо общих требований, относящихся по сути к любой продукции, особенно к пищевой: о предоставлении необходимой и достоверной информации потребителю о товаре, указании на этикетке на русском языке состава, назначения и условий применения, предъявляются и специализированные требования.
Во-первых, допускается распространение только зарегистрированных БАД с удостоверением о качестве и безопасности. Регистрируются они производителями в Роспотребнадзоре с внесением сведений о регистрации в Единый реестр специализированной пищевой продукции.
Во-вторых, допускается распространение БАД только через «аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски)». Таким образом, не допускается продажа БАД в иных организациях. На данный момент не ясно, возможно ли продавать БАД в аптечном пункте, открытым в медицинской организации. Поскольку, с одной стороны, открыв аптечный пункт, медицинская организация не становится аптечной. Основным видом деятельности остается медицинская. Однако, с другой стороны, возможно ли такое толкование СанПина, что структурное подразделение медицинской организации «аптечный пункт», получивший лицензию на фармацевтическую деятельность, является аптечным учреждением и вправе продавать БАД? Вопрос остается открытым.
В-третьих, дистанционная продажа БАД, а также с курьерской доставкой не допускается. Здесь есть сходство с продажей лекарственных средств. Возможно формирование заказа заранее через сайт либо по телефону (предзаказ). Однако непосредственно купля-продажа допускается только в пунктах продаж, перечисленных ранее.
В-четвертых, необходимо соблюдать специализированные требования к помещениям, установленные отдельным СанПиНом для БАД № 2.3.2.1290-03. 2.3.2.
В-пятых, розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке. Таким образом, если Вы хотите закупать добавки оптом, а затем расфасовывать по упаковкам (тем более рассыпать по капсулам), то Ваша деятельность уже будет подпадать под производство БАД. А требования к производству уже совсем другие: начиная с наличия душевой, заканчивая наличием открывающихся окон и подводки воды в производственных помещениях.
Так что, если Вы нацелены осуществлять розничную торговлю БАД, хотите упростить требования, предъявляемые к Вашей организации, рекомендуем закупать уже фасованную в потребительскую упаковку продукцию.
https://www.ulc.ru/gosudarstvennaya-registratsiya-pishchevykh-i-biologicheski-aktivnykh-dobavok/
Асафьева Полина,
юрист 6 категории, специалист по лицензированию
группы Объединённые Юристы.
Источник
Источник: журнал “Учет в аптеках”
Если руководство аптеки приняло решение о продаже биологически активных добавок (БАДов), следует определиться, нужна ли для этого дополнительная лицензия.
А как быть, если такие вещества аптека продает, воспользовавшись услугами комиссионера, не имеющего разрешения на ведение фармацевтической деятельности? Ответим на эти вопросы, а также расскажем об условиях, которые должны быть соблюдены при продаже БАДов.
Нужна ли аптеке лицензия?
В соответствии с законодательством лицензированию подлежит в том числе и фармацевтическая деятельность. Она включает оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и их изготовление. Основание – подпункт 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ, пункт 1 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.
При этом БАДы – природные (идентичные природным) биологически активные вещества – предназначены для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Об этом сказано в статье 1 Федерального закона от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
Таким образом, БАДы к лекарствам не относятся. А в соответствии с Законом № 128-ФЗ их производство и продажа лицензированию не подлежат. То есть для реализации специального разрешения не требуется.
Условия продажи биологически активных добавок
При реализации БАДов на каждый вид добавки должно быть получено санитарно-эпидемиологическое заключение. Ведь вещество должно соответствовать государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам. Основание – пункт 7.4.6 СанПиН 2.3.2.1290-03, утвержденных Главным государственным санитарным врачом РФ 17 апреля 2003 года. Кроме того, характеристики биологически активных добавок, требования к ним, а также критерии и методики определения их безопасности приведены в Методических указаниях МУК 2.3.2.721-98.
Так, организации, реализующие биологически активные добавки, обязаны обеспечить условия продажи в соответствии с согласованными при регистрации регламентами.
При этом, кроме приведенного требования к продаже БАДов, установлены следующие. Не допускается реализация биологически активных добавок к пище:
– без удостоверения о качестве;
– с истекшим сроком годности;
– при отсутствии надлежащих условий реализации;
– без информации о проведении обязательной регистрации биологически активных добавок;
– без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует информации, согласованной при регист-рации;
– идентифицировать которые не представляется возможным.
Обратите внимание: в пункте 7.4.6 СанПиН 2.3.2.1290-03 указано еще одно условие, которое организация должна соблюдать при продаже биологически активных добавок. На этикетке каждого из них должна присутствовать информация, наносимая в соответствии с требованиями действующего законодательства.
КТО МОЖЕТ ПРОДАВАТЬ БАДЫ?
Розничная продажа биологически активных добавок возможна через:
– аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины и киоски и др.);
– спецмагазины по продаже диетических продуктов;
– продовольственные магазины (специальные отделы).
Об этом сказано в пункте 7.4.1 СанПиН 2.3.2.1290-03.
Итак, понятно, что, например, магазинам лицензия на ведение фармацевтической деятельности не нужна.
Ведь они не продают лекарственные средства и не изготавливают их.
При этом магазин может выступать и в качестве комиссионера, если аптека заключит с ним договор. А значит, он вправе продавать биологически активные добавки без наличия какого-либо специального разрешения (лицензии).
Источник
Михаил Божор,
юрисконсульт компании Alta Via
В соответствии с нормами СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» от 17.04.2003 года, биологически активные добавки – это природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в т. ч. продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов.
Согласно ст.24 Технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (далее – ТР), БАД допускаются к производству, хранению, перевозке и реализации исключительно после их государственной регистрации. При изготовлении БАД на территории Таможенного союза (далее – ТС) государственная регистрация проводится на этапе подготовки к производству продукции, а при импорте БАД – до их ввоза на территорию ТС. Уполномоченным в РФ органом по регистрации БАД является Роспотребнадзор. Регистрация бессрочная, однако может быть прекращена или приостановлена в случае несоответствия БАД требованиям ТР. Подробный порядок регистрации установлен ст.25 ТР и предполагает подачу в Роспотребнадзор заявления по установленной форме, подтверждающих безопасность БАД результатов исследований и дополнительных документов, а также сведений о назначении БАД (подробный перечень предоставляемых документов установлен п.29 регламента, утвержденного Приказом Роспотребнадзора от 23 июля 2012 г. N 781). Срок рассмотрения такого заявления составляет 5 рабочих дней, в случае принятия Роспотребнадзором заявителю выдается свидетельство о государственной регистрации БАД.
- Система сертификации организации: все, что нужно знать о данной процедуре
Регистрация и получение сертификата для реализации БАД
В соответствии с ч.1 ст.21 ТР, оценка (подтверждение) соответствия специальной пищевой продукции, включая БАД, требованиям ТР проводится, в том числе, в форме государственной регистрации. Таким образом, обязательное получение сертификата соответствия или подача декларации о соответствии на БАД, действующим законодательством не предусмотрено. При этом следует учитывать, что на основании ст.39 ТР упаковка зарегистрированных БАД должна в обязательном порядке содержать маркировку «ЕАС» – единый знак обращения продукции на рынке государств-членов ТС.
В случае если требования по государственной регистрации не выполнены, для производителей и продавцов незарегистрированных БАД возникает риск привлечения к ответственности на основании ч.1 ст.6.33 КоАП с наложением на юридическое лицо штрафа в размере от 1 миллиона до 5 миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Если нарушение совершено в крупном размере (стоимость реализованных БАД превышает 100 тысяч рублей), то для продавца возникает риск привлечения к уголовной ответственности на основании ст.238.1 УК РФ – «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД». Продажа БАД без необходимой маркировки создает для юридического лица риск штрафа в размере от 50 тысяч до 300 тысяч рублей с конфискацией немаркированных БАД на основании ч.2 ст.15.12 КоАП.
Правила продажи БАД на территории России через интернет
Дистанционная продажа БАД не допускается. Согласно п.7.4.1. СанПиН 2.3.2.1290-03, розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения, специализированные магазины по продаже диетических продуктов и продовольственные магазины. Нарушение установленных правил продажи отдельных видов товаров, согласно ст.14.15 КоАП, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от десяти тысяч до тридцати тысяч рублей.
- 3 совета, как повысить продажи в интернет-магазине
Требования к рекламе, стимулирующей реализацию БАД
Следует учитывать, что к рекламе БАД законодательством установлены специальные требования. Согласно части 1 статьи 25 Федерального закона «О рекламе», реклама БАД и пищевых добавок не должна:
- создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
- содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
- содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;
- побуждать к отказу от здорового питания;
- создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.
Кроме того, реклама БАД в каждом случае должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством, в вышеуказанной статье установлены и дополнительные требования к формату рекламных объявлений. В случае нарушения требований к рекламе БАД, рекламодатель или рекламораспространитель могут быть привлечены к ответственности по ч.5 ст.14.3 КоАП с наложением штрафа от 200 тысяч до 500 тысяч рублей.
Безусловно, существуют «серые» схемы реализации БАД дистанционным способом. Сайты для продажи БАД могут быть зарегистрированы на подставных лиц, а реализация товара может осуществляться от имени физического лица или вообще без указания отправителя БАД. Часть существующих магазинов может действовать по агентской схеме, заказывая незарегистрированные БАД от имени и за счет покупателя за рубежом за определенный процент от стоимости товара, часть – оказывать исключительно посреднические услуги, предполагающие реализацию зарегистрированных БАД конечному покупателю через крупные магазины. Но все эти схемы несут для продавца, действующего в правовом поле, серьезные риски привлечения к ответственности, в том числе, уголовной.
Источник
Вещества, добавляемые в пищу, должны соответствовать требованиям ГОСТов и техническим регламентам. Это необходимо для обеспечения безопасности и контроля качества. Поэтому нужно подтвердить соответствие и легально оформить документы.
Пищевые добавки требуют подтверждения в виде государственной регистрации или декларирования. Свидетельство оформляется на пектин, натуральные загустители, смолы и экстракты, вытяжки из растений и семян. Технический регламент — документ, в котором содержится полный список пищевых добавок.
Классификация пищевых добавок
Существуют следующие виды:
- ароматизаторы — используются для усиления аромата пищи;
- эмульгаторы, стабилизаторы — сохраняют форму пищевых продуктов;
- консерванты — позволяют увеличить срок хранения продукции;
- антиокислители — реакция окисления замедляется;
- вкусовые добавки — придают определенный вкус, способны его усиливать;
- красители — бывают натурального и искусственного происхождения, придают определенный цвет с разной степенью выраженности;
- ферменты — способны контролировать химические процессы;
- регуляторы кислотности — устанавливают и стабилизируют кислотную среду.
Биологически активные добавки не подходят под данную категорию. Если вы занимаетесь их производством или реализацией — учтите: на БАДы требуется соответствие другим регламентам.
Существует также классификация видов по происхождению пищевых добавок. Они бывают минеральными и органическими. Различается форма, а также агрегатное состояние.
Нужна мгновенная консультация эксперта?
Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11
Или задайте вопрос в форме обратной связи:
Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:
Необходимые документы
Полный перечень документов определяется в индивидуальном порядке. Это зависит от типа выпускаемой продукции. Но есть основная документация, которая должна содержаться обязательно:
- Данные организации как юридического лица или документы индивидуального предпринимателя. Сюда относятся ИНН, ОГРН, ЕГРИП, а также реквизиты.
- Техническая документация. Она касается производства пищевых добавок, особенностей технологического процесса.
- Заявление. Составляется по образцу, но необходимо оформлять его в индивидуальном порядке, т. к. продукция различается.
- Контракт на поставки. Это касается импортных продуктов, предназначенных для реализации в РФ.
- Точное название добавок, описание, инструкции — вся документация по продукции, описывающая их производство, хранение, использование.
- Ранее оформленные документы. Сюда относятся протоколы ранее проведённых испытаний, уже имеющиеся сертификаты.
Перед предоставлением документов желательно проконсультироваться со специалистом сертификационного центра, чтобы не возникло проблем.
Особенности процедуры
Для сертификации и декларирования необходимо пройти необходимые лабораторные испытания. Этим занимаются только аккредитованные лаборатории. После оформления пакета документов нужно подготовить образцы продукции и отправить на тестирование. Предоставляются данные о составе, сведения о происхождении входящих в состав пищевых добавок компонентов.
Важно указать информацию относительно применения ГМО, если они используются, а также сведения о возможных проявлениях токсичности и патогенности. Описание товара должно содержать параметры штампов микроорганизмов.
Данные, которые указал производитель, тщательно проверяются экспертами. По завершении экспертизы составляется заключение. Декларация оформляется в порядке, соответствующем пищевой продукции. Сначала составляется заявление и предоставляется пакет документов, проводятся испытание, регистрирующий орган выносит решение и выдает документ, подтверждающий соответствие.
Процедура может быть только обязательной. Добровольных сертификатов не предусмотрено.
Как оформить декларацию максимально быстро
Продукты, добавляемые в пищу, заслуживают отдельного внимания и повышенной ответственности, поэтому нельзя допускать ошибок в производстве и сертификации. Сложность заключается в правильной классификации. Поэтому рекомендуется не заниматься процессом самостоятельно, а доверить его специализированному сертификационному центру. Это сэкономит время и избавит от массы сложностей.
Центр Сертики ру предлагает услуги по сертификации пищевых добавок. Чтобы сделать заказ, достаточно отправить онлайн-заявку на сайте и указать в ней свои контактные данные. Представитель компании свяжется с вами и проведёт бесплатную консультацию. Также можете звонить напрямую или писать на электронную почту.
Мы избавим вас от любых трудностей при декларировании пищевых добавок. Работаем легально и сотрудничаем только с аккредитованными лабораториями. При необходимости проверки вы сможете найти данные о получении декларации, у контролирующих органов также не останется вопросов!
Источник