Регистрация пищевых добавок в рб
Зарегистрировано в НРПА РБ 10 декабря 2004 г. N 5/15269
В соответствии со статьей 11 Закона Республики Беларусь от 29 июня 2003 года “О качестве и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов для жизни и здоровья человека” Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке производства и оборота биологически активных добавок к пище.
2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2005 г.
Премьер-министр Республики Беларусь С.Сидорский
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Совета Министров
Республики Беларусь
02.12.2004 N 1537
1. Настоящее Положение регулирует отношения в области обеспечения качества биологически активных добавок к пище и их безопасности для жизни и здоровья человека и распространяется на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство и (или) оборот биологически активных добавок к пище.
2. Для целей настоящего Положения используются следующие основные термины и их определения:
безопасность биологически активных добавок к пище – совокупность свойств, при которых биологически активные добавки к пище не являются вредными и не представляют опасности для жизни и здоровья нынешнего и будущих поколений при рекомендуемых условиях их использования;
качество биологически активных добавок к пище – совокупность свойств и характеристик, которые обеспечивают эффективность и безопасность биологически активных добавок к пище, а также соответствуют целям, для которых они предназначены и используются;
оборот биологически активных добавок к пище – реализация биологически активных добавок к пище юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, а также экспорт и импорт биологически активных добавок к пище, их транспортировка и хранение для дальнейшей реализации;
производство биологически активных добавок к пище – создание биологически активных добавок к пище для их реализации;
специализированные отделы торговых объектов – отделы (торговые объекты) по продаже продовольственных товаров.
3. Качество и безопасность биологически активных добавок к пище, производимых, поставляемых и реализуемых в Республике Беларусь, обеспечивается путем:
3.1. государственной регистрации биологически активных добавок к пище;
3.2. государственного, в том числе государственного санитарного, надзора за безопасностью биологически активных добавок к пище при постановке на производство, производстве, в процессе их оборота;
3.3. производственного контроля в процессе изготовления биологически активных добавок к пище.
4. Для целей настоящего Положения используется следующая классификация биологически активных добавок к пище:
4.1. биологически активные добавки к пище, применяемые для поддержания в физиологических границах функциональной активности организма (содержат в своем составе биологически активные вещества, витамины, микроэлементы, минеральные вещества, аминокислоты, живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта);
4.2. биологически активные добавки к пище, применяемые для обогащения пищи человека (содержат в своем составе дополнительные источники белков, жиров, углеводов, пищевых волокон).
5. Оборот биологически активных добавок к пище допускается при наличии свидетельств о государственной регистрации таких добавок.
Отнесение конкретных наименований биологически активных добавок к пище к той или иной классификационной группе осуществляется комиссией по определению порядка регистрации и реализации биологически активных добавок к пище Министерства здравоохранения.
Для государственной гигиенической регистрации биологически активных добавок к пище, предназначенных для питания спортсменов, обязательным условием является наличие согласования Министерства спорта и туризма целесообразности их использования в питании спортсменов.
6. Производство биологически активных добавок к пище организуется в соответствии с санитарными нормами и правилами в области обеспечения качества и безопасности продукции.
7. Производство биологически активных добавок к пище осуществляется после проведения в установленном порядке их государственной регистрации в соответствии с техническими нормативными правовыми актами и технологическими инструкциями, разработанными и утвержденными в установленном порядке.
Технологическая инструкция должна содержать:
характеристику конечной продукции производства;
рецептуру (если рецептура не разработана в виде самостоятельного документа);
перечень используемого оборудования;
описание и графическую схему технологического процесса, включая подготовку сырья, оборудования;
необходимые мероприятия по переработке продукции;
контроль производства с указанием критических контрольных точек и контролируемых параметров;
материальный баланс;
нормы расхода сырья, материалов.
8. Все операции технологического процесса производства биологически активных добавок к пище должны выполняться в помещениях и на оборудовании, специально предназначенных для этих целей, контролироваться с использованием соответствующих приборов.
9. Качество биологически активных добавок к пище в процессе их производства контролируется и регистрируется на всех стадиях производственного процесса в объеме, предусмотренном техническими нормативными правовыми актами и технологической инструкцией.
10. Все используемое для производства биологически активных добавок к пище сырье и вспомогательные материалы контролируются в объеме, установленном техническими нормативными правовыми актами, и должно отвечать их требованиям, а также требованиям санитарных норм и правил, гигиенических нормативов.
11. Персонал, участвующий в производстве биологически активных добавок к пище, должен проходить медицинский осмотр, получить гигиеническую подготовку, соблюдать правила личной гигиены.
12. Утилизация (уничтожение) биологически активных добавок к пище производится в порядке, установленном законодательством, а промышленная переработка – в порядке, установленном технологической инструкцией.
13. При хранении биологически активных добавок к пище, используемого в их производстве сырья, вспомогательных материалов должен соблюдаться температурно-влажностный режим и срок годности, определенные техническими нормативными правовыми актами.
14. Биологически активные добавки к пище должны отвечать установленным в Республике Беларусь требованиям к качеству и безопасности для человека по органолептическим, физико-химическим, микробиологическим, радиологическим показателям, по допустимому содержанию компонентов, представляющих опасность для здоровья человека, а также количественному содержанию основных действующих веществ, что отражается в технических нормативных правовых актах, на потребительской таре, в инструкции и рекомендациях по применению.
15. Юридические лица и индивидуальные предприниматели при разработке новых видов биологически активных добавок к пище и (или) изменении их состава, а также при разработке (изменении) технологических процессов производства обеспечивают их соответствие показателям качества и безопасности продукции, а также предусматривают методы контроля содержания основных действующих веществ.
16. Постановка на производство новых биологически активных добавок к пище, их производство и реализация осуществляются в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.
17. Оборот биологически активных добавок к пище допускается при наличии на потребительской таре, этикетках, в инструкциях или рекомендациях по применению, прилагаемых к каждой единице потребительской тары биологически активных добавок, необходимой информации для потребителя на белорусском или русском языке, включающей:
наименование продукции, форму выпуска;
сведения об ингредиентном составе с указанием точного количества (граммы, миллиграммы, миллилитры, процентное содержание) входящих в них компонентов, пищевой ценности (энергетическая ценность, содержание белков, жиров, углеводов, витаминов и микроэлементов с указанием процента от физиологической суточной потребности, аминокислотный состав, содержание биологически активных веществ);
сведения о свойствах биологически активных добавок к пище, их назначение, рекомендации по применению;
срок годности;
дату изготовления;
условия хранения;
номер партии;
название нормативного документа, требованиям которого должны соответствовать биологически активные добавки к пище (обязательно для биологически активных добавок к пище производства Республики Беларусь);
наименование (фирменное наименование), местонахождение (юридический адрес) изготовителя, фасовщика и упаковщика (если изготовитель одновременно не является упаковщиком, фасовщиком);
наименование, местонахождение организации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителя;
номинальное количество упаковочной единицы (масса или объем), количество доз и их номинальное количество (масса или объем);
иную информацию в соответствии с законодательством.
18. Реализация биологически активных добавок к пище, прошедших государственную регистрацию на территории Республики Беларусь, производится:
биологически активных добавок к пище, применяемых для поддержания в физиологических границах функциональной активности организма (содержащих в своем составе биологически активные вещества, витамины, микроэлементы, минеральные вещества, аминокислоты, живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта), – только через аптеки;
биологически активных добавок к пище, применяемых для обогащения пищи человека (содержащих в своем составе дополнительные источники белков, жиров, углеводов, пищевых волокон), – в специально отведенных местах в магазинах.
19. На территории Республики Беларусь не допускается реализация биологически активных добавок к пище, не соответствующих требованиям, установленным Министерством здравоохранения.
20. Исключен.
21. Не допускается на потребительской таре, в инструкциях, этикетках или рекомендациях по применению биологически активных добавок к пище указание на медицинские показания, а также утверждение о том, что биологически активные добавки к пище имеют лечебные свойства и (или) являются лекарственным средством.
22. Биологически активные добавки к пище, произведенные до вступления в силу настоящего Положения, подлежат реализации в установленном порядке до истечения сроков их годности.
23. Ответственность за несоблюдение требований настоящего Положения, а также за качество и безопасность биологически активных добавок к пище несут юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие их производство и оборот, в соответствии с законодательством.
Источник
- Доверенность от фирмы-производителя на право представления своих интересов по регистрации своей продукции (в случае, если заявитель не является производителем БАД к пище).
- Документы уполномоченных органов страны-изготовителя, подтверждающих, что данная продукция отнесена к БАД к пище или не является лекарственным средством, а также подтверждающие безопасность БАД.
- Документ, подтверждающий свободное обращение данной продукции на территории государства производителя или сведения об отсутствии необходимости оформления такого документа, выданные в соответствии с законодательством государства производителя.
- Документ, подтверждающий, что производство данной продукции осуществляется в соответствии с национальными и/или международными требованиями для БАД к пище по вопросам организации производства.
Документы пп. 1 — 4 должны быть в нотариально удостоверенных копиях, заверенные в установленном порядке консульскими учреждениями РФ или с заверением Апостиль в соответствии с Гаагской конвенцией.
- Сведения о полном составе БАД к пище.
- Для БАД, содержащих:
— живые микроорганизмы указывается на латинском языке род и вид микроорганизма, обозначение штамма, сведения о регистрации (паспорт, справка и др.);
— части растений, указывается ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления (пример: экстракт — 1:4, настой — 1-10 и т.п.);
- Краткие сведения о технологии производства, стандарт организации на выпуск БАД к пище.
- Копию свидетельства регистрации товарного знака, патент, лицензионный договор (при наличии).
- Декларация об отсутствии в составе БАД генетически-модифицированных ингредиентов, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
- Декларация об отсутствии (или наличии) использования при производстве биологически активной добавки к пище нанотехнологий, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
- Декларация об отсутствии в составе биологически активной добавки к пище компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным действием, сильнодействующих веществ, гормонов, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
- Декларация об отсутствии (или наличии) в составе БАД пестицидов, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
- Декларация об отсутствии в составе БАД веществ и компонентов, относимых к допингам, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
- Инструкция по применению, листок-вкладыш, аннотация и др., (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке);
- Информация по методам анализа. Спецификации.
- Документы, подтверждающие, что изготовленная производителем продукция (образцы продукции) отвечают требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма изготовителя). Сертификат анализа предоставляется на ту же серию, что и образцы, предоставленные на анализ.
- Образец оригинальной этикетки, оформленной в стране-изготовителе.
- Документы о специфической активности БАД к пище (научное обоснование композиционного состава БАД к пище, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств БАД, противопоказания, ограничение по применению БАД при их наличии; материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических испытаний в сравнении с контрольной группой с указанием учреждения, проводившего эти испытания)
- Копии документов, подтверждающие ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза
- Акт отбора образцов установленной формы, в котором указывается дата и место отбора образцов, их количество, наименование продукции, адрес места нахождения юридического лица предприятия-производителя, дата производства БАД к пище, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы;
- Образцы БАД к пище, в количестве, необходимом для проведения санитарно- эпидемиологической экспертизы:
- Не менее 5 упаковок в потребительской упаковке (количество предоставленных образцов должно быть достаточным для проведения лабораторных исследований)
- Для продуктов растительного происхождения дополнительно предоставляется еще один образец (не менее 100 г) для проведения радиологического контроля.
Все документы от производителя (исключая пп. 1-4) должны быть заверены печатью и подписью уполномоченного лица от производителя.
Документы (5-20) должны предоставляться в 2-х экземплярах.
Источник
Исследование БАД с целью регистрации
Биологически активные добавки – натуральные или идентичные натуральным биологически активные вещества, которые употребляются с пищей или вводятся в ее состав.
Согласно техническому регламенту Таможенного союза 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», биологически активные добавки относятся к специализированной пищевой продукции, подлежащей государственной регистрации. С целью получения Свидетельства о государственной регистрации Центр проводит анализ БАД для последующей реализации на таможенной территории Евразийского экономического союза.
При государственной регистрации БАД в Беларуси лабораторный анализ должны проводиться в испытательных лабораториях, аккредитованных на проведение исследований БАДов.
По результатам БАД анализа аккредитованная лаборатория Центра выдает протокол исследований – документ, подтверждающий безопасность БАДов для здоровья человека. Данный документ является основанием для получения свидетельства о государственной регистрации в Беларуси, за оформлением которого Вы можете обратиться в уполномоченное на его выдачу учреждение – ГУ “Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья”.
У нас Вы можете получить профессиональную консультацию по Вашему конкретному вопросу и подать заявку на проведение анализа в целях государственной регистрации БАД в Беларуси.
Государственная регистрация БАД – залог безопасности здоровья человека!
В органе по сертификации нашего Центра Вы можете получить консультативную помощь опытных и квалифицированных специалистов по вопросам сертификации пищевой продукции и БАД, оформить декларацию соответствия.
Справочно: технический регламент Таможенного союза 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» не предусматривает сертификацию или декларирование БАД.
С протоколом исследований БАД, спортивного питания, полученным в аккредитованной лаборатории нашего Центра, вы можете обратиться за оформлением свидетельства о государственной регистрации в уполномоченное на его выдачу учреждение:
РЦГЭиОЗ;
Областные ЦГЭиОЗ;
Районные ЦГЭ;
Минский ГорЦГЭ.
Перечень документов, предоставляемых Заказчиком для проведения исследований:
Перечень продукции, заявленной на проведение исследований;
Копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукт (стандарты, технические условия, рецептуры, спецификации и т.д.);
Информация о количестве в продуктах добавок, содержание которых регламентируется (консерванты, красители, фосфаты и т.д.);
Для комплексных пищевых добавок – информация о составе, количестве добавок, содержание которых нормируется (консерванты, красители, фосфаты и т.д.), об области и дозах применения;
Декларация изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах и добавках, БАД.
Для БАД:
- информация о количестве биологически активных веществ, % от физиологической потребности, если таковая установлена);
- маркировка продукции (оригинал или графический макет), в т.ч. отличительные признаки с учетом требований Положения о порядке производства и оборота биологически активных добавок к пище, утвержденного постановлением Совета Министров РБ 02.12.2004 г. №1537 (например – дополнительный источник витамина С);
- дозы и способы применения;
- категории лиц, для которых они предназначены;
- латинские названия растений, если растительные компоненты входят в состав продукта;
- противопоказания (при необходимости).
Полезная информация по исследованиям БАД по ссылке
Регистрация спортивного питания
Спортивное питание представляет собой комплексный или многокомпонентный продукт. Согласно ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», оно относится к специализированной пищевой продукции, которая подлежит государственной регистрации. Декларирование или сертификация спортивного питания не предусмотрена ТР ТС 021/2011.
В целях государственной регистрации на территории Республики Беларусь Центр проводит лабораторные испытания спортивного питания, которые проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях.
По вопросам сертификации пищевой продукции и спортивного питания, оформления декларации соответствия обращайтесь в орган по сертификации Центра для получения консультаций высококвалифицированных специалистов или звоните по телефону +375 17 320-13-74.
Мы гарантируем высокий уровень качества анализа БАД и спортивного питания, получение достоверных, воспроизводимых, надёжных и непредвзятых результатов.
Срок выполнения работ – до 30 рабочих дней со дня получения исполнителем образца в зависимости от объема и сложности выполняемых работ.
Итоговая стоимость работ рассчитывается после анализа представленных документов и определения объема исследований.
Мы работаем на Ваш успех!
Присылайте заявку – результат не заставит себя ждать!
Источник