Законодательство по пищевым добавкам
Перспективы и риски арбитражных споров и споров в суде общей юрисдикции. Ситуации, связанные со ст. 15 |
Арбитражные споры:
– Уполномоченный орган хочет привлечь организацию (ИП) к ответственности по ст. 6.33 КоАП РФ за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
Споры в суде общей юрисдикции:
– Организация (должностное лицо) обжалует привлечение к ответственности за нарушение требований технических регламентов к продукции или к процессам ее реализации либо за выпуск продукции, не соответствующей таким требованиям
1. Пищевые продукты должны удовлетворять физиологическим потребностям человека и не должны оказывать на него вредное воздействие.
2. Пищевые продукты, пищевые добавки, продовольственное сырье, а также контактирующие с ними материалы и изделия в процессе их производства, хранения, транспортировки и реализации населению должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям.
(в ред. Федерального закона от 19.07.2011 N 248-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
3. При производстве пищевых продуктов могут быть использованы контактирующие с ними материалы и изделия, пищевые добавки, разрешенные в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
4. Производство, применение (использование) и реализация населению новых видов (впервые разрабатываемых и внедряемых в производство) пищевых продуктов, пищевых добавок, продовольственного сырья, а также контактирующих с ними материалов и изделий, внедрение новых технологических процессов их производства и технологического оборудования осуществляются при условии их соответствия санитарно-эпидемиологическим требованиям.
(в ред. Федерального закона от 19.07.2011 N 248-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
5. Граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие производство, закупку, хранение, транспортировку, реализацию пищевых продуктов, пищевых добавок, продовольственного сырья, а также контактирующих с ними материалов и изделий, должны выполнять санитарно-эпидемиологические требования.
(в ред. Федерального закона от 19.07.2011 N 248-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
6. Не соответствующие санитарно-эпидемиологическим требованиям и представляющие опасность для человека пищевые продукты, пищевые добавки, продовольственное сырье, а также контактирующие с ними материалы и изделия немедленно снимаются с производства или реализации.
(в ред. Федерального закона от 19.07.2011 N 248-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
КонсультантПлюс: примечание.
По вопросу, касающемуся государственного надзора и контроля в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, см. Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 N 987.
Снятые с производства или реализации пищевые продукты, пищевые добавки, продовольственное сырье, а также контактирующие с ними материалы и изделия должны быть использованы их владельцами в целях, исключающих причинение вреда человеку, или уничтожены.
7. К отношениям, связанным с обеспечением безопасности пищевых продуктов, а также материалов и изделий, контактирующих с пищевыми продуктами, применяются положения законодательства Российской Федерации о техническом регулировании.
(п. 7 введен Федеральным законом от 19.07.2011 N 248-ФЗ)
Открыть полный текст документа
Источник
Приходило ли вам когда-нибудь в голову то, что в вашей продуктовой корзине очень много еды, в которой может быть значительно больше не полезных, даже вредных добавок, чем приносящих пользу организму веществ? 
Я думаю, что приходило.
Скорее всего, вы даже смотрите состав почти каждого готового продукта, перед тем как его купить. В таком случае, вы абсолютно точно видели не одну добавку с «Е»-кодом, которые считаются неопасными.
А приходило ли вам в голову, что в этом продукте на самом деле может быть гораздо больше этих загадочных «Е»? Возможно, что нет.
Раньше в нашей стране это действительно было проблемой, но спешу вас обрадовать – в нашем государстве стали гораздо строже подходить к этому вопросу и потому ваш организм в значительно большей безопасности на площадке супермаркетов, чем когда-либо раньше.
В России к этому вопросу решили подойти действительно строго. Мы даже сделаем такую нехорошую вещь – сравним размеры документов о добавках в Украине и в России.
Так вот, в Украине размер документа не переходит границы десятка страниц, тогда как у нас оно состоит из 233 и это только основное постановление! Кроме того, этому вопросу не перестают уделять внимание и поэтому у нас, с определенной периодичностью, издаются специальные документы по конкретным добавкам.
К примеру, существует специальный запрет на пищевую добавку Е-128 – Красный краситель 2G. Этот документ лично подписал главный санитарный врач РФ – Г. Онищенко. Характерной особенностью этого документа является то, что там указано количество этого красителя, которое может содержаться в различных продуктах, а также подробно изложены его основные свойства.
Впрочем, матушка Россия вовсе не стала первооткрывателем проблемы — такое же решение приняли Европейской Комиссией еще несколько лет назад. Она заказала Европейскому агентству пищевых стандартов полное исследование и приняла решение отказаться от этой добавки в использовании. Теперь ее ввоз запретили и на нашу территорию, более того – запретили продавать и производить в стране продукцию, с добавлением добавки Е-128.
Теперь можно гордо сказать, что в России производители пищевой продукции теряют любые законные возможности недобросовестно «улучшить» свои продукты веществами, опасными для здоровья покупателей. Более того, у нас регулируют не только норму содержания добавок, но также и возможность их производить и использовать, перевозить и даже просто хранить!
Еще одним преимуществом европейского, теперь и российского законодательств, что в правилах применения добавок дана жесткая классификация их и общие характеристики каждой «Е»-добавки. Как результат, покупателям, которые хотят узнать подробней о том, что они едят, не приходится прикладывать почти никаких усилий к тому, чтобы найти информацию. Все обо всех антиокислителях, красителях, глазирователях, консервантах, улучшителях и стабилизаторах находится в легком доступе и даже заключена в министерское постановление само по себе.
А вот европейцы на использование «Е»-добавок стали обращать внимание еще в середине века, в 50-е годы. Уже тогда там составили первые таблички вредных веществ и подробно их описали. Конечно, нельзя сказать, что в Европе сейчас от них полностью избавились, но у людей уже годами сложились полезные привычки внимательно изучать состав того, что они покупают для своего стола.
Какие существуют нормативно-правовые акты?
На данный момент в законодательстве РФ существует четыре нормативно-правовых акта, регулирующих предоставление услуги регистрации новых, ранее не использовавшихся биологических и химических веществ.
1. Федеральный Закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»
Данный закон контролирует процесс регистрации нововведенных, не реализуемых ранее или впервые ввезенных на территорию страны, продуктов питания, изделий и материалов.
2. Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299 «О применении санитарных мест Таможенного союза»
Содержит перечень продуктов, изделий материалов, подлежащих государственной регистрации.
3. Приказ Роспотребнадзора от 23.07.2012 № 781 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза».
4. Приказ от 20.07.2010 г № 290 «О государственной регистрации продукции территориальными органами (в ред. Приказа Роспотребнадзора от 19.09.2011 N 742)
Перечень продуктов, обязательно подлежащих регистрации территориальными органами.
Пищевые добавки, запрещенные законодательством в РФ
Наше государство заботливо открыло доступ к информации о добавках, которые запрещены или которые разрешены в нашей стране. Выйдя в интернет можно легко найти почти любую информацию на этот счет.
Запрещённые добавки:
(доказано, что эти добавки приносят организму сильный вред)
• E121 — цитрусовый красный 2 (краситель)
• E123 — красный амарант (краситель)
• E128[6] — 03.09.2007. красный 2G (краситель)
• E216[7] — пара-гидроксибензойной кислоты пропиловый эфир, группа парабенов (консервант)
• E217[7] — пара-гидроксибензойной кислоты пропилового эфира натриевая соль (консервант)
• E240 — формальдегид (консервант)
Неразрешённые добавки:
(среди этих добавок те, что не прошли тестирование и потому их статус не известен точно)
• E127 — Эритрозин — запрещён в ряде стран
• E154 — Коричневый FK
• E173 — Алюминий
• E180 — Рубиновый литол ВК
• E388 — Тиопропионовая кислота
• E389 — Дилаурилтиодипропионат
• E424 — Курдлан
• E512 — Хлорид олова(II)
• E537 — Гексацианоманганат железа
• E557 — Силикат цинка
• E912 — Эфиры монтаниновой кислоты
• E914 — Окисленный полиэтиленовый воск
• E916 — Кальция йодат
• E917 — Калия йодат
• E918 — Оксиды азота
• E919 — Нитрозил хлорид
• E922 — Персульфат калия
• E923 — Персульфат аммония
• E924b — Бромат кальция
• E925 — Хлор
• E926 — Диоксид хлора
• E929 — Перекись ацетона
Заботьтесь о своем здоровье, читайте состав и будьте здоровы!
Источник
До настоящего времени сложность ситуации заключалась в том, что имеющаяся нормативная документация не позволяла достоверно оценить правильность терминологии, способы и нормы внесения, а также показатели безопасности пищевых добавок.
С введением в действие новых СанПиН 2.3.2.1293-03 “Гигиенические требования по применению пищевых добавок” многие вопросы прояснились. Этот документ формулирует четкие требования безопасности для всех пищевых добавок, разрешенных к применению на территории России. Был установлен регламент их применения в пищевых продуктах, в частности и для детского питания.
Впервые определен перечень вкусоароматических веществ, разрешенных для производства пищевых ароматизаторов в России, с указанием нумерации российского классификатора.
При разработке новых законодательных актов, регулирующих вопросы безопасности пищевых добавок, были учтены все результаты, ранее полученные Институтом питания РАМН, Министерством здравоохранения России, материалы ФАО/ВОЗ, директивы Евросоюза. Все это помогло специалистам разработать документ, в полной мере отвечающий современным требованиям по безопасности производства и применения пищевых добавок.
Основополагающими законодательными актами в данной области, как известно, являются Федеральный закон “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” и Федеральный закон “О качестве и безопасности пищевых продуктов”.
В соответствии с вышеуказанными документами и разработаны СанПиН 2.3.2.1293-03, положенные в основу подготавливаемого Союзом производителей пищевых ингредиентов Федерального закона “О техническом регламенте на ингредиенты и пищевые добавки”.
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1293-03 впервые содержат исчерпывающий перечень веществ, используемых для производства пищевых ароматизаторов.
Некоторые из них могут применяться в качестве самостоятельных пищевых добавок.
К ним относятся ванилин, мальтол, ди-ацетил и др. Все остальные органические соединения, независимо от сложности строения и состава, используются при производстве ароматизаторов, дозировка которых в готовой продукции минимальна.
Хотелось бы обратить внимание на тот факт, что в списке вкусоароматических веществ большинство соединений имеет очень низкий порог чувствительности. Так, Дамаскон, придающий ноту черной смородины, имеет порог чувствительности 0,9-ЮS %.
Область применения и рекомендуемые максимальные дозировки ароматизаторов устанавливаются изготовителем, регламентируются в нормативных и технических документах и подтверждаются санитарно-эпидемиологическим заключением.
Использование ароматизаторов при производстве пищевых продуктов регламентируется утвержденными в установленном порядке технологическими инструкциями и рецептурами по изготовлению этих продуктов. Содержание ароматизаторов в продуктах не должно превышать установленные регламенты.
Следует отметить, что ароматизатор – саморегулирующаяся система, дозировка которого определяется требуемой степенью выраженности вкуса и аромата в продукте.
пищевой регулятор кислотность ализарин
Максимальная дозировка определяется с точки зрения безопасности готового продукта и утверждается в нормативной документации производителя ароматизаторов.
При этом достаточно часто оптимальные вкусоароматические показатели продукта достигаются в дозировках, на несколько порядков меньших, чем максимально разрешенная дозировка. Наиболее распространенные дозировки ароматизаторов варьируются от 0,1 до 10 кг на 1000 кг готовой продукции.
Интересным представляется вопрос определения содержания ароматизаторов в пищевых продуктах.
Существующие в России методы не позволяют установить количественно содержание ароматизатора в пищевом продукте, что порождает немало вопросов как со стороны производителей продуктов, так и со стороны проверяющих органов.
Однако, есть известные методы хроматомассного исследования каждого ароматизатора покомпонентно, что позволяет контролировать их состав, предельно допустимые концентрации безопасности входящих веществ. ПДК в свою очередь рассчитаны так, что даже превышение их в 100 раз не влияет на здоровье человека. Следовательно, использование вместо рекомендованого 1 кг ароматизатора – 100 кг невозможно.
Особое внимание необходимо обратить на тонкости, связанные с использованием термина “ароматизатор”.
Помимо ароматизаторов с целью придания пищевому продукту вкуса и аромата используется достаточно большое количество добавок. Это эфирные масла, олеорезины, растительные СО2-экстракты. Спорным представляется статус этих ингредиентов. В частности, в настоящее время при сертификации эфирных масел в графе “продукция” указывается – пищевая добавка – ароматизатор натуральный эфирное масло.
Применение же углекислотных и водно-спиртовых экстрактов растительного сырья приравнивается органами здравоохранения по безопасности к использованию соответствующих пищевых продуктов, что лишает их статуса “пищевая добавка”.
В то время как область применения углекислотных экстрактов в пищевой промышленности практически ограничивается их использованием в качестве натуральной ароматической добавки.
Открытым остается вопрос производства пищевых ароматизаторов. Несмотря на наличие на территории России действующих предприятий, необходимая нормативная база для их успешного функционирования отсутствует. По мнению председателя Союза производителей пищевых ингредиентов проф.А.П. Нечаева, рынок пищевых ингредиентов является катализатором развития пищевой индустрии.
Источник
Что такое БАДы и как из регистрируют.
Настоящая статья носит более практический, чем научный характер. Речь пойдет о порядке государственной регистрации биологически активных добавок (БАД) и пищевых добавок. Прежде чем говорить о государственной регистрации, необходимо определить, что же такое БАД и пищевые добавки. Российское законодательство содержит несколько определений. Так, согласно техническому регламенту таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции, утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. № 880 биологически активные добавки это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или добавления в пищу. Под пищевой добавкой понимается любое вещество (или их смесь), вне зависимости от наличия собственной пищевой ценности, обычно не употребляемое человеком отдельно, специально добавляемое в пищу с технологической целью, что приводит к тому, что данное вещество или его производные становятся составляющими данной пищевой продукции.
Пищевая добавка может выполнять одну или несколько технологических функций. В Федеральном законе от 02.01.2000 № 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов” пищевые добавки понимаются, как природные или искусственные вещества и их соединения, специально вводимые в пищевые продукты в процессе их изготовления в целях придания таким продуктам дополнительных свойств и (или) сохранения их качества на более долгий срок. Биологически активные добавки – природные (аналогичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. В Постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50, утверждающем СанПиН 2.3.2.1290-03 2.3.2. «Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы» приводятся аналогичные Федеральному закону № 29-ФЗ понятия.
Из этого можно сделать вывод, что БАД и пищевые добавки имеют довольно синонимичные понятия, но все же по своей функции различаются. У пищевых добавок основная функция – это сохранение формы/качества продукта, а у БАД – воздействие на организм человека, посредством употребления. Ни БАД, ни пищевые добавки не являются лекарственными средствами, но они также должны пройти государственную регистрацию, пусть и в намного более простой форме.
В соответствии с Приказом от 23.07.2012 г. № 781 «Об утверждении административного регламента Роспотребнадзора РФ по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию таможенного союза» (далее – Регламент) государственную регистрацию БАД и пищевых добавок осуществляет Роспотребнадзор РФ и его территориальные органы.
Здесь необходимо отметить, что государственная услуга по осуществлению государственной регистрации применяется для впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся БАД и пищевых добавок, а также впервые ввозимых БАД и пищевых добавок на таможенную территорию Таможенного союза. Доступ к сведениям о биологически активных добавках к пище, прошедших государственную регистрацию и разрешенных к ввозу и обороту на территории Российской Федерации, может быть осуществлен на официальном сайте Роспотребнадзора, на нем размещен Реестр документов на биологически активные добавки и Реестр продукции, которая прошла государственную регистрацию.
Для прохождения государственной регистрации БАД или пищевых добавок необходимо предоставить в Роспотребнадзор кроме заявления следующие документы:
а) для продукции, изготавливаемой на таможенной территории Таможенного союза:
– тех. условия, тех. инструкции, рецептуры, регламенты, сведения о составе (один из документов);
– сертификат качества, паспорт безопасности, удостоверения о качестве (один из документов);
– инструкция, регламент, руководство, рекомендации по применению продукции (один из документов);
– этикетка, макет этикетки;
– в случае, если препарат, содержит неизвестные компоненты или неофициальные прописи, копии документов о специфической активности БАД;
– акт отбора проб;
– декларации производителя продукции о том, что препарат содержит генно-инженерно-модифицированные организмы, наноматериалы, гормоны или пестициды в пищевых продуктах;
– протоколы испытаний, научные отчеты, заключения эксперта (экспертиза производится в соответствии с Приказом Федерального государственного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» от 04.08.2006 г. № 181 «Об организации и проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз пищевых и биологически активных добавок»);
б) для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории Таможенного союза:
– декларации производителя продукции о том, что препарат содержит генно-инженерно-модифицированные организмы, наноматериалы, гормоны или пестициды в пищевых продуктах;
– тех. условия, тех. инструкции, рецептуры, регламенты, сведения о составе (один из документов);
– инструкция, регламент, руководство, рекомендации по применению продукции (один из документов);
– в случае, если препарат, содержит неизвестные компоненты или неофициальные прописи, копии документов о специфической активности БАД;
– сертификат качества, паспорт безопасности, удостоверения о качестве (один из документов);
– копия документов уполномоченных органов той страны, в которой производится специализированная пищевая продукция (БАД, пищевые добавки), подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства производителя, заверенная в соответствии с законодательством РФ, или сведения от изготовителя об отсутствии необходимости в таком документе;
– этикетка, макет этикетки;
– копии документов, подтверждающих ввоз продукции на таможенную территорию таможенного союза;
– протоколы испытаний, научные отчеты, заключения эксперта (экспертиза производится в соответствии с Приказом Федерального государственного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» от 04.08.2006 г. № 181 «Об организации и проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз пищевых и биологически активных добавок»);
Государственная пошлина за государственную регистрацию БАД и пищевых добавок взимается в следующем порядке:
– за государственную регистрацию нового пищевого продукта, материала, изделия – 5 000 рублей;
– за государственную регистрацию отдельного вида продукции, представляющего потенциальную опасность для человека, а также вида продукции, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации, – 5 000 рублей;
– за внесение изменений в свидетельства о государственной регистрации продукции – 350 рублей.
Свидетельство о государственной регистрации БАД и пищевых добавок выдается в срок не превышающий 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами Роспотребнадзором или его территориальными органами.
У клиента может возникнуть логичный вопрос, может ли он использовать чужое свидетельство о регистрации БАД и пищевых добавок для реализации продукции?
Ответ – не может. Наименование, право на наименование и маркировку или обозначение продукции возникает с момента государственной регистрации БАД и пищевых добавок в Федеральном реестре разрешенных биологически активных добавок. Даже нет необходимости регистрировать товарный знак на продукцию, так как по мнению суда по интеллектуальным правам, обозначение, регистрируемое в качестве товарного знака, признается вводящим потребителя в заблуждение относительно изготовителя БАД и пищевых добавок, если ранее это обозначение использовалось для государственной регистрации. Аналогичную позицию заняла коллегия Высшего Арбитражного Суда Российской федерации в своем Определении от 07.02.2014 № ВАС-819/14 по делу № А40-103572/2011.
В настоящее время свидетельства о государственной регистрации выдаются на неопределенный срок в формулировке: «Срок действия свидетельства о государственной регистрации устанавливается на весь период изготовления продукции или поставок подконтрольных товаров на территории таможенного союза». Данная конструкция позволяет понять, что свидетельство будет действовать, пока действует Технический регламент таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Это позволяет сделать вывод, что можно сэкономить на регистрации товарного знака, поскольку все данные, позволяющие идентифицировать БАД и его основные свойства, указываются в свидетельство о его регистрации. Таким образом, свидетельство о регистрации БАД по сути своей заменяет товарный знак.
https://www.ulc.ru/gosudarstvennaya-registratsiya-pishchevykh-i-biologicheski-aktivnykh-dobavok/
Катраев Алексей,
юрист, специалист по лицензированию
группы Объединённые Юристы.
Источник