Сертификация пищевых и биологически активных добавок

Полноценное питание – основа здоровья и благополучия человека, а также один из основных показателей устойчивого развития общества.

У всех форм неполноценного питания общая причина: неподходящие пищевые рационы, дающие недостаточный, несбалансированный набор питательных веществ и питательных микроэлементов. Дефицит микронутриентов наравне с недоеданием и ожирением составляет «множественное бремя» неполноценного питания.

Биологически активные добавки к пище (далее – БАД) – один из важнейших рычагов регуляции и оптимизации питания населения. В современных условиях применение биологически активных добавок к пище способствует ликвидации дефицита макро- и микронутриентов, оптимизации пищевого рациона.

БАД – один из необходимых компонентов здорового питания населения, а также фактор профилактики алиментарно зависимых заболеваний, что многократно доказано исследованиями, выполненными у нас в стране и за рубежом, и признано международными организациями – Всемирной организацией здравоохранения и Продовольственной и сельскохозяйственной организации Объединенных наций.

Включение БАД в свой рацион позволяет не только улучшить состояние здоровья, но и может предотвратить развитие некоторых патологических процессов (заболеваний) в организме, а также повышает продолжительность и качество жизни.

Подтверждение соответствия установленным требованиям БАД к пище в Российской Федерации осуществляется в форме государственной регистрации.

При государственной регистрации подтверждается соответствие продукции критериям безопасности, а также определяется, источником каких биологически активных веществ является БАД.

Подтверждение эффективности БАД проводится в рамках Системы добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, созданной ФБУЗ «Центр гигиенического образования населения» Роспотребнадзора.

Объектами системы сертификации являются непосредственно БАД, а также система надлежащей производственной практики при производстве БАД.

Добровольная сертификация БАД направлена на удостоверение соответствия продукции нормативным документам, устанавливающим требования к БАД, возможность отнесения указанной продукции к более низкой категории риска или классу опасности в рамках риск-ориентированного подхода при контрольных (надзорных) мероприятиях, подтверждение эффективности и соответствия свойств продукции, заявленных производителем (импортером), а также повышение качества и конкурентоспособности продукции.

Добровольная сертификация БАД является доказательной базой в отношении отличительных признаков продукции в части ее эффективности, представленной третьей (независимой) стороной, что позволяет производителю (импортеру, продавцу) информировать потребителя о полезных свойствах и эффективности БАД. Сертификация продукции и системы надлежащей производственной практики при производстве БАД к пище в Системе добровольной сертификации демонстрирует готовность производителя нести ответственность за качество и соответствие продукции установленным требованиям, формирует позитивный имидж производителя в глазах потребителя.

Следует отметить, что свойства БАД определяется биологически активными веществами, входящими в его состав. Биологически активные вещества (БАВ) – это химические вещества, обладающие при небольших концентрациях высокой физиологической активностью, имеющие разнообразные физиологические функции. Дефицит БАВ в рационе приводит к снижению резистентности организма к неблагоприятным факторам окружающей среды, повышению риска развития заболеваний, снижению качества жизни.

В качестве источников БАВ используются лекарственные растения, нетрадиционные для питания продукты моря, продукты биотехнологического и реже химического синтеза и другие природные источники (продукты пчеловодства, мумие и пр.). Использование таких источников вполне оправданно, поскольку нередко содержание в них БАВ в десятки, а то и сотни раз более высокое, чем в обычных пищевых продуктах.

Имея полную информацию об эффективности и свойствах приобретаемых БАД, декларированных производителем (и/или импортером) и подтвержденных в рамках добровольной сертификации, а также располагая всеми необходимыми сведениями о БАВ, потребитель может легко сделать осознанный выбор, избежать покупки контрафактных БАД, приобрести высококачественную и безопасную продукцию с доказанными свойствами, и, следовательно, получить товар, максимально удовлетворяющий его потребностям и ожиданиям.

Источник

Сертификация БАДов происходит в обязательном и добровольном порядке. Она необходима, для подтверждения качества товара. Многие производители обращаются в центр сертификации добровольно для получения документа, подтверждающего соответствие завышенным требованиям.

Это является важным фактором, который позволяет повысить конкурентоспособность продукции и увеличить уровень продаж.

Сертификация БАД

Согласно Постановлению Правительства РФ №982 от 01.12.2009 года биологически активные добавки или БАДы входят в перечень товаров, которые подлежат обязательной сертификации на территории России. Еще этот процесс регламентирует Решение Комиссии Таможенного Союза №299 от 28 мая 2010 года. СГР (свидетельство о государственной регистрации) выдается сроком на 1, 32 или 5 лет. Сертифицируется партия товара или серийное производство. Есть два вида сертификации БАД.

Внутренняя предполагает, что документ действует на всей территории России. Он подтверждает, что товар соответствует требованиям ГОСТ-Р.
Международная, при которой выданный сертификат действует на всей территории ЕАЭС (Россия, Казахстан, Беларусь, Армения и Киргизия) или другого экономического союза.

Когда планируется получение сертификата другой страны для экспорта БАДов необходимо изучить особенности законодательства той страны, где будет продаваться пищевая добавка.

Что такое сертификация БАД

Это процесс заверения центрами сертификации качества БАДов. Необходимо пройти несколько этапов для получения декларации соответствия:

подача заявления;
предоставление нужных документов;
рассмотрение заявки и запрос дополнительных бумаг при необходимости;
выбор оптимального способа декларирование и подписание договора на оказание услуг;
получение образцов для проведения лабораторного исследования;
обзор производства (если необходимо);
получение протокола исследований и сравнение с нормой;
регистрация сертификата в едином федеральном реестре и его выдача клиенту.

Это стандартные этапы, которые необходимо проходить при обязательной и добровольной сертификации БАД.

Что такое сертификат соответствия на БАД

Это документ, который подтверждает, что БАД отвечает требованиям безопасности. Необходимо, чтобы продукция соответствовала следующему:

была безвредной для организма;
обладала сроком годности;
способствовала витаминизации организма;
улучшала метаболизм и общее самочувствие.

Любой сертификат обладает уникальным номером и имеет несколько уровней защиты. Вот какая информация указывается на документе:

полное наименование товара;
компания, которой он принадлежит;
название органа, который выдал сертификат;
уникальный код;
другая информация, в зависимости от способа декларирования.

Центр сертификации вводит данные о номере декларации в единый реестр. Такая возможность есть только у аккредитованных компаний, поэтому необходимо проверять на сайте Росаккредитации наличие возможности выдавать сертификаты. При ее отсутствии все выданные документы будут считаться недействительными,

Обязательно ли сертифицировать БАДЫ в 2019 году

Сертификация БАДов в РФ производится обязательно. Есть два способа декларирования товара:

На основании доказательной базы, которая предоставлялась производителем или поставщиком пищевой добавки.
В соответствии с результатами проверки центра сертификации. Она должна осуществляться в лабораторных условиях. Если продукция соответствует нормам, то выдается подтверждающий документ.

Добровольная сертификация производится только при наличии дополнительных свойств у БАДа, которые не проверяются в лабораторных условиях при выдаче обязательной декларации.

Добровольный сертификат соответствия на БАДЫ

Некоторые производители обращаются в центры сертификации для подтверждения некоторых качеств их продукции, которая не проверяется во время стандартной проверки. Наличие соответствующего документа дает несколько преимуществ:

повышение конкурентоспособности;
подтверждение, что препарат действительно действует;
рост доверия к продукции;
увеличение уровня продаж.

Сертификаты соответствия ТР ТС позволяют продавать БАДы на всей территории ЕАЭС (ранее Таможенный Союз). Стоимость декларирования отличается, исходя из выбранного способа подтверждения качества товара. Можно получать документ на партию, если она импортируется из другой страны, или на серию при наличии производства.

Важно. Если технология производства меняется, то выданный документ становится недействительным. Требуется повторно обращаться в ответственную структуру для подтверждения качества БАДов.

Недостаток биологически активных веществ приводит к повышению резистентности организма к негативным факторам внешней среды. Лекарственные травы и нетрадиционные продукты питания содержат высокое содержание необходимых человеку микроэлементов, но увидеть положительный эффект бывает сложно. Поэтому добровольное декларирование позволяет повысить уровень доверия к продукту, что является решающим на рынке.

СГР на БАДы

Так как БАДы внесены в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, необходимо получать Свидетельство о государственной регистрации в установленном законом порядке.

Наличие СГР гарантирует, что продукция прошла санитарно-эпидемиологическую проверку и отвечает требованиям. Стоимость прохождения проверки составляет 3 000 рублей. При этом необходимо предоставить:

заявление;
технические условия, согласно которым осуществляется производство товара;
копии заключений СЭС о проверке продукции (если есть);
инструкция по применению;
заверенная печатью производителя этикетка;
акт отбора образцов.

Это базовые документы, которые необходимо предоставить для оформления СГР. Но иногда производители обращаются для прохождения добровольной сертификации. Тогда требуется предъявить акты собственных проверок, что товар соответствует определенным нормам. После проверки всех документов и повторного лабораторного исследования образцов принимается решение о предоставлении документа, подтверждающего качество БАДов.

Информация, указываемая на этикетке (требования к маркировке)

Требуется правильно оформлять этикетку. Существуют внутренние и международные требования к ней. Если там отсутствует какой-то из пунктов, товар может быть изъят с рынка, а производитель должен выплатить штраф. Вот что необходимо указать на упаковке:

состав;
объем препарата и форма выпуска;
показатель пищевой ценности;
дата производства и срок годности;
инструкция по применению (может вкладываться отдельно, если продажа в коробке);
противопоказания, правила приема во время беременности и лактации, возможность принимать БАД несовершеннолетним;
номер ТУ, согласно которым производится препарат;
номер государственной регистрации;
логотип, подтверждающий соответствия требованиям качества РФ или ЕАЭС.

Производители обязаны предусмотреть, чтобы все эти сведения находились на упаковке. Если нет возможности разместить их непосредственно на ней, допускается использовать расширенную инструкцию, которая вкладывается в коробку.

Требуется понимать, что дополнительно требуется получать сертификат на упаковку, если принимается решение о ее изменении уже после оформления первоначального разрешения на производство и продажу.

Источник

Активное применение БАД позволяет восполнить недостаток микроэлементов, витаминов и других важных для организма веществ. Добавки изготавливаются на основе растительных экстрактов, животных вытяжек, многоэтапной обработки минеральных компонентов, методом синтеза аналогов природных веществ.

Комплекс мер, согласно которым проводится сертификация пищевых добавок, основан на технических регламентах ТС №021 и №022. Процедура регистрации возлагается непосредственно на Роспотребнадзор в лице одного из Управлений данной службы. После прохождения процедуры регистрации в РФ для БАД становятся доступны рынки Казахстана и Беларуси.

Для продажи биологических активных добавок, причисляемых к категории специализированной продукции, необходимо обзавестись лишь одним разрешительным документом – Свидетельством о госрегистрации. Основанием для выдачи свидетельства является протокол проведенных лабораторных испытаний БАД и оформленного экспертного заключения. Для пищевых добавок не предусмотрена обязательная процедура сертификации.

Предварительная оценка

До подачи заявки на оформление регистрационного свидетельства производителю или дистрибьютору пищевых добавок необходимо тщательно изучить химических состав продукта и удостовериться, что он соответствует нормам Технического регламента ТС. Предварительная оценка позволит подготовить корректное досье, подаваемое вместе с заявкой на прохождение регистрации БАД. Таким образом, будет сведен к минимуму риск приостановки регистрационной процедуры или отказа в регистрации, обусловленный неточностями в поданной документации. В большинстве случаев предварительная оценка также позволит сократить время проведения регистрационных мероприятий.

Экспертиза БАД

Поскольку активные вещества, добавляемые в пищевые продукты, создаются на базе исследованных ранее нутриентов, процедура лабораторных испытаний в их случае будет существенно упрощена. Сертификация БАД включает в себя в основном приемы санитарно-эпидемиологического контроля, проводимого по следующей схеме:

Оценка необходимости лабораторных испытаний для конкретных образцов вещества в зависимости от его особенностей и химических свойств, а также от полноты информации, содержащейся в исходных документах.
Осуществление комплекса микробиологических, химических, токсикологических и иных лабораторных типов лабораторных исследований для подтверждения безопасности вещества и его подлинности.
В случае необходимости могут проводиться дополнительные исследования, нацеленные на проверку метаболических и физиологических эффектов вещества.
Подведение итогов проведенных экспериментальных испытаний для биологически активного вещества в целом и для отдельных ингредиентов, входящих в его состав.
Оформление экспертного заключения на основе изученных материалов.
Выдача Регистрационного удостоверения.

Какие показания к применению указываются во время государственной регистрации

Добровольная сертификация БАД подразумевает формулирование общей рекомендации к применению данного вещества, которая указывается на этикетке. Приводим наиболее распространенные рекомендации использования добавок:

при излишнем потреблении в пищу животных жиров;
при излишнем потреблении в пищу продуктов, содержащих соль или сахар;
в случае дефицита основной группы витаминов, животных белков и жизненно необходимых минеральных веществ (в частности соединений железа, кальций, магний);
при недостатке в пище микроэлементов, в том числе фтора, цинка йода и др.;
при недостатке в продуктах питания крахмала и клетчатки.

Дополнительно в качестве рекомендации следует проинформировать потребителя о необходимости консультации с врачом перед началом приема любого типа БАД.

При оформлении в досье на регистрируемую добавку потребуется добавить описание эффекта, создаваемого данным веществом при употреблении в пищу:

улучшение обмена веществ (в том числе белкового, углеводного, витаминного и иных видов внутреннего обмена);
оптимизация функций внутренних органов;
профилактика тех или иных заболеваний посредством насыщения организма микроэлементами;
улучшение функций желудочно-кишечного тракта;
вывод из организма патологических форм микрофлоры и продуктов жизнедеятельности (использование БАД в качестве энтеросорбента).

Термины, используемые во время регистрации БАД

Когда проводится сертификация БАДов в России, часто употребляется набор стандартизированных терминов. Ниже будут перечислены наиболее часто встречаемые определения и краткая расшифровка.

Добавка пищевая. Общий термин, относящийся к веществу (либо смеси нескольких веществ), наделенной пищевой ценностью (либо без таковой). Особенность пищевых добавок состоит в том, что они, как правило, не употребляются в качестве полноценного продукта питания, а вводятся в пищевой продукт с определенной технологической целью на этапе производства, хранения или транспортировки. После того как добавка стала одним из компонентов пищевого продукта, она может выполнять одновременно несколько технологических задач.
Продукты пищевые. Категория продуктов питания, потребляемая в пищу в сыром или обработанном состоянии.
БАДы для пищевых продуктов. Биологически активные вещества, смесь из которых добавляется в пищевой продукт, либо употребляется совместно с ним. Данные вещества предназначены для обогащения рациона питания человека определенным набором полезных веществ.
Добавки нутрицевтические. Активные БАДы, предназначенные для изменения химического состава продуктов питания. В данную группу веществ входит широкий набор добавок, увеличивающих процент содержания жиров, белков, минеральных соединений, витаминов, пищевых волокон и т. д.
Добавки парафармацевтические. Специализированные БАДы, используемые в целях общей медицинской профилактики, а также терапевтической поддержки тех или иных систем и отдельных органов человеческого организма.
Пробиотические и эубиотические вещества. Категория активных пищевых добавок, содержащие микроорганизмы, позитивно воздействующие на желудочно-кишечный тракт.
Уровень качества пищевых БАДов. Набор характеристик, описывающих безопасность пищевых добавок, их общую эффективность и потребительские свойства.
Пищевая продукция обогащенного типа. Продукты питания, содержащие в своем составе хотя бы одну пищевую добавку, либо пробиотический организм. При этом термин «обогащенный» подразумевает, что данный продукт питания не содержал изначально при своем изготовлении никаких добавок, либо процент их содержания был существенно снижен во время производства. Одновременно производитель обязуется поддерживать содержание активной добавки или биологического материала, задействованного в процессе обогащения, на определенном уровне, соответствующем требованиям к пищевой продукции.

Информация, указываемая на этикетке

Согласно нормам Технического регламента ТС №022 этикетка зарегистрированной БАД должна содержать определенный набор данных. Прежде всего, это полное название вещества в определенном формате «БАД к пище … ». Также этикетка должна содержать предупреждение, что данное вещество не является лекарственным средством. Дополнительная информация:

перечисление ингредиентов, задействованных в производстве БАД;
объем вещества, форма выпуска;
общий показатель пищевой ценности продукта;
информация о дате изготовления, сроке годности и условиях хранения;
рекомендации по правильной дозировке вещества, нормах потребления;
возможные противопоказания, индивидуальная непереносимость и другие ограничения использования добавки в пищу;
для продукции отечественного производства необходимо указать номер технических условий, согласно которым был налажен выпуск БАД;
указание номера разрешительного документа, полученного при регистрации вещества;
специальный логотип, маркирующий продукцию, допущенную к реализации на рынках стран ТС.

Источник