Регистрация бад пищевых добавок
Что такое БАДы и как из регистрируют.
Настоящая статья носит более практический, чем научный характер. Речь пойдет о порядке государственной регистрации биологически активных добавок (БАД) и пищевых добавок. Прежде чем говорить о государственной регистрации, необходимо определить, что же такое БАД и пищевые добавки. Российское законодательство содержит несколько определений. Так, согласно техническому регламенту таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции, утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. № 880 биологически активные добавки это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или добавления в пищу. Под пищевой добавкой понимается любое вещество (или их смесь), вне зависимости от наличия собственной пищевой ценности, обычно не употребляемое человеком отдельно, специально добавляемое в пищу с технологической целью, что приводит к тому, что данное вещество или его производные становятся составляющими данной пищевой продукции.
Пищевая добавка может выполнять одну или несколько технологических функций. В Федеральном законе от 02.01.2000 № 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов” пищевые добавки понимаются, как природные или искусственные вещества и их соединения, специально вводимые в пищевые продукты в процессе их изготовления в целях придания таким продуктам дополнительных свойств и (или) сохранения их качества на более долгий срок. Биологически активные добавки – природные (аналогичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. В Постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50, утверждающем СанПиН 2.3.2.1290-03 2.3.2. «Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы» приводятся аналогичные Федеральному закону № 29-ФЗ понятия.
Из этого можно сделать вывод, что БАД и пищевые добавки имеют довольно синонимичные понятия, но все же по своей функции различаются. У пищевых добавок основная функция – это сохранение формы/качества продукта, а у БАД – воздействие на организм человека, посредством употребления. Ни БАД, ни пищевые добавки не являются лекарственными средствами, но они также должны пройти государственную регистрацию, пусть и в намного более простой форме.
В соответствии с Приказом от 23.07.2012 г. № 781 «Об утверждении административного регламента Роспотребнадзора РФ по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию таможенного союза» (далее – Регламент) государственную регистрацию БАД и пищевых добавок осуществляет Роспотребнадзор РФ и его территориальные органы.
Здесь необходимо отметить, что государственная услуга по осуществлению государственной регистрации применяется для впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся БАД и пищевых добавок, а также впервые ввозимых БАД и пищевых добавок на таможенную территорию Таможенного союза. Доступ к сведениям о биологически активных добавках к пище, прошедших государственную регистрацию и разрешенных к ввозу и обороту на территории Российской Федерации, может быть осуществлен на официальном сайте Роспотребнадзора, на нем размещен Реестр документов на биологически активные добавки и Реестр продукции, которая прошла государственную регистрацию.
Для прохождения государственной регистрации БАД или пищевых добавок необходимо предоставить в Роспотребнадзор кроме заявления следующие документы:
а) для продукции, изготавливаемой на таможенной территории Таможенного союза:
– тех. условия, тех. инструкции, рецептуры, регламенты, сведения о составе (один из документов);
– сертификат качества, паспорт безопасности, удостоверения о качестве (один из документов);
– инструкция, регламент, руководство, рекомендации по применению продукции (один из документов);
– этикетка, макет этикетки;
– в случае, если препарат, содержит неизвестные компоненты или неофициальные прописи, копии документов о специфической активности БАД;
– акт отбора проб;
– декларации производителя продукции о том, что препарат содержит генно-инженерно-модифицированные организмы, наноматериалы, гормоны или пестициды в пищевых продуктах;
– протоколы испытаний, научные отчеты, заключения эксперта (экспертиза производится в соответствии с Приказом Федерального государственного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» от 04.08.2006 г. № 181 «Об организации и проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз пищевых и биологически активных добавок»);
б) для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории Таможенного союза:
– декларации производителя продукции о том, что препарат содержит генно-инженерно-модифицированные организмы, наноматериалы, гормоны или пестициды в пищевых продуктах;
– тех. условия, тех. инструкции, рецептуры, регламенты, сведения о составе (один из документов);
– инструкция, регламент, руководство, рекомендации по применению продукции (один из документов);
– в случае, если препарат, содержит неизвестные компоненты или неофициальные прописи, копии документов о специфической активности БАД;
– сертификат качества, паспорт безопасности, удостоверения о качестве (один из документов);
– копия документов уполномоченных органов той страны, в которой производится специализированная пищевая продукция (БАД, пищевые добавки), подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства производителя, заверенная в соответствии с законодательством РФ, или сведения от изготовителя об отсутствии необходимости в таком документе;
– этикетка, макет этикетки;
– копии документов, подтверждающих ввоз продукции на таможенную территорию таможенного союза;
– протоколы испытаний, научные отчеты, заключения эксперта (экспертиза производится в соответствии с Приказом Федерального государственного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» от 04.08.2006 г. № 181 «Об организации и проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз пищевых и биологически активных добавок»);
Государственная пошлина за государственную регистрацию БАД и пищевых добавок взимается в следующем порядке:
– за государственную регистрацию нового пищевого продукта, материала, изделия – 5 000 рублей;
– за государственную регистрацию отдельного вида продукции, представляющего потенциальную опасность для человека, а также вида продукции, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации, – 5 000 рублей;
– за внесение изменений в свидетельства о государственной регистрации продукции – 350 рублей.
Свидетельство о государственной регистрации БАД и пищевых добавок выдается в срок не превышающий 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами Роспотребнадзором или его территориальными органами.
У клиента может возникнуть логичный вопрос, может ли он использовать чужое свидетельство о регистрации БАД и пищевых добавок для реализации продукции?
Ответ – не может. Наименование, право на наименование и маркировку или обозначение продукции возникает с момента государственной регистрации БАД и пищевых добавок в Федеральном реестре разрешенных биологически активных добавок. Даже нет необходимости регистрировать товарный знак на продукцию, так как по мнению суда по интеллектуальным правам, обозначение, регистрируемое в качестве товарного знака, признается вводящим потребителя в заблуждение относительно изготовителя БАД и пищевых добавок, если ранее это обозначение использовалось для государственной регистрации. Аналогичную позицию заняла коллегия Высшего Арбитражного Суда Российской федерации в своем Определении от 07.02.2014 № ВАС-819/14 по делу № А40-103572/2011.
В настоящее время свидетельства о государственной регистрации выдаются на неопределенный срок в формулировке: «Срок действия свидетельства о государственной регистрации устанавливается на весь период изготовления продукции или поставок подконтрольных товаров на территории таможенного союза». Данная конструкция позволяет понять, что свидетельство будет действовать, пока действует Технический регламент таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Это позволяет сделать вывод, что можно сэкономить на регистрации товарного знака, поскольку все данные, позволяющие идентифицировать БАД и его основные свойства, указываются в свидетельство о его регистрации. Таким образом, свидетельство о регистрации БАД по сути своей заменяет товарный знак.
https://www.ulc.ru/gosudarstvennaya-registratsiya-pishchevykh-i-biologicheski-aktivnykh-dobavok/
Катраев Алексей,
юрист, специалист по лицензированию
группы Объединённые Юристы.
Источник
06.11.2020 г.
В соответствии c нормативно правовыми актами Российской Федерации и Евразийского экономического союза биологически активные добавки к пище относятся к пищевой продукции, и, следовательно, на них распространяются требования к пищевой продукции.
На территории Евразийского экономического союза связанные с требованиями к пищевой продукции, в том числе биологически активным добавкам к пище, процессы производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации регламентируется техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), требования к пищевой продукции в части ее маркировки установлены техническим регламентом Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» (ТР ТС 022/2011).
В целях информирования потребителей, производителей и поставщиков продукции, а также в целях обеспечения эффективного регулирования внешней и взаимной торговли на таможенной территории Евразийского экономического союза ведется Реестр свидетельств о государственной регистрации (далее – Единый Реестр).
Единый реестр является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о свидетельствах о государственной регистрации продукции (далее – свидетельства), и формируется с использованием средств интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза (далее – Союз) на основе информационного взаимодействия государств – членов Союза (далее – государства-члены) и Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия).
Формирование и ведение Единого реестра осуществляются Евразийской экономической Комиссией (далее – Комиссия) на основании сведений из национальных частей единого реестра, представляемых в Комиссию в электронном виде уполномоченными органами государств-членов.
Сведения о государственной регистрации специализированной пищевой продукции, в том числе биологически активных добавок к пище (далее – БАД), вносятся в Единый реестр, являются общедоступными и размещаются на обновляемом специализированном поисковом сервере в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресам: https://www.eurasiancommission.org/ и https://fp.crc.ru (российская часть).
В настоящее время всего в российской части Единого реестра свидетельств о государственной регистрации (специализированной пищевой продукции) зарегистрировано 22484 БАД к пище (из них 12412 производства Российской Федерации).
В 2020 году зарегистрировано 1186 БАД к пище (из них 700 производства РФ).
В течение последних пяти лет основная доля зарегистрированных биологически активных добавок к пище, приходилась на отечественную продукцию – около 60%, на втором месте продукция, изготовленная в США – около 14%.
п/н | 2020 г. | 2019 г. | 2018 г. | 2017 г. | 2016 г. |
Всего зарегистрировано БАД | 1186 | 1867 | 2065 | 1650 | 1847 |
В том числе производства РФ | 700 (59%) | 948 (50%) | 1206 (58%) | 900 (54%) | 1107 (59%) |
Главная | Cписок новостей
Источник
06.11.2020
О регистрации биологически активных добавок (БАД) к пище
В соответствии c нормативно правовыми актами Российской Федерации и Евразийского экономического союза биологически активные добавки к пище относятся к пищевой продукции, и, следовательно, на них распространяются требования к пищевой продукции.
На территории Евразийского экономического союза связанные с требованиями к пищевой продукции, в том числе биологически активным добавкам к пище, процессы производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации регламентируется техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), требования к пищевой продукции в части ее маркировки установлены техническим регламентом Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» (ТР ТС 022/2011).
В целях информирования потребителей, производителей и поставщиков продукции, а также в целях обеспечения эффективного регулирования внешней и взаимной торговли на таможенной территории Евразийского экономического союза ведется Реестр свидетельств о государственной регистрации (далее – Единый Реестр).
Единый реестр является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о свидетельствах о государственной регистрации продукции (далее – свидетельства), и формируется с использованием средств интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза (далее – Союз) на основе информационного взаимодействия государств – членов Союза (далее – государства-члены) и Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия).
Формирование и ведение Единого реестра осуществляются Евразийской экономической Комиссией (далее – Комиссия) на основании сведений из национальных частей единого реестра, представляемых в Комиссию в электронном виде уполномоченными органами государств-членов.
Сведения о государственной регистрации специализированной пищевой продукции, в том числе биологически активных добавок к пище (далее – БАД), вносятся в Единый реестр, являются общедоступными и размещаются на обновляемом специализированном поисковом сервере в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресам: https://www.eurasiancommission.org/ и https://fp.crc.ru (российская часть).
В настоящее время всего в российской части Единого реестра свидетельств о государственной регистрации (специализированной пищевой продукции) зарегистрировано 22484 БАД к пище (из них 12412 производства Российской Федерации).
В 2020 году зарегистрировано 1186 БАД к пище (из них 700 производства РФ).
В течение последних пяти лет основная доля зарегистрированных биологически активных добавок к пище, приходилась на отечественную продукцию – около 60%, на втором месте продукция, изготовленная в США – около 14%.
п/н | 2020 г. | 2019 г. | 2018 г. | 2017 г. | 2016 г. |
Всего зарегистрировано БАД | 1186 | 1867 | 2065 | 1650 | 1847 |
В том числе производства РФ | 700 (59%) | 948 (50%) | 1206 (58%) | 900 (54%) | 1107 (59%) |
Возврат к списку
Источник
(рейтинг: 5,00)
Загрузка…
Биологически активные добавки, или БАД – готовый к употреблению набор биологически активных веществ, которые предназначены для приёма вместе с едой, или входящих в состав пищевых продуктов. Они не являются лекарственными препаратами, а предназначены для того, чтобы оптимизировать различные виды обмена веществ, нормализировать состояние органов и систем организма, снизить риск возникновения различных заболеваний, нормализировать микрофлору ЖКТ. Всё это достигается благодаря наличию в БАД комплекса веществ, которые имеют благоприятное влияние на человека. Препараты производятся в готовой к приёму форме, в виде капсул, суспензий, желе, сиропов и т.д.
Зачем нужно оформлять государственную регистрацию БАД
Государственная регистрация БАД необходима для производства и продажи продукции на территории России и стран Таможенного Союза (Беларусь, Казахстан). Это касается как препаратов, произведённых в зоне ТС, так и импорта.
Нормативные документы, регламентирующие регистрации БАД следующие:
- Постановление Правительства №982 от 01.12.2009 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (с изменениями и дополнениями до 21 февраля 2018 года);
- Решение Комиссии Таможенного Союза №229 от 24.05.2010 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе» (с изменениями до 14 июня 2018 года), в котором идёт речь об обязательном получения БАДами, Свидетельства о государственной регистрации.
Безопасность
Относительно продукции собственного производства, то регистрация БАД проводится ещё на этапе её подготовки к выпуску. Препараты, ввозимые из-за рубежа, подлежат сертификации до их первичного ввоза на территорию РФ. Данные мероприятия несут в себе конкретные цели:
- Выявить свойства продукта, проверить его на потенциальную угрозу жизни и здоровью людей, как при употреблении препарата, так и при его производстве
- Оценить, насколько продукция соответствует санитарно-эпидемиологическим нормам и гигиеническим нормативам. В отношении БАД животного происхождения, так же необходимо заключение о соблюдении санитарных правил, а так же норм ветеринарно-санитарной экспертизы
- Оценить, насколько эффективными являются меры, по предотвращению пагубного влияния на здоровье людей, во время её производства, осуществления продаж, употребления и при утилизации некачественного продукта
При проведении экспертизы препаратов, проверяют их микробиологические показатели, а так же наличие токсичных элементов, пестицидов, уровень радионуклидов.
Поскольку биологически активные добавки предназначены для приёма внутрь и призваны оказывать положительное влияние на организм человека, данные исследования более чем оправданы.
Возможность реализации препарата в РФ, ТС, ЕС в зависимости от вида разрешения
Без наличия соответствующих сертификатов нельзя производить продажу БАД в аптечной сети, магазинах, киосках.
В зависимости от типа разрешительных документов, реализация препарата может производиться в РФ, странах Таможенного Союза или ЕС. Их выдают:
В ТС сертификация БАД проводится по одинаковой процедуре, но разниться по цене и срокам. При регистрации нескольких препаратов, которые являются практически идентичными по своему составу, необходимо получать разные разрешения. При этом, на товар в различных формах (капсулы, сироп) достаточно получить один сертификат.
В нынешнем году, на законодательном уровне, произойдёт ряд изменений на рынке БАД. Регистрация кодов 2018 ОКП отменена и осуществляется переход на новые редакции ОКВЭД2 и ОКПД2. Так же, вводится запрет на регистрацию БАД, в составе которых есть лекарственные средства, одноимённых или схожих по названию с лекарственными препаратами. По завершению данных мероприятий, в ТС будет внесено на рассмотрение предложение о внесении изменений в Техрегламенты, регулирующие производство и реализацию биологически активных добавок.
Сроки и цены регистрации БАД
| Сроки | Стоимость |
| от 35 дней | от 80 тыс рублей |
Мы можем зарегистрировать любые БАД, как производства РФ, так и импортируемые
Для того, чтобы получить свидетельство о государственной регистрации БАД, произведённых на территории ТС, необходимо предоставить следующие документы:
- Учредительные документы (копии) компании-производителя и заявителя;
- Копии документов, согласно которых производится биологически активная добавка. Как правило, это ТУ, ГОСТ, спецификация и т.д.;
- Состав препарата;
- Сертификат, подтверждающий отсутствие в БАД ГМО, гормонов, пестицидов, наноматериалов;
- Макет этикетки, либо её текст;
- Рекомендации к применению, способ и дозировка;
- Декларации на сырьё, которое используется при производстве продукции;
- Акты отбора проб;
- Заключения испытаний;
- Образцы препарата.
При регистрации БАД, произведённых за пределами Таможенного союза (импортных), для того, чтобы получить свидетельство о регистрации БАД, необходимо собрать документы:
- Копии учредительных документов производителя и заявителя;
- Подтверждение легитимности компании-производителя;
- Документы, которые являются подтверждением организации высокого уровня производства;
- Копия контракта, предполагающего поставку БАД на территорию ТС;
- Копии разрешительных документов на производство и реализацию продукции, если данная процедура предусмотрена на территории страны-производителя;
- А так все документы, которые требуются при регистрации препаратов отечественного производства.
Данный перечень может быть не полным и по требованию разрешительных органов, понадобиться предоставить дополнительную документацию, исходя из состава заявленного препарата.
Регистрация БАД, пищевых добавок и косметики в России требует наличия двух комплектов документации. Для оформления разрешения в Беларуси и Казахстане – достаточно одного экземпляра.
Не все компоненты, которые разрешены рецептурой в других странах, допустимы в составе БАД в Таможенном Союзе. К примеру, в числе запретных, такая распространённая специя, как мускатный орех.
Мы можем вносить изменения в экспертные заключения и свидетельства о госрегистрации
Регистрация биологически активной добавки – сложная процедура, требующая постоянного контроля. Мы проводим экспертный мониторинг испытаний и можем оперативно внести изменения как в ходе их проведения, так и в уже существующие экспертные заключения и свидетельства о государственной регистрации.
Организация и мониторинг лабораторных исследований, для государственной регистрации и регистрации в Роспотребнадзоре
Для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, токсикологических, гигиенических и прочих видов испытаний, Роспотребнадзор утвердил примерный перечень организаций, выдающих данные заключения. В то же время, законом не возбраняется заявителю обратиться в любую лицензированную лабораторию, которая проводит испытания БАД. Свидетельство, выданное о регистрации препарата, будет абсолютно легитимным. Мы организовываем исследования препаратов в лабораториях, которые полностью соответствуют требованиям и результаты которых признаются разрешительными органами. Постоянный мониторинг на всех этапах позволяет вовремя реагировать, вносить коррективы и предоставлять запрашиваемые сведения.
Переводим документы зарубежных производителей и разрабатываем инструкции для БАД отечественного производства
При регистрации импортных препаратов, предоставляемая для регистрации в Роспотребнадзор документация должна быть полностью переведена на русский язык. Перевод должен быть нотариально заверенным, либо подписан переводчиком, с приложением копии его диплома. Апостиль для данных документов не требуется.
Специалисты нашей компании возьмут все заботы о переводах на себя, в том числе и технически сложной или узкоспециальной документации.
Для отечественных производителей, мы разрабатываем инструкции, полностью соответствующие стандартам и требованиям. А так же составляем обязательную пояснительную записку, которая подтверждает свойства БАД из-за наличия в препарате тех, или иных компонентов.
Этапы регистрации БАД на территории ТС
Этап 1 – Первичная регистрация
Проводится первичная экспертиза предоставленных материалов. Определяется необходимость проведения лабораторных исследований. В ходе общения специалиста компании с заказчиком, сотрудник консультирует клиента и отвечает на возникшие вопросы.Проводится оценка материалов, предоставленных заказчиком на их соответствие требованиям, которые предъявляют регистрирующие органы. Рассчитывается стоимость регистрации биологически активной добавки и дальнейшее согласование цены.
Этап 2 – Подача документов и образцов
Подготавливается и оформляется договор и оформляются заявки для испытательного центра, который будет производить исследования. Документы иностранных производителей переводятся на русский язык, в соответствии со стандартами. В случае дополнительных запросов, лаборатории предоставляется дополнительная документация.Досье комплектуется. При прохождении экспертизы осуществляется её непрерывный контроль, чтобы оперативно внести коррективы или предоставить данные. Это позволяет быть уверенным в том, что пройдёт успешная сертификация. Биологически активные добавки требуют соблюдения всех требований госорганов, которые могут быть расширенными, в зависимости от препарата, страны производства и регистрации.
Этап 3 – Испытание продукции.
В результате проведения экспертизы, определяется список испытаний, которые надлежит пройти биологически активной добавке. Исследования проводятся по всем пунктам в сертифицированной лаборатории.
Этап 4 – Внесение в госреестр
Собирается полное досье, подготавливается заявление и передаётся для регистрации в Роспотребнадзор, или регистрирующие органы ТС. При прохождении завершающей экспертизы проводится её постоянный мониторинг. По запросу, оперативно предоставляются дополнительные документы.В результате успешного прохождения, выдаётся свидетельство, установленного образца, о государственной регистрации БАД. А препарат вносится в госреестр и отображается в списке разрешенных для производства и/или реализации на территории Таможенного Союза.
Полученное свидетельство о регистрации передаётся заказчику, вместе с полным комплектом разрешительной документации. С этого момента, БАД может быть реализован в аптечных сетях, специализированных магазинах, на специализированных полках продуктовых магазинов, в киосках и т.д.
Наша компания работает оперативно и оформляет разрешительные документы в максимально сжатые сроки. Каждый заказчик для нас важен и мы никого не ставим «в лист ожидания». Работа начинается сразу же, с проведения первой консультации. Наши специалисты всегда на связи с клиентом и вы всегда можете к нам обратиться за разъяснениями, либо информацией о прохождении проверок. Мы работаем прозрачно и держим в курсе событий на каждом этапе.
Мы работаем в правовом поле и не подтасовываем документы. Все лабораторные исследования, организованные нами – реальные, а их результаты принимаются контролирующими и разрешительными органами.
Опыт работы в сфере регистрации БАД, позволяет нам решать самостоятельно максимальное количество вопросов, не отвлекая вас от вашего бизнеса. Звоните по телефону +7 (495) 135-20-50
Источник