Стандарт пищевой добавки gmp
14 августа 2020
По мнению специалистов, большинство населения России испытывает недостаток витаминов и минералов, поступающих с пищей. Один из способов восполнить этот дефицит — приём БАДов, то есть комплексов, которые сочетают витамины, минералы и разнообразные нутриенты. С их помощью под руководством врача можно восполнить дефицит и поддержать организм. В настоящее время на рынке представлен широчайший спектр биологически активных добавок* различных производителей, поэтому выбрать качественный и, главное, безопасный продукт достаточно сложно. В этом случае потребителю могут помочь сертификаты, полученные производителем БАДа.
Почему необходима сертификация БАДов
Согласно российскому законодательству, БАДы не являются лекарственными средствами. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации «О надзоре за биологически активными добавками к пище» определяет их как биологически активные вещества, которые употребляются одновременно с пищей или предназначены для обогащения пищевых продуктов. Именно поэтому БАДы часто называют «пищевыми добавками». При этом, в отличие от лекарственных средств, они не применяются для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также реабилитации.
Однако в состав БАДов входят активные ингредиенты, такие как витамины, минералы, травы, аминокислоты и ферменты. Поэтому их безопасность для здоровья должна быть подтверждена уполномоченным государственным органом в ходе определённых юридических процедур государственной регистрации и сертификации.
Сертификация БАДов в России и за рубежом
Чтобы та или иная добавка появилась в продаже в России, еë производитель должен получить целый пакет документов, в том числе:
- свидетельство о государственной регистрации;
- декларацию о соответствии;
- сертификаты добровольной системы сертификации.
В различных государствах за процедуру регистрации БАДа отвечают разные организации. В России таким регулирующим органом является Роспотребнадзор, в США — FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов). Государственная регистрация биологически активных добавок к пище в России существует с 1997 года. Эта процедура подтверждает соответствие БАДа критериям безопасности, а также определяет, источником каких биологически активных веществ является добавка.
При государственной регистрации подтверждается Декларация о соответствии — документ, который производители должны получать на каждую партию БАДов в рамках обязательной сертификации. Кроме обязательной, в России существует и Система добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, созданная ФБУЗ «Центр гигиенического образования населения» Роспотребнадзора. В еë рамках проводится подтверждение эффективности БАДа.
Существует и множество международных стандартов сертификации, которые могут получать производители БАДов. Это NSF International, WADA, национальные сертификаты, например, British Allergy Foundation, TGA, сертификат кошерности и многие другие.
Одним из самых известных и авторитетных стандартов сертификации является GMP (от англ. Good Manufacturing Practice), или Надлежащая производственная практика.
Международный стандарт сертификации GMP
Что такое GMP
Сертификация GMP — это международный стандарт качества лекарственных средств. Если продукция (лекарства, ветеринарные средства или БАДы) получают подобный сертификат, это означает, что еë производство полностью соответствует строгим требованиям, предъявляемым этим международным стандартом.
Впервые стандарты GMP были приняты в США ещë в 1963 году. И уже через 5 лет они стали международными: в 1968 году Всемирная организация здравоохранения разработала документ, который предписывал всем странам придерживаться единых стандартов производства лекарственных средств. С 1969 года GMP была принята ВОЗ в качестве неотъемлемой части сертификации фармацевтических препаратов.
Стандарты качества GMP
Соблюдение стандартов GMP гарантирует, что на всех этапах производства производитель придерживается строжайших правил и контролирует качество продукции от выбора и сбора сырья до упаковки и транспортировки. Вот лишь несколько аспектов производства, которые подпадают под действие стандарта:
- технологические этапы производства;
- производственные и складские помещения и транспортные средства;
- персонал: как работающий на производстве, так и отвечающий за контроль качества;
- лабораторные службы;
- системы отзыва препаратов и рассмотрения жалоб.
Такой многоэтапный контроль полностью соответствует руководящему принципу GMP — качество не только проходит проверку в готовом продукте, но и закладывается в процесс производства.
Положения ВОЗ по GMP в национальные законы о лекарственных средствах включили более 100 стран. Другие государства во многом приняли еë основные положения при определении своих собственных национальных требований GMP. Так, в России аналогом GMP являются «Правила надлежащей производственной практики», утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли РФ. Этот документ является фактически адаптированным переводом правил GMP.
Важно понимать, что во всëм мире пройти сертификацию GMP стремятся не только производители лекарственных препаратов, но и БАДов, а также косметических средств. Ведь именно маркировка GMP на упаковке БАДа или витаминного комплекса является авторитетной и международно признанной гарантией их безопасности.
Сертификация продукции Amway
Вся продукция бренда NUTRILITE™ имеет сертификат GMP. Производство NUTRILITE™ в Калифорнии успешно прошло аудит GMP в 2008 и 2017 годах.
Кроме того, четыре фермы NUTRILITE™, выращивающие сырьë для производства БАДов, сертифицированы агентством International Federation of Organic Agricultural Movements как органические хозяйства. Это означает, что весь процесс выращивания растений на них — от подготовки почвы до сбора и обработки сырья — полностью соответствует принципам органического земледелия.
У Amway есть и внутренняя программа сертификации фермерского хозяйства. Она называется NutriCert и введена для контроля всех этапов работы на собственных фермах. В соответствии с принципами NutriCert на всех хозяйствах Amway:
- применяются здоровые практики обработки почвы, например, используются компост, полезные почвенные микроорганизмы, контролируется эрозия, а использование минеральных удобрений минимизируется;
- не используются генетически модифицированные организмы, земли защищаются от потенциальных источников загрязнения, находящихся по соседству;
- ведётся углубленный контроль качества, в том числе ведение надлежащей документации по всем аспектам земледелия;
- соблюдается разнообразие сельскохозяйственных культур и растений, проводится интеграция животноводства, полезных насекомых и микроорганизмов;
- создаётся здоровая социальная среда, которая позволяет работникам получать образование и развиваться.
Строгие международные стандарты, а также соблюдение принципов органического земледелия, которых придерживается Amway при производстве БАДов, являются залогом безопасности и высокого качества продуктов NUTRILITE™.
*БАДы NUTRILITE™ не являются лекарственными средствами. Имеются противопоказания. Проконсультируйтесь со специалистом.
** Наличие товаров может измениться. Представленные изображения товаров могут отличаться от их фактического внешнего вида. С подробной информацией о товарах можно ознакомиться по телефонам +7 (495) 981-40-00 (для Москвы и МО), 8 (800) 100-90-00 (для остальных регионов России) или на сайте Amway.ru.
Узнайте также:
Источник
Развитие российского рынка с ориентацией на экспорт в страны Евросоюза все чаще заставляет производителей внедрять системы менеджмента безопасности продукции в соответствии с требованиями международных стандартов.
Особенный интерес для производителей кормов, кормовых добавок, ингредиентов и премиксов представляет в настоящее время стандарт GMP+ (Требования к системе менеджмента безопасности кормов). Европейский рынок ужесточил с 1 июля 2014 правила ввоза некоторых кормов и ингредиентов, если производители не сертифицированы по требованиям GMP+ или другим признаваемым схемам сертификации (например, QS, FAMI-QS), которые подтверждают безопасность кормов и кормовых добавок.
GMP+ International руководствовался тем, что кормовая индустрия является частью пищевой цепи продукции животного происхождения и в значительной мере влияет на безопасность этой продукции.
Поэтому, cхема сертификации кормов GMP+ направлена в первую очередь на защиту человека от опасных факторов, связанных с кормлением продуктивных животных.
Таким образом, система менеджмента безопасности кормов, кормовых добавок, комбикормов и премиксов позволяет реализовать следующие преимущества:
внедрение системного похода к безопасности производимого продукта | возможность осуществлять экспорт в страны ЕС |
внедрение программы контроля за качеством и безопасностью. | своевременная идентификация потенциальных рисков, предотвращение попадания опасных компонентов в животные корма |
мониторинг всей цепочки производства кормов, кормовых добавок, комбикормов, премиксов, включая, в том числе, процессы продаж, транспортировки | имидж надежного производителя, поддержка полезной и практической информацией GMP+, например, доступ к различным базам данных, информационным бюллетеням, спискам Q & A и пр. |
Схема сертификации GMP+
Cхема сертификации кормов GMP+ предусматривает принцип охвата всей цепи производства и поставки кормов. Это отражено в структуре стандартов GMP+.
Четыре основных стандарта GMP+FSA (GMP+Feed Safety Assurance / Модуль обеспечения безопасности кормов), по которому проводится сертификация GMP+:
- GMP+ B1 – Производство, торговля и услуги.
- GMP+ B2 – Производство кормов.
- GMP+ B3 – Торговля, сбор, хранение и перевалка.
- GMP+ B4 – Транспортировка.
Требования к безопасности кормов и кормовых добавок
Основу GMP+ составляет НАССР (Анализ опасностей и критические контрольные точки). Стандарты GMP+ синхронизированы с требованиями ISO 9001 в части требований к системе менеджмента, но дополнительно устанавливает специальные требования:
- к продукции
Требования к продукции основаны на европейских стандартах к качеству и безопасности кормов и кормовых добавок, включают все применимые к их производству европейские директивы. Требования к продукции по GMP+ позволят сертифицированным компаниям выпускать продукт, в том числе комбикорма и премиксы в соответствии с европейскими стандартами по показателям безопасности, с методиками анализа показателей безопасности. - к процессам, например, к закупке сырья и услуг, отбору и хранению проб, мониторингу готовой продукции, подтверждению безопасности продукции и др.
Элементами системы менеджмента являются:
Сертификация GMP+
Сертификация GMP+- это оценка способности организаций управлять процессами и деятельностью в соответствии с требованиями GMP+.
Как получить сертификат GMP+?
- Пройти обучение по теме GMP+ Требования и практика внедрения системы безопасности для производителей кормовых ингредиентов, кормовых добавок, комбикормов и премиксов
- Внедрить требования GMP+;
- Обратиться в ТМС РУС, чтобы получить международный сертификат GMP+.
Сертификационный аудит проходит в один этап (аудит на месте) и охватывает: изучение документов, проведение аудита на месте.
Сертификат выдается сроком на 3 года, в течение срока действия сертификата, то есть через 12 и 24 месяцев после сертификационного аудита проводится ежегодный надзорный аудит, которой подтверждает, что требования GMP+ выполняются и система менеджемента поддерживается сертифицированной организацией.
Мы будем рады
- получить от вас заявку на сертификацию;
- пригласить вас на наши платные и бесплатные обучающие мероприятия;
- рассказать вам о нашем опыте;
Департамент Менеджмент Сервис (Сертификация систем менеджмента)
Источник
Все, кто хотя бы раз покупал препараты, БАДы или витаминные комплексы
из стран Европы и США, слышали о GMP. Этой аббревиатурой оперируют
многие фармакологические компании и органы государственной власти. Что
представляет собой международный стандарт качества GMP и какие плюсы
имеют производители и покупатели от его соблюдения?
Стандарт GMP что это?
Международный стандарт GMP Good Manufacturing Practice или Надлежащая производственная практика – это правила, включающие нормы и требования, необходимые для обеспечения
надлежащей производственной практики фармакологических предприятий.
Правила GMP охватывают все аспекты, касающиеся изготовления и
проверки на качества следующих видов производства:
- лекарственных препаратов;
- медицинского оборудования;
- изделий, предназначенных для диагностики;
- биодобавок, витаминов, минеральных веществ и т.д.;
- активных ингредиентов.
Стандарты производства Good Manufacturing Practice включают нормы, касающиеся:
- персонала, помещений и оборудования;
- контроля качества;
- ведения документации;
- анализа и проб продукции;
- упаковки и маркировки;
- хранения и реализации;
- способов и процесса изготовления.
Европейский
стандарт Надлежащей производственной практики направлен на обеспечение качественного и безопасного
изготовления продукции медицинского назначения для людей и животных.
Стандарт Good Manufacturing Practice в России
Аналогом Good Manufacturing Practice для российского производителя выступает адаптированный под национальное производство ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Этот документ является практически идентичным переводом европейского стандарта GMP.
Впервые
требования Good Manufacturing Practice стали применяться в России в 2004 году. Актуальный ГОСТ Р
52249-2009 был дополнен несколькими блоками и сейчас отличается от
сертификата GMP только отсутствием ссылок на Директивы ЕС.
Таким образом, стандарт GMP и ГОСТ являются основополагающими документами повседневной работы фармакологических предприятий.
Кому нужен стандарт качества GMP?
Подтверждение соответствия БАДов,
витаминов и минеральных комплексов стандарту Good Manufacturing Practice необходимо
потребителю. Несомненно, люди, приобретающие такие продукты,
заинтересованы в безопасности и качестве применяемого средства.
История
производства фармакологических продуктов знает немало случаев массового
летального исхода вследствие приема, казалось бы, безобидных препаратов
– аспирина или цитрамона. Это происходило в результате попадания в
процессе производства лекарств смертельных веществ. Фатальная ошибка?
Чей-то злонамеренный план? Случаи разные, но необходимость внедрения
требований Надлежащей производственной практики прежде всего вызвана стремлением защитить потребителей от
возможных осложнений после приема продукции.
Good Manufacturing Practice – это не просто пожелания к производству препаратов. Это строжайшие
требования, предъявляемые ко всем предприятиям, которые позволяют
изготавливать эффективные и безопасные продукты. Употребляя средства, имеющие сертификат Good Manufacturing Practice, потребитель не рискует собственной
жизнью и здоровьем.
Какие производители имеют сертификат соответствия GMP?
Производители фармацевтической и иной продукции, изготовление которой
регламентировано стандартом GMP, проходят процедуру сертификации.
Затем, в качестве подтверждения соответствия требованиям правил, компания получает сертификат GMP.
Наличие сертификата Good Manufacturing Practice у производителя говорит о том, что:
- продукция не содержит искусственных ингредиентов, ГМО, алкоголя, консервантов и других не натуральных компонентов;
- на производство продукции привлечены специалисты с высоким уровнем квалификации;
- при производстве используются новейшие технологии и оборудование;
- продукция прошла несколько этапов проверки качества, начиная с выбора сырья.
Подобный высочайший уровень сертификации имеют далеко не все
производители БАДов, витаминов и иных средств. Список производителей,
успешно прошедших процедуру сертификации Надлежащей производственной практики:
- 4Life Research. Производит биологически активные добавки к пище на основе Трансфер Фактора, направленные на поддержку иммунной системы.
- B&S Corporation. Японское предприятие, выпускает биогенетик Дайго Daigo, улучшающий работу кишечника и его микрофлору.
- Now Foods. Давно зарекомендовавшие себя БАДы, витамины и витаминные комплексы, лечебная косметика.
- NSP Nature’s Sunshine Products. Ориентируется на БАДы, предназначенные для сохранения красоты и здоровья.
- Витамакс Vitamax.
Российская компания, продукция которого – витамины, минеральные
комплексы и БАДы, направленные на нормализацию и восстановление
физиологических процессов организма, выпускается в США и во Франции. - Виталайн Vitalain. В каталоге более 80 биодобавок и Кембриджское питание.
- Альтера Холдинг. Выпускает БАДы и косметические средства лечебно-профилактического действия на территории США.
- Astrum. Эта российская компания разместила промышленное производство
на территории США. Продукция – биодобавки, витаминные и
минеральные комплексы.
Российские производители работают при полном соблюдении ГОСТа Р
52249-2009 – аналога правил Надлежащей производственной практики. Таким образом, не вызывает сомнений
качество и безопасность продукции следующих компаний:
- Арт Лайф. Компания имеет большой каталог продукции – биодобавки, продукты для диетического питания, косметические средства, продукты для нормализации обмена веществ и др.
- ИнжениумЛаб. Продукция компании – косметические средства, функциональное питание и БАДы.
- Сибирское здоровье. Корпорация создает уникальные продукты для здоровья, красоты и дома.
- Ветом. Компания производит пробиотики, восстанавливающие структуру кишечника и микрофлору желудочно-кишечного тракта.
- Родник Здоровья. В каталог входят
специализированные продукты питания, биологически активные добавки,
гигиенические средства и ухаживающая косметика, декоративная косметика и
парфюмерия, бытовая химия и товары для дома.
Некоторые компании, работая по ГОСТу, но не имея сертификата GMP,
тем не менее стремятся к его получению. Например, компании Арт Лайф и
Инжениум используют при изготовлении продукции оборудование, успешно
прошедшее проверку на соответствие правилам GMP.
Соответствие продукции стандартам Good Manufacturing Practice – это ваша гарантия качества и безопасности!
Источник
Стандарт GMP – качество высший сорт
Все знают, что среди витаминов и био добавок лучше покупать, соответствующие стандарту GMP. Но мало кто может расшифровать смысл этой аббревиатуры
Предприятия с известными именами стремятся выпускать продукцию, соответствующую международным стандартам GMP. Это знак качества используемого сырья и технологий производства. Только самые безопасные товары удостоены знака GMP
1963 – World Health Organization (ВОЗ) приняла обязательные к выполнению международные правила производства медикаментов. Все лекарственные средства должны соответствовать требованиям Good Manufacturing Practice (GMP). Мировое сообщество приняло к выполнению данные правила, все БАДы и лекарства изготавливаются в соответствии со стандартом GMP. Большинство ведущих стран с развитой экономикой запретили ввоз витаминов, не соответствующих стандарту GMP
Стандарт GMP – международный эталон качества
Витамины и бады стандарта GMP признаны в ведущих странах мира. Почему мировые лидеры выбирают стандарт GMP среди других сертификатов качества? В чем причина такого признания документа ВОЗ? Все дело в обязательных требованиях, выдвигаемых ВОЗ к производителям витаминов и БАДов. Международный стандарт GMP означает контроль безопасности производства и эффективного действия лекарств, витаминов и БАДов
Cтандарт GMP: требования к производимым товарам
- натуральное сырье, собранное в экологически чистых зонах
- использование новейших технологий производства
- контроль условий хранения продукции
- соблюдение условий транспортировки товаров
Стандарт GMP не допускает использования испорченных материалов. Синтетическое сырье и бракованная продукция не могут применяться при производстве бадов и витаминов препаратов. Устаревшее оборудование и некачественные материалы негативно влияют на биодоступность готового продукта, какой эффект не обещали бы производители. Стандарт GMP обеспечивает защиту потребителей от продукта сомнительного качества, которое может не только не помочь, но и навредить организму
Витамины стандарта GMP – гарантировано качественные и безопасные для человека товары
В нашем Интернет магазине Аптека БАДов все товары международного стандарта GMP, вы сможете на примере компаний 4life Research, NOW Food, Арт Лайф и других производителей биологически активных добавок представленных на нашем сайте
Витамины стандарта GMP, мнение российских ученых
Член Ассоциации международных фармацевтических производителей, занимающий пост советника по научным вопросам, Владимир Дорофеев прокомментировал использование стандарта GMP при производстве лекарственных средств. Он считает, что GMP гарантирует качество производства. Контроль качества параметров и стандартизации изготовления, заложенные на начальных этапах и поддерживаемые в процессе создания препаратов, позволяют создать качественный продукт. Стандартизация процедуры обеспечит однородность серии товаров. Отклонение от процесса исключает возможность гарантии качества. Тем более, нынешние условия не обязуют предприятия придерживаться устаревших требований ГОСТа. Международный стандарт GMP, напротив, строго следит за поддержанием эффективности произведенных товаров
Компании, выпускающие витамины и БАДы для международного рынка, используют стандарт GMP при производстве. Научно-исследовательские команды фирм непрерывно работают над улучшением эффективности продукции. Наиболее обсуждаемое среди инновационных достижений исследователей – хелатные минералы и витамины
Хелатная форма БАДов и витаминов стандарта GMP
Минералы и микроэлементы приносят огромную пользу человеческому организму. Максимальная биодоступность витаминов приносит наиболее благоприятный эффект, но добиться полной обработки организмом вещества сложно. Некоторые группы витаминов нейтрализуют действие друг друга, приводя при одновременном применении к негативной реакции. Часть микроэлементов выпадает в осадок, принося вред желудку и кишечнику. Что же делать, если нужно принимать все эти витамины в комплексе? Решение проблемы – использование хелатной формы витаминов стандарта GMP. Они хорошо усваиваются организмом, взаимодействуют с другими веществами. К хелатным структурам относятся также аминокислоты, в соединении с минералами. Аминокислота защищает минерал, проникающий в организм, от внешнего воздействия. Мембрана человеческих клеток поглощает полезную аминокислоту. Защитный слой пропадает, минерал полностью усваивается непосредственно в клетке. Действие на клеточном уровне отличает вещества, соответствующие стандарту GMP, от их аналогов. Особая формула капсул хелатных витаминов поэтапно растворяет внутреннее содержимое оболочки, регулируя процессы слияния. Такой подход помогает повысить эффективность усвоения витаминных комплексов
Производители не всегда могут обеспечить качество препаратов стандарта GMP. Немногие компании добились соответствующего уровня эффективности товаров. Выбирая витамины или БАДы для своей семьи, ищите значок международных стандартов GMP. Здоровье родных находится в ваших руках
Наш Интернет магазин Аптека БАДов предлагает только натуральные средства, полностью проверенные, безопасные и полезные для организма
Источник