Требования для торговли пищевыми добавками
Лицензия на торговлю БАДами. Регистрация БАДов. https://www.ulc.ru/gosudarstvennaya-registratsiya-pishchevykh-i-biologicheski-aktivnykh-dobavok/
С каждым днем все популярнее становится употребление биологически активных добавок. Их принимают для профилактики, вместе с антибиотиками для нейтрализации побочных эффектов и даже иногда вместо лекарственных препаратов. Активно ведутся споры о положительном или негативном воздействии БАД на организм. Однако вне зависимости от ответа на данный вопрос количество точек продаж БАД растет с каждым днем.
С одной стороны, кажется, что организовать такой магазин просто. И действительно, никаких разрешительных документов, лицензий, санитарных заключений от государственных органов на розничную продажу БАД получать не нужно. Необходимо только уведомить Роспотребнадзор о начале осуществления такой деятельности.
С другой стороны, если Вы хотите продавать БАД, Вам необходимо соблюдать требования целого ряда нормативных правовых актов:
- Федеральный закон от 02.01.2000 № 29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов»;
- «ТР ТС 021/2011. Технический регламент Таможенного союза. О безопасности пищевой продукции» от 09.12.2011;
- Федеральный закон от 13.03.2006 № 38 «О рекламе»;
- Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»;
- СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы от 14.11.2001;
- СанПиН 2.3.2.1290-03. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД) от 17.04.2003.
Помимо общих требований, относящихся по сути к любой продукции, особенно к пищевой: о предоставлении необходимой и достоверной информации потребителю о товаре, указании на этикетке на русском языке состава, назначения и условий применения, предъявляются и специализированные требования.
Во-первых, допускается распространение только зарегистрированных БАД с удостоверением о качестве и безопасности. Регистрируются они производителями в Роспотребнадзоре с внесением сведений о регистрации в Единый реестр специализированной пищевой продукции.
Во-вторых, допускается распространение БАД только через «аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски)». Таким образом, не допускается продажа БАД в иных организациях. На данный момент не ясно, возможно ли продавать БАД в аптечном пункте, открытым в медицинской организации. Поскольку, с одной стороны, открыв аптечный пункт, медицинская организация не становится аптечной. Основным видом деятельности остается медицинская. Однако, с другой стороны, возможно ли такое толкование СанПина, что структурное подразделение медицинской организации «аптечный пункт», получивший лицензию на фармацевтическую деятельность, является аптечным учреждением и вправе продавать БАД? Вопрос остается открытым.
В-третьих, дистанционная продажа БАД, а также с курьерской доставкой не допускается. Здесь есть сходство с продажей лекарственных средств. Возможно формирование заказа заранее через сайт либо по телефону (предзаказ). Однако непосредственно купля-продажа допускается только в пунктах продаж, перечисленных ранее.
В-четвертых, необходимо соблюдать специализированные требования к помещениям, установленные отдельным СанПиНом для БАД № 2.3.2.1290-03. 2.3.2.
В-пятых, розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке. Таким образом, если Вы хотите закупать добавки оптом, а затем расфасовывать по упаковкам (тем более рассыпать по капсулам), то Ваша деятельность уже будет подпадать под производство БАД. А требования к производству уже совсем другие: начиная с наличия душевой, заканчивая наличием открывающихся окон и подводки воды в производственных помещениях.
Так что, если Вы нацелены осуществлять розничную торговлю БАД, хотите упростить требования, предъявляемые к Вашей организации, рекомендуем закупать уже фасованную в потребительскую упаковку продукцию.
https://www.ulc.ru/gosudarstvennaya-registratsiya-pishchevykh-i-biologicheski-aktivnykh-dobavok/
Асафьева Полина,
юрист 6 категории, специалист по лицензированию
группы Объединённые Юристы.
Источник
Потребители часто путают между собой понятия «биологически активные» и «пищевые» добавки.
Чтобы путаницы не возникало, дадим определения данных терминов.
Итак, Пищевые добавки – это вещества, которые на этапе производства специально вводятся в состав пищевых продуктов для улучшения их органалептических свойств или повышения сроков хранения.
Биологические активные добавки (далее по тексту БАД) – это природные (или идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.
В связи с поступлением от потребителей многочисленных вопросов на тему реализации БАД, остановимся именно на них.
В настоящее время широко распространена реклама, которая содержит неподтвержденные данные:
· О составе и свойствах биологически активной добавки;
· О рекомендациях по применению (включая перечень заболеваний);
· Об отсутствии противопоказаний.
Обращаем внимание, что такая реклама зачастую вводит в заблуждение потребителей и, как следствие, порождает многочисленные жалобы.
Распространенный прием, связанный с рекламированием БАД, – это использование имен международных организаций например, всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). При этом ничего не говорится о лицензировании, проверке качества, утверждении документации и т.д. Однако неосведомленный потребитель может предположить, что ВОЗ этот продукт одобрила.
Важно знать, что БАД не является лекарственным средством.
Продажа биологически активных добавок, не зарегистрированных в РФ, запрещена.
Кроме того, не допускается реализация биологически активных добавок к пище:
– не прошедших государственной регистрации;
– без удостоверения о качестве и безопасности;
– не соответствующих санитарным правилам и нормам;
– с истекшим сроком годности;
– при отсутствии надлежащих условий реализации;
– без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
– при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Информация о потребительских свойствах БАД должна содержаться на этикетке и (или) на листке – вкладыше!
1. Должно быть указано на русском языке, что БАД не является лекарственным средством;
2. Указывается состав (с полным перечислением всех компонентов БАД по мере их убывания);
3. При наличии в составе БАД пищевых веществ, указывается их содержание как в абсолютных выражениях, так и в процентах в суточной дозе БАД от величины рекомендуемой суточной нормы потребления или адекватного уровня потребления;
4.Указывается способ применения и дозировка;
5.Указывается, источником каких дефицитных в рационе человека пищевых или биологически активных веществ БАД является;
6.Показания к применению БАД и противопоказания к ее использованию;
7.Дата изготовления, условия хранения и сроки годности;
8.Информация о государственной регистрации БАД с указанием реквизитов регистрационного документа и даты его выдачи;
9.Адрес, телефон изготовителя.
Необходимо знать, что не допускается выносить на этикетку БАД следующую информацию:
– текст этикетки не должен содержать слов «экологически чистый продукт»;
– о том, что продукт имеет природное происхождение, поскольку это не гарантирует ни его качества, ни его безопасности для человека, а так же информации о том, что БАД рекомендована Министерством здравоохранения и социального развития РФ или ГУ НИИ питания РАМН;
– об особых полезных свойствах БАД, о полном отсутствии у нее побочных эффектов;
– информации, которая может ввести потребителя в заблуждение относительно свойств и эффективности БАД и возможности замены ею специфической терапии в случае заболевания человека.
Внимание! Розничная торговля БАД должна осуществляться только через:
· аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и др.);
· специализированные магазины по продаже диетических продуктов;
· продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).
Продавцы и изготовители биологически активных добавок за нарушение правил их производства (изготовления) и реализации (продажи потребителям) несут ответственность в соответствии с действующем законодательством.
Источник
О продаже биологически активных добавок (БАД) к пище
До сих пор в печатных и электронных средствах массовой информации, на радио и по телевидению встречается размещение недостоверной рекламы, в которой часто приводится информация о лечебных свойствах биологически активных добавок (далее БАД).
В результате такой недостоверной информации в первую очередь страдают самые незащищенные граждане – пожилые люди, инвалиды многие из которых имеют сразу несколько хронических заболеваний. К сожалению, потребители не задумываются о различиях между средствами БАД и лекарственными препаратами. Они продолжают ждать наступления обещанного лечебного эффекта и зачастую на фоне приема БАД отказываются от применения официальных лекарств.
Чтобы не попасть на уловки недобросовестных людей, Управление Роспотребнадзора по городу Санкт-Петербургу акцентирует внимание на необходимость знать потребителям:
- что такое БАД, чем они отличаются от лекарственных средств,
- где БАД можно приобретать,
- какая должна доводиться до потребителя информация о товаре и изготовителе,
- какие документы на БАД предусмотрены законодательством.
Разграничение понятий БАД и лекарственного средства:
- Биологически активные добавки(БАД) к пище – это природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. БАД относятся к группе пищевых продуктов.
- Лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Основные отличия БАД от лекарств:
- БАД специфически поддерживают организм в физиологических пределах, то есть выступают как вспомогательные вещества в комплексной терапии.
- БАД используются (рекомендуются) как источник биологически активных веществ, некоторых веществ и минералов.
- Лекарственные средства содержат терапевтическую дозу действующего вещества, а БАД – физиологическую.
- Рекламная кампания – БАД имеет меньше ограничений в рекламе в отличие от рекламы лекарственных средств.
Где можно покупать БАД?
В соответствии требованиям п. 7.4.1. СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденных Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17 апреля 2003 года розничная продажа БАД разрешена только через:
- аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие);
- специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).
В соответствии с Правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998г. № 55 и Правил продажи товаров дистанционным способом, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.09.2007 N 612 не допускается осуществлять розничную продажу БАД:
- вне стационарных мест торговли: на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах;
- дистанционным способом товаров, а именно: продажа товаров по договору розничной купли-продажи, заключаемому на основании ознакомления покупателя с предложенным продавцом описанием товара, содержащемся в каталогах, проспектах, буклетах либо представленным на фотоснимках или посредством средств связи, или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления покупателя с товаром либо образцом товара при заключении такого договора.
На что следует обращать внимание перед покупкой БАД?
Прежде чем приобрести БАД обратите внимание:
- Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.
- Информация о БАД должна быть на русском языке, полной и достоверной, обеспечивающей возможность правильного выбора товаров и в обязательном порядке должна содержать:
- наименования БАД, и в частности:
- товарный знак изготовителя (при наличии);
- обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);
- состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
- сведения об основных потребительских свойствах БАД;
- сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
- сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
- указание, что БАД не является лекарством;
- дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
- условия хранения;
- информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
- место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
Документы, подтверждающие качество и безопасность БАД:
- свидетельство о государственной регистрации БАД;
- удостоверение качества и безопасности реализуемой партии БАД;
- декларация о соответствии БАД (требование распространяется на БАД, изготовленные с 15 февраля 2010 года).
Какие БАДы не допускаются к реализации?
Не допускается реализация БАД:
- не прошедших государственную регистрацию;
- не прошедших обязательное подтверждение соответствия товара (на БАДы, изготовленные с 15.02.10г.)
- без удостоверения о качестве и безопасности;
- не соответствующих санитарным правилам и нормам;
- с истекшим сроком годности;
- при отсутствии надлежащих условий реализации;
- без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
- при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.
В случае окончания срока действия свидетельства о государственной регистрации (декларации о соответствии) допускается реализация БАД с не истекшим сроком годности при наличии документов, подтверждающих дату выпуска в период действия свидетельства о государственной регистрации (декларации о соответствии).
Выводы:
- Биологически активные добавки (БАД) не являются лекарственными средствами, не обладают лечебными свойствами.
- БАД можно приобретать только в аптечных учреждениях, специализированных магазинах по продаже диетических продуктов, продовольственных магазинах.
- БАД подлежат государственной регистрации, подтверждению соответствии товара в форме декларирования, а на каждую партию БАД изготовитель выдает удостоверение качества и безопасности.
- Информация о товаре и изготовителе, указанная на потребительской упаковке (листке-вкладыше) БАД должна соответствовать информации, указанной в свидетельстве о государственной регистрации, в декларации о соответствии, удостоверении качества и безопасности.
- Перед покупкой БАД ознакомьтесь с противопоказаниями для применения.
- Рекомендуем проконсультироваться с лечащим врачом.
Источник
- Главная
- Статьи
- Отраслевой учет
- Учет в медицине
489925 июня 2008
А Нестюркина, аудитор
Биологически активные добавки, получившие в настоящее время широкое распространение, не относят к лекарственным средствам. Для того чтобы их продавать, аптекам необходимо выполнить ряд требований. Давайте разберемся, о каких нормах следует помнить и кто контролирует деятельность по продаже этого специфического товара.
Добавки должны быть зарегистрированы
Биологически активными добавками (БАДами) могут торговать в розницу аптеки, аптечные киоски и прочие аптечные организации. Для этого необходимо иметь специальное свидетельство о государственной регистрации.
Госрегистрацию БАДов проводит Роспотребнадзор. Все зарегистрированные добавки включаются в федеральный реестр БАДов. Это открытая информация, которая поддерживается в актуальном состоянии на поисковом сервере Роспотребнадзора (www.rospotrebnadzor.ru).
Таким образом, право на производство, применение, реализацию, а также ввоз БАДов на территорию РФ имеют фирмы – обладательницы специального свидетельства, подтверждающего факт регистрации добавок в федеральном реестре, за ведение которого отвечает Роспотребнадзор. Этот орган также осуществляет контроль за обращением БАДов на территории России.
Какие документы может затребовать покупатель?
В соответствии с положениями Федерального закона от 7 февраля 1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей» покупатель имеет право попросить у продавца документ, подтверждающий качество и безопасность продукта (так называемое «удостоверение качества и безопасности»).
Следует обратить внимание и на пункт 12 Правил продажи отдельных видов товаров. Так, продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем их маркировки. Кроме того, аптека обязана ознакомить потребителя по его требованию с одним из следующих документов:
– сертификатом или декларацией о соответствии;
– копией сертификата, заверенной держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
– товарно-сопроводительными документами, оформленными изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащими по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.
Так, соответствие пищевых продуктов, к числу которых относятся и биологически активные добавки, требованиям нормативных документов подтверждается сертификатом соответствия или декларацией о соответствии и знаком соответствия. Об этом сказано в пункте 7 статьи 17 Федерального закона от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
Обязательная информация на этикетке
Роспотребнадзор осуществляет пострегистрационный мониторинг качества и безопасности биологически активных добавок, находящихся на потребительском рынке. Максимальное количество нарушений связано с наносимой на этикетку информацией о БАДах. Часто она не соответствует установленным требованиям. Например, не приводится в полном объеме ингредиентный состав; отсутствует указание, что добавка не является лекарством.
Между тем, согласно разделу IV СанПиН 2.3.2.1290-03, этикетка на БАДах должна быть доступна для прочтения и содержать следующую информацию:
– наименование (в том числе товарный знак изготовителя (при наличии));
– обозначение нормативной или технической документации, обязательным требованиям которой должна соответствовать добавка (для БАДов отечественного производства и стран СНГ);
– ингредиентный состав в порядке убывания весового или процентного выражения;
– сведения об основных потребительских свойствах, весе или объеме в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта, а также о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
– указание, что БАДы не являются лекарством;
– дату изготовления, гарантийный срок годности или дату конечного срока реализации продукции;
– условия хранения;
– информацию о государственной регистрации БАДов с указанием номера и даты;
– местонахождение, наименование изготовителя (продавца) и местонахождение и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
И еще один важный момент. Использование в названии и при нанесении информации на этикетку БАДов термина «экологически чистый продукт», а также иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.
Биологически активные добавки. Что это такое?
БАДы – это природные или идентичные природным биологически активные вещества, предназначенные для употребления вместе с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Их использование регулируют:
– СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» (утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. № 50);
– СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» (утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 14 ноября 2001 г. № 36).
Когда добавками торговать запрещено
Реализация БАДов не допускается, если:
– добавки не прошли государственной регистрации;
– БАДы не имеют удостоверения о качестве и безопасности;
– товар не соответствует санитарным правилам и нормам;
– срок годности истек;
– отсутствуют надлежащие условия для реализации;
– добавки не имеют этикетки или если информация на этикетке не соответствует согласованной при госрегистрации, а также в случае, когда на этикетке отсутствует информация, наносимая в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Это предусмотрено подпунктом 7.4.6 СанПиН 2.3.2.1290-03.
Источник