Санитарно эпидемиологическое требование по использованию пищевых добавок

О
введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и
нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03

На основании Федерального
закона “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” от
30 марта 1999 года N 52-ФЗ (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650) и Положения
о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании,
утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года N 554
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31,
ст.3295)

постановляю:

1. Ввести в действие
санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН
2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства
и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)”, утвержденные
Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17
апреля 2003 года, с 20 июня 2003 года.

Г.Онищенко

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
15 мая 2003 года,
регистрационный N 4536

Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН
2.3.2.1290-03. Гигиенические требования к организации производства
и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)

УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации,
первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.Онищенко
17 апреля 2003 года

Дата введения: 20 июня 2003 года

I.
Область применения

1.1. Настоящие
санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее –
санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральными
законами “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” от
30.03.99 N 52-ФЗ (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, т.1650);
“О
качестве и безопасности пищевых продуктов” от 02.01.2000, N
29-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N
2, ст.150); “О
внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации “О
защите прав потребителей” и Кодекс РСФСР об административных
правонарушениях” от 09.01.96, N 2-ФЗ (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1996, N 3, ст.140); “Основы
законодательства Российской Федерации об охране здоровья
граждан” от 22.07.93 (Ведомости съезда народных депутатов
Российской Федерации, 1993, N 33, ст.1318), постановления
Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года N 554 “Об
утверждении Положения о Государственной
санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и
Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом
нормировании” (Собрание законодательства Российской Федерации,
2000, N 31, ст.3295).

1.2.
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы
“Санитарно-эпидемиологические требования к организации производства
и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)” (далее –
санитарные правила) устанавливают требования, обязательные для
исполнения при разработке и производстве БАД, их ввозе, хранении,
транспортировке и реализации на территории Российской Федерации
(далее – при обороте БАД).

1.3. Настоящие санитарные
правила разработаны с целью обеспечения безопасности и пищевой
ценности БАД и определяют санитарно-эпидемиологические требования к
размещению, устройству, планировке, санитарно-техническому
состоянию организаций, занимающихся производством, ввозом и
оборотом БАД, а также к условиям труда при их производстве.

1.4. Гигиенические
требования к безопасности и эффективности БАД, а также к
материалам, контактирующим с БАД в процессе их производства и
хранения, устанавливаются специальными
санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами.

1.5. Санитарные правила
являются обязательными для исполнения юридическими лицами,
индивидуальными предпринимателями и гражданами, деятельность
которых связана с проектированием, строительством, реконструкцией,
эксплуатацией организаций по производству БАД, с ввозом и оборотом
БАД, а также для органов и учреждений, осуществляющих
государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

1.6. Граждане,
индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие
деятельность в сфере производства и оборота БАД, обязаны обеспечить
наличие санитарных правил и организовать их выполнение.

II.
Общие положения

2.1. БАД используются как
дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ,
для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и
других видов обмена веществ при различных функциональных
состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального
состояния органов и систем организма человека, в т.ч. продуктов,
оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее,
успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных
состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для
нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве
энтеросорбентов.

2.2. БАД должны отвечать
установленным нормативными документами требованиям к качеству в
части органолептических, физико-химических, микробиологических,
радиологических и других показателей по допустимому содержанию
химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных
компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических
агентов, представляющих опасность для здоровья человека. В
биологически активных добавках к пище регламентируется содержание
основных действующих веществ.

2.3. Производство
биологически активных добавок к пище должно осуществляться в
соответствии с нормативной и технической документацией и отвечать
требованиям санитарных правил и норм в области обеспечения качества
и безопасности продукции.

Производство и оборот
БАД, не соответствующих требованиям, установленным настоящими
санитарными правилами, не допускается.

2.4. Требования настоящих
санитарных правил должны выполняться при разработке и
предоставлении к согласованию технических документов,
регламентирующих вопросы производства, ввоза и оборота БАД.

2.5. При разработке новых
видов биологически активных добавок к пище и изменении их состава,
а также при разработке (изменении) технологических процессов
юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и
гражданами, осуществляющими эту деятельность, обеспечивается
обоснование их соответствия заявленным медико-биологическим
эффектам, срокам годности, показателям качества и безопасности
продукции, требованиям по их соблюдению на этапах обращения, а
также методам контроля.

2.6. Качество каждой
партии (серии) БАД подтверждается производителем в удостоверении о
качестве и безопасности.

2.7. Юридические лица и
индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в
области обращения биологически активных добавок к пище, несут
ответственность за обеспечение качества БАД.

2.8. Постановка на
производство новых БАД, производство и оборот БАД допускается
только после проведения подтверждения их соответствия действующим
нормативным документам и техническим регламентам (регистрации) в
порядке, установленном действующим законодательством.

2.9. Соответствие
санитарным правилам и гигиеническим нормативам БАД и представляемых
технических документов подтверждается при проведении
санитарно-эпидемиологической экспертизы.

2.10.
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза биологически активных
добавок к пище проводится специально уполномоченными организациями
на основании нормативных и методических документов, утвержденных в
установленном порядке.

2.11. Импортируемые на
территорию Российской Федерации биологически активные добавки к
пище должны отвечать требованиям действующих в Российской Федерации
санитарных правил и гигиенических нормативов, если иное не
оговорено международными соглашениями.

2.12. Юридические лица,
индивидуальные предприниматели и граждане, осуществляющие
деятельность по ввозу и обороту БАД, обязаны предоставлять
покупателям (потребителям), а также органам государственного
надзора и контроля полную и достоверную информацию о качестве
БАД.

2.13. За соответствием
БАД требованиям качества осуществляется производственный контроль с
учетом настоящих санитарных правил и санитарных правил по
организации и проведению производственного контроля, а также
государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

2.14. Государственный
санитарно-эпидемиологический надзор и контроль за соответствием БАД
и условий их производства и хранения настоящим Санитарным правилам
осуществляется органами и учреждениями госсанэпидслужбы России в
установленном порядке.

III.
Требования к технической документации по производству БАД

3.1. Технические
документы (технические условия, технологические инструкции,
удостоверения качества и безопасности, другие документы) не должны
быть рукописными. Однако, при необходимости внесения каких-либо
данных, записи могут быть сделаны от руки.

Записи, отражающие
контрольные испытания, должны храниться в течение 1 года после
окончания срока годности БАД.

Удостоверение качества и
безопасности хранится на предприятии-изготовителе в течение 30 дней
после окончания срока годности продукта.

Копия удостоверения
качества и безопасности сопровождает продукт на этапе оборота
БАД.

3.2. При внесении в
технические документы изменений и дополнений, в том числе в части
сроков годности и условий хранения БАД, они оформляются в
установленном для технических документов порядке.

3.3. Требования к
изложению и содержанию технических условий на БАД.

3.3.1. Область применения
технических условий.

Технические условия
разрабатываются на группу БАД одного вида или одну номенклатурную
единицу в соответствии с нормативной документацией, определяющей
требования к технической документации, порядок и правила ее
оформления, а также иными требованиями, установленными
Министерством здравоохранения Российской Федерации к данной группе
продукции.

3.3.2. Разделы
технических условий на БАД:

Технические условия
должны состоять из следующих разделов:

–
вводная часть;

–
технические требования к сырью;

–
технические требования к готовой продукции, включая требования к
упаковке и маркировке;

–
требования безопасности производства и охраны окружающей среды;

–
порядок организации производственного контроля;

–
правила приемки;

–
методы контроля, в т.ч. показатели подлинности продукции;

–
требования к хранению и маркировке;

–
указания по использованию;

–
гарантии изготовителя;

–
перечень нормативных и технических документов, на которые даны
ссылки в технических условиях на БАД.

3.4. Требования к
технологической инструкции.

3.4.1. В технологической
инструкции (технологическом регламенте) отражаются следующие
разделы:

–
вводная часть;

–
технические требования;

–
нормы расхода сырья;

–
рецептура (возможно оформление в виде приложения к технологической
инструкции);

–
описание и графическая схема технологического процесса, включая
процесс подготовки сырья;

–
требования к технологическому оборудованию;

–
производственный контроль.

3.4.2. Приложения к
технологической инструкции:

–
журнал технологического контроля;

–
графическая схема технологического процесса производства;

–
перечень рекомендуемого оборудования;

–
схема критических контрольных точек с указанием контролируемых
параметров.

Требования к основному
технологическому оборудованию должны быть приведены в
последовательности операций, предусмотренных технологическим
процессом.

IV.
Требования к упаковке БАД и информации, нанесенной на этикетку

4.1. Упаковка БАД должна
обеспечивать сохранность и обеспечивать качество БАД на всех этапах
оборота.

4.2. При упаковке БАД
должны использоваться материалы, разрешенные для использования в
установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или
лекарственными средствами.

4.3. Требования к
информации, нанесенной на этикетку БАД, устанавливаются в
соответствии с действующими законодательными и нормативными
документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для
потребителя.

4.4. Информация о БАД
должна содержать:

–
наименования БАД, и в частности:

–
товарный знак изготовителя (при наличии);

–
обозначения нормативной или технической документации, обязательным
требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД
отечественного производства и стран СНГ);

–
состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке,
соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;

–
сведения об основных потребительских свойствах БАД;

–
сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и
весе или объеме единицы продукта;

–
сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах
заболеваний;

–
указание, что БАД не является лекарством;

–
дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного
срока реализации продукции;

–
условия хранения;

–
информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и
даты;

–
место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место
нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем
(продавцом) на принятие претензий от потребителей.

4.5. Информация,
предусмотренная настоящей статьей, доводится до сведения
потребителей в любой доступной для прочтения потребителем
форме.

4.6. Использование
термина “экологически чистый продукт” в названии и при нанесении
информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не
имеющих законодательного и научного обоснования, не
допускается.

V.
Постановка БАД на производство

5.1. Производство БАД
должно осуществляться только после проведения ее государственной
регистрации в установленном порядке и в строгом соответствии с
нормативной и технической документацией.

5.2. Учреждениями
госсанэпидслужбы в субъекте Российской Федерации выдается
санитарно-эпидемиологическое заключение на производство на
основании:

–
результатов санитарно-эпидемиологического обследования производства
для определения готовности к серийному выпуску продукции;

–
оценки организации производственного контроля за качеством и
безопасностью сырья и готовой продукции;

–
оценки результатов лабораторного исследования продукции.

5.3. Серийное
производство БАД осуществляется при наличии:

–
санитарно-эпидемиологического заключения центра Госсанэпиднадзора в
субъекте Российской Федерации (по месту производства БАД);

–
утвержденных и согласованных с территориальным центром
Госсанэпиднадзора рабочих программ производственного контроля.

VI.
Санитарно-эпидемиологические требования к организации производства
БАД

6.1. Общие
положения.

6.1.1. Ввод в
эксплуатацию построенных или реконструируемых организаций по
производству БАД, а также функционирование действующих организаций
по производству БАД разрешается при наличии
санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным
правилам и нормам.

6.1.2. При
проектировании, строительстве и реконструкции организаций,
производящих БАД, необходимо руководствоваться действующими
строительными нормами, нормами технологического проектирования, а
также требованиями настоящих Санитарных правил.

Общие положения и область применения

Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее – санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральными законами «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 г. №52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, №14 ст. 1650); «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 02.01.2000, №29-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, №2 ст. 150); «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 г. (Ведомости съезда народных депутатов Российской Федерации, 1993, №33, ст. 1318), постановления Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. №554 «Об утверждении Положения о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, №31 ст. 3295).

Санитарные правила устанавливают гигиенические нормативы безопасности для человека и распространяются на пищевые продукты, пищевые добавки и вспомогательные средства на этапах разработки и постановки на производство новых видов указанной продукции; при ее производстве, ввозе в страну и обороте, а также при разработке нормативной документации, санитарно-эпидемиологической экспертизе и государственной регистрации, в установленном порядке.

Санитарные правила предназначены для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, деятельность которых осуществляется в области производства, ввоза в страну и оборота пищевых продуктов, пищевых добавок и вспомогательных средств, а также для органов и учреждений осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Проекты нормативной и технической документации на пищевые добавки и вспомогательные средства, а также на пищевые продукты, содержащие их, подлежат санитарно-эпидемиологической экспертизе в установленном порядке. Содержание пищевых добавок и неудаляемых остатков вспомогательных средств в пищевых продуктах должны соответствовать требованиям нормативных и технических документов.

Производство пищевых добавок и вспомогательных средств должно осуществляться в соответствии с нормативной и технической документацией, отвечать требованиям безопасности и качества и подтверждаться производителем удостоверением качества и безопасности продукции.

Производитель продукции должен указывать использование генетически модифицированных источников (ферментные препараты, продукция из растительных масел и белков, крахмал и другие).

Производство пищевых добавок и вспомогательных средств допускается только после проведения их государственной регистрации в соответствии с действующими нормативными актами.

Производство, хранение пищевых добавок допускается в организациях, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства и хранения санитарным правилам и нормам.

Изменение технологии производства и расширение сферы применения ранее разрешенной пищевой добавки и вспомогательного средства осуществляется при наличии санитарно-эпидемиологического заключения.

Для проведения экспертной оценки новой пищевой добавки и вспомогательного средства и их регистрации в установленном порядке, предоставляются документы, свидетельствующие о их безопасности для здоровья человека:

– характеристика вещества или препарата с указанием его химической формулы, физико-химических свойств, способ получения, содержание основного вещества, наличие и содержание полупродуктов, примесей, степень чистоты, токсикологические характеристики, в том числе метаболизм в животном организме, механизм достижения желаемого технологического эффекта, возможные продукты взаимодействия с пищевыми веществами;

– технологическое обоснование применения новой продукции, ее преимущества перед уже применяемыми добавками; перечень пищевых продуктов в которых используются добавки и вспомогательные вещества, дозировки, необходимые для достижения технологического эффекта;

– техническая документация, в том числе методы контроля пищевой добавки (продуктов ее превращения) в пищевом продукте;

– для импортной продукции дополнительно представляется разрешение органов здравоохранения на их применение в стране-экспортере.

Импортируемые на территорию Российской Федерации пищевые добавки и вспомогательные средства должны отвечать требованиям действующих в Российской Федерации санитарных правил и гигиенических нормативов, если иное не оговорено международными соглашениями.

Производство, ввоз в страну, реализация и применение пищевых добавок и вспомогательных средств допускаются при наличии санитарно-эпидемиологического заключения, подтверждающего безопасность продукции и соответствия ее установленным гигиеническим нормативам.

Безопасность и качество пищевых добавок и вспомогательных средств определяется на основании санитарно-эпидемиологической экспертизы конкретного вида продукции и оценки ее соответствия нормативной документации Российской Федерации и международным требованиям – Директивам ЕС и Спецификациям ФАО-ВОЗ, принятыми Российской Федерацией.

Показатели безопасности пищевых добавок и вспомогательных средств должны гарантировать безопасность пищевых продуктов, при изготовлении которых они применяются.

При производстве и обороте пищевых добавок и вспомогательных средств должны обеспечиваться и соблюдаться условия их транспортировки, хранения и реализации в соответствии с требованиями санитарных правил, нормативной и технической документации.

На этикетках комплексных пищевых добавок следует указывать массовую долю в продукте тех пищевых добавок, уровень которых нормируется настоящими санитарными правилами.

На упаковке (этикетках) пищевых добавок, предназначенных для розничной продажи необходимо указывать рекомендации по применению (способ употребления, дозы и т.д.).

На упаковке многокомпонентных пищевых продуктов вносится информация о пищевых добавках входящих в состав отдельных компонентов в следующих случаях:

– если такие пищевые добавки оказывают технологический эффект;

– если пищевые продукты являются продуктами детского и диетического питания.

За соответствием пищевых добавок и вспомогательных средств требованиям безопасности должен быть организован производственный контроль в соответствии с действующим законодательством и санитарными правилами. К производственному контролю могут привлекаться аккредитованные в установленном порядке испытательные лабораторные центры.

Содержание пищевых добавок и остаточных количеств вспомогательных средств в пищевой продукции не должно превышать максимальных (допустимых) уровней. Пищевые добавки должны добавляться в пищевые продукты в минимальном количестве, необходимом для достижения технологического эффекта, но не более установленных максимальных уровней.